Diabetesremisjon og hypoabsorptiv bariatrisk kirurgi (DIABAR-3)
12. september 2023 oppdatert av: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge
Prognostiske faktorer og prediktorer for diabetesremisjon i hypoabsorptive bariatriske kirurgiske teknikker. Randomisert komparativ studie mellom duodenal switch, single-anastomose duodenal switch (SADI-S) og mini-gastrisk bypass
Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for å oppnå type 2 diabetes mellitus (DM) remisjon hos pasienter med alvorlig fedme.
Imidlertid er det lite bevis på effektiviteten og patofysiologiske mekanismer involvert i metabolsk forbedring etter hypoabsortive teknikker som duodenal switch (DS), enkel anastomose duodenal switch (SADI-S) eller minigastrisk bypass (MGB).
Vi har designet en randomisert studie for å sammenligne type 2 diabetes remisjon etter de 3 bariatriske prosedyrene hos pasienter med alvorlig fedme (BMI > 45kg/m2) og for å studere implikasjonen av gastrointestinale hormoner, gallesyrer og tarmmikrobiota i metabolsk forbedring i hver prosedyre.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt 1:1:1 for å gjennomgå DS, SADI-S eller MGB. Tildeling av pasienter vil bli tildelt ved enkel randomisering med stratifisering i henhold til baseline nivåer av HbA1c (større eller lavere/lik 7 %).
Protokoll 0. Screeningbesøk: Alle deltakere vil bli pålagt å signere det informerte samtykket, i henhold til forskriftene til senterkomiteen. Kliniske, analytiske og generelle fysiske undersøkelsesdata vil bli samlet inn, og det vil bli kontrollert oppfyllelsen av inklusjonskriteriene.
- Besøk 1 (1 uke etter screeningbesøk): Antropometriske data vil bli samlet inn, og generell biokjemisk analyse inkludert HbA1c, lipidprofil og ernæringsparametere og vitaminer vil bli utført. Det vil også bli utført en standard måltidstest (SMT) med bestemmelse av GLP-1, PYY, GIP og ghrelin, insulin, glukose og succinatkonsentrasjoner før og under SMT. En komplett kroppssammensetningsstudie inkludert DEXA, BIA og hjerteresonans for å bestemme epikardifett vil bli utført. Avføringsprøver vil bli samlet for å bestemme tarmmikrobiota. Kvaliteten på live spørreskjema vil bli gitt.
- Visit2 (1 måned etter operasjonen): Glykemidagbøker vil bli sjekket. Antropometrisk, generell biokjemisk analyse med bestemmelse av HbA1c, lipidprofil og ernæringsparametre og vitaminer vil bli gjort. SMT vil bli utført med bestemmelse av GLP-1, PYY, GIP, ghrelin, insulin, glukose. En bestemmelse av gallesyrer vil bli gjort før du starter måltidstesten. avføringsprøver vil bli samlet for å bestemme tarmmikrobiota.
- Besøk 3 (3 måneder etter operasjon): Glykemidagbøker vil bli sjekket. Antropometrisk, generell biokjemisk analyse med bestemmelse av HbA1c, lipidprofil og ernæringsparametre og vitaminer vil bli gjort.
- Besøk 4 (12 måneder etter operasjonen): De samme bestemmelsene av besøk 1 vil bli utført 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>45 kg/m2
- T2D på behandling med hypoglykemiske midler alene, insulin eller begge deler.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Positivitet for GAD-autoantistoffer
- Sekundære former for diabetes
- Akutte metabolske komplikasjoner de siste 6 månedene
- Alvorlig leversykdom
- Nyredysfunksjon
- Pasienter under antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere fedmekirurgi
- Medfødte eller ervervede abnormiteter i fordøyelseskanalen
- Svangerskap
- Amming eller ønsket graviditet i 12 måneder etter inkludering
- Kortikoidbruk oralt eller intravenøst i mer enn 14 påfølgende dager i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duodenal bryter
Den restriktive delen av operasjonen innebærer fjerning av omtrent 70 % av magen (langs den større krumningen) og det meste av tolvfingertarmen.
Den malabsorptive delen av operasjonen omdirigerer en lang del av tynntarmen, og skaper to separate veier og en felles kanal. Den felles kanalen er 200 cm og 100 m av fordøyelsesbenet.
|
Klassisk duodenalbryter
|
|
Aktiv komparator: SADI-S
Opprettelse av en sleeve gastrectomy (SG) og en duodenal-ileal anastomose med bevaring av pylorus, jejunal eksklusjon og et totalt alimentært lem, som opprinnelig målte 200 cm og senere standardisert til 300 cm for å redusere risikoen for ernæringsmangler.
|
SADI-S med 300cm felles kanal
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Oppretting av en magepose som ligner på Sleeve gastrectomy og tynntarmen kjøres til 200 cm distalt for Treitz' ligament og deretter anastomosert antekolisk ende-til-side til mageposen.
|
Klassisk minigastrisk bypass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type 2 diabetes (T2D) remisjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som oppnår T2D-remisjon (HbA1c <6,5 % uten antidiabetisk behandling) i hver armgruppe ett år etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av totalt vekttap fra baseline til 12 måneder etter operasjon i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Entero-endokrine hormon GLP-1
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av tarmhormon GLP-1 fra baseline til 12 måneder etter operasjon i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Entero-endokrine hormon PYY
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av tarmhormon PYY fra baseline til 12 måneder etter operasjon i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Entero-endokrine hormon GIP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av tarmhormon PYY fra baseline til 12 måneder etter operasjon i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Entero-endokrine hormon Ghrelin
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av tarmhormon Ghrelin fra baseline til 12 måneder etter operasjonen i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Gallesalter
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjoner av primære og sekundære gallesalter fra baseline til 12 måneder etter operasjonen i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i forholdet mellom Firmicutes og bacteroidetes arter fra baseline til 12 måneder etter operasjonen i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
|
Epikardielt fett
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i epikardielt fett fra baseline til 12 måneder etter operasjonen målt i mm2 i de tre armgruppene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR015/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .