Rémission du diabète et chirurgie bariatrique hypoabsorbante (DIABAR-3)
12 septembre 2023 mis à jour par: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge
Facteurs pronostiques et prédicteurs de la rémission du diabète dans les techniques de chirurgie bariatrique hypoabsorbante. Étude comparative randomisée entre le switch duodénal, le switch duodénal à anastomose unique (SADI-S) et le mini-bypass gastrique
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace pour obtenir une rémission du diabète sucré (DM) de type 2 chez les patients souffrant d'obésité sévère.
Cependant, il existe peu de preuves de l'efficacité et des mécanismes physiopathologiques impliqués dans l'amélioration métabolique après des techniques hypoabsorbantes telles que le switch duodénal (DS), le switch duodénal à anastomose unique (SADI-S) ou le bypass minigastrique (MGB).
Nous avons conçu une étude randomisée pour comparer la rémission du diabète de type 2 après les 3 procédures bariatriques chez des patients atteints d'obésité sévère (IMC > 45 kg/m2) et pour étudier l'implication des hormones gastro-intestinales, des acides biliaires et du microbiote intestinal dans l'amélioration métabolique de chaque procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront assignés au hasard 1:1:1 pour subir DS, SADI-S ou MGB. La répartition des patients sera attribuée par simple randomisation avec stratification selon les niveaux de base d'HbA1c (supérieurs ou inférieurs/égaux à 7 %).
Protocole 0. Visite de dépistage : Tous les participants devront signer le consentement éclairé, selon le règlement du Comité du centre. Les données de l'examen clinique, analytique et général seront collectées et le respect des critères d'inclusion sera vérifié.
- Visite 1 (1 semaine après la visite de dépistage) : des données anthropométriques seront collectées et des analyses biochimiques générales, y compris l'HbA1c, le profil lipidique et les paramètres nutritionnels et les vitamines seront effectuées. Un test de repas standard (SMT) sera également effectué avec détermination des concentrations de GLP-1, PYY, GIP et ghréline, insuline, glucose et succinate avant et pendant le SMT. Une étude complète de la composition corporelle incluant DEXA, BIA et résonance cardiaque pour déterminer la graisse épicardique sera réalisée. Des échantillons de matières fécales seront collectés pour déterminer le microbiote intestinal. La qualité du questionnaire en direct sera fournie.
- Visite 2 (1 mois après la chirurgie) : les journaux de glycémie seront vérifiés. Une analyse anthropométrique et biochimique générale avec détermination de l'HbA1c, du profil lipidique et des paramètres nutritionnels et des vitamines sera effectuée. Le SMT sera réalisé avec détermination du GLP-1, PYY, GIP, ghréline, insuline, glucose. Un dosage des acides biliaires sera effectué avant de commencer le test de repas. des échantillons de matières fécales seront collectés pour déterminer le microbiote intestinal.
- Visite 3 (3 mois après la chirurgie) : les journaux de glycémie seront vérifiés. Une analyse anthropométrique et biochimique générale avec détermination de l'HbA1c, du profil lipidique et des paramètres nutritionnels et des vitamines sera effectuée.
- Visite 4 (12 mois après la chirurgie) : Les mêmes déterminations de la visite 1 seront effectuées 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC>45 kg/m2
- DT2 sous traitement par agents hypoglycémiants seuls, par insuline ou par les deux.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Positivité pour les auto-anticorps GAD
- Formes secondaires de diabète
- Complications métaboliques aiguës au cours des 6 derniers mois
- Maladie hépatique grave
- Dysfonctionnement rénal
- Patients sous traitement anticoagulant
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Anomalies congénitales ou acquises du tube digestif
- Grossesse
- Allaitement ou grossesse souhaitée dans les 12 mois suivant l'inclusion
- Utilisation de corticoïdes par voie orale ou intraveineuse pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Switch duodénal
La partie restrictive de l’intervention chirurgicale consiste à retirer environ 70 % de l’estomac (le long de la grande courbure) et la majeure partie du duodénum.
La partie malabsorbante de l'intervention chirurgicale détourne une longue partie de l'intestin grêle, créant deux voies distinctes et un canal commun. Le canal commun mesure 200 cm et 100 m du membre alimentaire.
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Switch duodénal classique
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Comparateur actif: SADI-S
Création d'une gastrectomie en manchon (SG) et d'une anastomose duodénale-iléale avec préservation du pylore, exclusion jéjunale et membre total commun-alimentaire, mesurant initialement 200 cm puis standardisé à 300 cm pour réduire le risque de carences nutritionnelles.
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SADI-S avec un canal commun de 300 cm
Autres noms:
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Comparateur actif: By-pass minigastrique
Création d'une poche gastrique similaire à la gastrectomie en manchon et l'intestin grêle est parcouru jusqu'à 200 cm en aval du ligament de Treitz, puis anastomosé antécolique bout à côté de la poche gastrique.
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Bypass minigastrique classique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission du diabète de type 2 (DT2).
Délai: 12 mois
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission du DT2 (HbA1c <6,5 % sans traitement antidiabétique) dans chaque groupe de bras un an après la chirurgie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Pourcentage de perte de poids totale entre le départ et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Hormone entéro-endocrinienne GLP-1
Délai: 12 mois
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Modifications des concentrations plasmatiques de l'hormone intestinale GLP-1 entre le départ et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Hormone entéro-endocrinienne PYY
Délai: 12 mois
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Modifications des concentrations plasmatiques de l'hormone intestinale PYY entre le départ et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Hormone entéro-endocrinienne GIP
Délai: 12 mois
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Modifications des concentrations plasmatiques de l'hormone intestinale PYY entre le départ et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Hormone entéro-endocrinienne Ghréline
Délai: 12 mois
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Modifications des concentrations plasmatiques de l'hormone intestinale Ghréline entre le début et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Les sels biliaires
Délai: 12 mois
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Modifications des concentrations plasmatiques de sels biliaires primaires et secondaires entre le départ et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Microbiote intestinal
Délai: 12 mois
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Modifications du rapport entre les espèces Firmicutes et bacteroidetes entre le départ et 12 mois après la chirurgie dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Graisse épicardique
Délai: 12 mois
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Modifications de la graisse épicardique entre le départ et 12 mois après la chirurgie, mesurées en mm2 dans les trois groupes de bras
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR015/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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