Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesremission og hypoabsorptiv fedmekirurgi (DIABAR-3)

12. september 2023 opdateret af: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Prognostiske faktorer og prædiktorer for diabetesremission i hypoabsorptive bariatriske kirurgiske teknikker. Randomiseret sammenlignende undersøgelse mellem duodenal switch, single-anastomose duodenal switch (SADI-S) og mini-gastrisk bypass

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for at opnå type 2-diabetes mellitus (DM) remission hos patienter med svær overvægt. Der er dog få beviser for effektiviteten og de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i metabolisk forbedring efter hypoabsortive teknikker såsom duodenal switch (DS), enkelt anastomose duodenal switch (SADI-S) eller minigastrisk bypass (MGB). Vi har designet et randomiseret studie for at sammenligne type 2-diabetes-remission efter de 3 bariatriske procedurer hos patienter med svær fedme (BMI > 45 kg/m2) og for at studere implikationen af ​​gastrointestinale hormoner, galdesyrer og tarmmikrobiota i metabolisk forbedring i hver procedure.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt 1:1:1 til at gennemgå DS, SADI-S eller MGB. Tildeling af patienter vil blive tildelt ved simpel randomisering med stratificering i henhold til baseline niveauer af HbA1c (større eller lavere/ lig med 7 %).

Protokol 0. Screeningbesøg: Alle deltagere skal underskrive det informerede samtykke i henhold til reglerne for centrets udvalg. Kliniske, analytiske og generelle fysiske undersøgelsesdata vil blive indsamlet, og det vil blive kontrolleret, om inklusionskriterierne er opfyldt.

  1. Besøg 1 (1 uge efter screeningsbesøg): Antropometriske data vil blive indsamlet, og generel biokemisk analyse inklusive HbA1c, lipidprofil og ernæringsparametre og vitaminer vil blive udført. Der vil også blive udført en standardmåltidstest (SMT) med bestemmelse af GLP-1, PYY, GIP og ghrelin, insulin, glucose og succinatkoncentrationer før og under SMT. Der vil blive udført en komplet kropssammensætningsundersøgelse inklusive DEXA, BIA og hjerteresonans for at bestemme epikardi-fedt. Afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme tarmmikrobiota. Kvaliteten af ​​live spørgeskema vil blive leveret.
  2. Besøg2 (1 måned efter operationen): Glycæmidagbøger vil blive tjekket. Antropometrisk, generel biokemisk analyse med bestemmelse af HbA1c, lipidprofil og ernæringsparametre og vitaminer vil blive udført. SMT vil blive udført med bestemmelse af GLP-1, PYY, GIP, ghrelin, insulin, glucose. En bestemmelse af galdesyrer vil blive foretaget før påbegyndelse af måltidstesten. fæcesprøver vil blive indsamlet for at bestemme tarmmikrobiota.
  3. Besøg 3 (3 måneder efter operationen): Glycæmidagbøger vil blive tjekket. Antropometrisk, generel biokemisk analyse med bestemmelse af HbA1c, lipidprofil og ernæringsparametre og vitaminer vil blive udført.
  4. Besøg 4 (12 måneder efter operationen): De samme bestemmelser af besøg 1 vil blive udført 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D på behandling med hypoglykæmiske midler alene, insulin eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Positivitet for GAD auto-antistoffer
  • Sekundære former for diabetes
  • Akutte metaboliske komplikationer inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig leversygdom
  • Renal dysfunktion
  • Patienter under antikoagulerende behandling
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Medfødte eller erhvervede abnormiteter i fordøjelseskanalen
  • Graviditet
  • Amning eller ønsket graviditet i de 12 måneder efter inklusion
  • Kortikoidbrug ad oral eller intravenøs vej i mere end 14 på hinanden følgende dage i de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duodenal afbryder
Den restriktive del af operationen involverer fjernelse af cirka 70 % af maven (langs den større krumning) og det meste af tolvfingertarmen. Den malabsorptive del af operationen omdirigerer en lang del af tyndtarmen, hvilket skaber to separate veje og en fælles kanal. Den fælles kanal er 200 cm og 100 m af fordøjelsesbenet.
Procedure: Duodenal Switch
Klassisk duodenal switch
Aktiv komparator: SADI-S
Oprettelse af en sleeve gastrectomy (SG) og en duodenal-ileal anastomose med bevarelse af pylorus, jejunal udelukkelse og et totalt almindeligt alimentært lem, der oprindeligt målte 200 cm og senere standardiseret til 300 cm for at reducere risikoen for ernæringsmæssige mangler.
Procedure: SADI-S
SADI-S med en 300 cm fælles kanal
Andre navne:
  • Enkelt anastomose Duodenal Switch
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Oprettelse af en mavepose svarende til Sleeve gastrectomy og tyndtarmen køres til 200 cm distalt for Treitz' ligament og derefter anastomoseret antekolisk ende-til-side til maveposen.
Procedure: Minigastrisk bypass
Klassisk minigastrisk bypass
Andre navne:
  • Enkelt anastomose eller Omega loop gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2-diabetes (T2D) remission.
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der opnår T2D-remission (HbA1c <6,5% uden anti-diabetisk behandling) i hver armgruppe et år efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af det samlede vægttab fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Entero-endokrine hormon GLP-1
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationer af tarmhormon GLP-1 fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Entero-endokrine hormon PYY
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationer af tarmhormon PYY fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Entero-endokrine hormon GIP
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationer af tarmhormon PYY fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Det entero-endokrine hormon Ghrelin
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationer af tarmhormon Ghrelin fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Galdesalte
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationer af primære og sekundære galdesalte fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i forholdet mellem Firmicutes og bacteroidetes arter fra baseline til 12 måneder efter operationen i de tre armgrupper
12 måneder
Epikardiefedt
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i epikardiefedt fra baseline til 12 måneder efter operationen målt i mm2 i de tre armgrupper
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR015/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Duodenal Switch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner