Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise diabetu a hypoabsorpční bariatrická chirurgie (DIABAR-3)

12. září 2023 aktualizováno: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Prognostické faktory a prediktory remise diabetu v technikách hypoabsorpční bariatrické chirurgie. Randomizovaná srovnávací studie mezi duodenálním spínačem, jednoanastomózovým duodenálním spínačem (SADI-S) a mini-gastrickým bypassem

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou k dosažení remise Diabetes Mellitus (DM) typu 2 u pacientů s těžkou obezitou. Existuje však jen málo důkazů o účinnosti a patofyziologických mechanismech zahrnutých do metabolického zlepšení po hypoabsortivních technikách, jako je duodenální spínač (DS), single anastomosis duodenal switch (SADI-S) nebo minigastrický bypass (MGB). Navrhli jsme randomizovanou studii ke srovnání remise diabetu 2. typu po 3 bariatrických zákrocích u pacientů s těžkou obezitou (BMI > 45 kg/m2) a ke studiu vlivu gastrointestinálních hormonů, žlučových kyselin a střevní mikroflóry na zlepšení metabolismu u každého výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1, aby podstoupili DS, SADI-S nebo MGB. Alokace pacientů bude přidělena jednoduchou randomizací se stratifikací podle výchozích hladin HbA1c (vyšší nebo nižší/rovné 7 %).

Protokol 0. Screeningová návštěva: Všichni účastníci budou povinni podepsat informovaný souhlas v souladu s předpisy výboru centra. Budou shromažďována data z klinických, analytických a obecných fyzikálních vyšetření a bude kontrolováno plnění zařazovacích kritérií.

  1. Návštěva 1 (1 týden po screeningové návštěvě): Budou shromážděna antropometrická data a budou provedeny obecné biochemické analýzy včetně HbA1c, lipidového profilu a nutričních parametrů a vitamínů. Rovněž bude proveden standardní test jídla (SMT) se stanovením koncentrací GLP-1, PYY, GIP a ghrelinu, inzulínu, glukózy a sukcinátu před a během SMT. Bude provedena kompletní studie složení těla včetně DEXA, BIA a srdeční rezonance za účelem stanovení epikardiálního tuku. Pro stanovení střevní mikroflóry budou odebrány vzorky stolice. Bude poskytnut kvalitní živý dotazník.
  2. Návštěva 2 (1 měsíc po operaci): Zkontrolují se glykemické deníky. Bude provedena antropometrická, obecná biochemická analýza se stanovením HbA1c, lipidového profilu a nutričních parametrů a vitamínů. SMT bude provedeno se stanovením GLP-1, PYY, GIP, ghrelinu, inzulínu, glukózy. Před zahájením testu jídla bude provedeno stanovení žlučových kyselin. budou odebírány vzorky stolice k určení střevní mikroflóry.
  3. Návštěva 3 (3 měsíce po operaci): Zkontrolují se glykemické deníky. Bude provedena antropometrická, obecná biochemická analýza se stanovením HbA1c, lipidového profilu a nutričních parametrů a vitamínů.
  4. Návštěva 4 (12 měsíců po operaci): Stejná stanovení návštěvy 1 budou provedena 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D na léčbu samotnými hypoglykemickými látkami, inzulínem nebo obojím.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Pozitivita na autoprotilátky GAD
  • Sekundární formy diabetu
  • Akutní metabolické komplikace v posledních 6 měsících
  • Těžké onemocnění jater
  • Renální dysfunkce
  • Pacienti pod antikoagulační léčbou
  • Předchozí bariatrická operace
  • Vrozené nebo získané abnormality trávicího traktu
  • Těhotenství
  • Kojení nebo žádoucí těhotenství během 12 měsíců po zařazení
  • Užívání kortikoidů perorálně nebo intravenózně po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duodenální spínač
Omezující část operace zahrnuje odstranění přibližně 70 % žaludku (podél většího zakřivení) a většinu duodena. Malabsorpční část chirurgického zákroku přesměruje dlouhou část tenkého střeva, čímž vytvoří dvě samostatné dráhy a jeden společný kanál. Společný kanál je 200 cm a 100 m trávicí končetina.
Postup: Duodenální spínač
Klasický duodenální spínač
Aktivní komparátor: SADI-S
Vytvoření rukávové gastrektomie (SG) a duodenálně-ileální anastomózy se zachováním pyloru, exkluze jejuna a totální common-alimentární končetiny původně o velikosti 200 cm a později standardizované na 300 cm pro snížení rizika nutričních deficitů.
Postup: SADI-S
SADI-S se společným kanálem 300 cm
Ostatní jména:
  • Single- Anastomosis Duodenal Switch
Aktivní komparátor: Minigastrický bypass
Vytvoření žaludečního vaku podobného Sleeve gastrektomii a tenké střevo je vedeno do 200 cm distálně od Treitzova vazu a poté anastomózováno end-to-side do žaludečního vaku.
Postup: Minigastrický bypass
Klasický minigastrický bypass
Ostatní jména:
  • Jednoduchá anastomóza nebo žaludeční bypass Omega smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu 2. typu (T2D).
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli remise T2D (HbA1c <6,5 % bez antidiabetické léčby) v každé skupině ramen jeden rok po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Procento celkového úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Entero-endokrinní hormon GLP-1
Časové okno: 12 měsíců
Změny plazmatických koncentrací střevního hormonu GLP-1 od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Entero-endokrinní hormon PYY
Časové okno: 12 měsíců
Změny plazmatických koncentrací střevního hormonu PYY od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Entero-endokrinní hormon GIP
Časové okno: 12 měsíců
Změny plazmatických koncentrací střevního hormonu PYY od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Entero-endokrinní hormon Ghrelin
Časové okno: 12 měsíců
Změny plazmatických koncentrací střevního hormonu ghrelinu od výchozích hodnot do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Žlučové soli
Časové okno: 12 měsíců
Změny plazmatických koncentrací primárních a sekundárních žlučových solí od výchozích hodnot do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Střevní mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
Změny v poměru druhů Firmicutes a Bacteroidetes od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci ve třech skupinách ramen
12 měsíců
Epikardiální tuk
Časové okno: 12 měsíců
Změny epikardiálního tuku od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci měřené v mm2 ve třech skupinách ramen
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR015/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Duodenální spínač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit