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Remissione del diabete e chirurgia bariatrica ipoassorbitiva (DIABAR-3)

12 settembre 2023 aggiornato da: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Fattori prognostici e predittori della remissione del diabete nelle tecniche di chirurgia bariatrica ipoassorbitiva. Studio comparativo randomizzato tra switch duodenale, switch duodenale ad anastomosi singola (SADI-S) e bypass mini-gastrico

La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per ottenere la remissione del diabete mellito di tipo 2 (DM) nei pazienti con obesità grave. Tuttavia, ci sono poche prove dell’efficacia e dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nel miglioramento metabolico dopo tecniche ipoassorbitive come lo switch duodenale (DS), lo switch duodenale con anastomosi singola (SADI-S) o il bypass minigastrico (MGB). Abbiamo progettato uno studio randomizzato per confrontare la remissione del diabete di tipo 2 dopo le 3 procedure bariatriche in pazienti con obesità grave (BMI > 45 kg/m2) e per studiare l'implicazione degli ormoni gastrointestinali, degli acidi biliari e del microbiota intestinale nel miglioramento metabolico in ciascuna procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale 1:1:1 a sottoporsi a DS, SADI-S o MGB. L'assegnazione dei pazienti sarà assegnata mediante randomizzazione semplice con stratificazione in base ai livelli basali di HbA1c (maggiore o minore/uguale al 7%).

Protocollo 0. Visita di screening: A tutti i partecipanti sarà richiesto di firmare il consenso informato, secondo il regolamento del Comitato del centro. Verranno raccolti i dati clinici, analitici e dell'esame fisico generale e verrà verificato il rispetto dei criteri di inclusione.

  1. Visita 1 (1 settimana dopo la visita di screening): verranno raccolti dati antropometrici e verranno eseguite analisi biochimiche generali tra cui HbA1c, profilo lipidico, parametri nutrizionali e vitamine. Verrà eseguito anche un test del pasto standard (SMT) con la determinazione delle concentrazioni di GLP-1, PYY, GIP e grelina, insulina, glucosio e succinato prima e durante l'SMT. Verrà eseguito uno studio completo sulla composizione corporea che include DEXA, BIA e risonanza cardiaca per determinare il grasso dell'epicardia. Verranno raccolti campioni di feci per determinare il microbiota intestinale. Verrà fornito un questionario sulla qualità del live.
  2. Visita 2 (1 mese dopo l'intervento): verranno controllati i diari della glicemia. Verranno effettuate analisi antropometriche, biochimiche generali con determinazione dell'HbA1c, del profilo lipidico e dei parametri nutrizionali e vitaminici. L'SMT verrà effettuato con la determinazione di GLP-1, PYY, GIP, grelina, insulina, glucosio. Prima di iniziare il test del pasto verrà effettuata una determinazione degli acidi biliari. verranno raccolti campioni di feci per determinare il microbiota intestinale.
  3. Visita 3 (3 mesi dopo l'intervento): verranno controllati i diari della glicemia. Verranno effettuate analisi antropometriche, biochimiche generali con determinazione dell'HbA1c, del profilo lipidico e dei parametri nutrizionali e vitaminici.
  4. Visita 4 (12 mesi dopo l'intervento): le stesse determinazioni della visita 1 verranno eseguite 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D in trattamento con soli agenti ipoglicemizzanti, insulina o entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Positività per gli autoanticorpi GAD
  • Forme secondarie di diabete
  • Complicazioni metaboliche acute negli ultimi 6 mesi
  • Grave malattia epatica
  • Disfunzione renale
  • Pazienti in trattamento anticoagulante
  • Precedente intervento bariatrico
  • Anomalie congenite o acquisite del tratto digestivo
  • Gravidanza
  • Allattamento o gravidanza desiderata nei 12 mesi successivi all'inclusione
  • Uso di corticoidi per via orale o endovenosa per più di 14 giorni consecutivi negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interruttore duodenale
La parte restrittiva dell’intervento prevede la rimozione di circa il 70% dello stomaco (lungo la curvatura maggiore) e della maggior parte del duodeno. La porzione malassorbitiva dell'intervento reindirizza una lunga porzione dell'intestino tenue, creando due percorsi separati e un canale comune. Il canale comune è di 200 cm e 100 m del tratto alimentare.
Procedura: Interruttore duodenale
Switch duodenale classico
Comparatore attivo: SADI-S
Realizzazione di una gastrectomia a manica (SG) e di un'anastomosi duodeno-ileale con conservazione del piloro, esclusione digiunale e arto comune-alimentare totale, originariamente misurante 200 cm e successivamente standardizzato a 300 cm per ridurre il rischio di carenze nutrizionali.
Procedura: SADI-S
SADI-S con canale comune da 300 cm
Altri nomi:
  • Switch duodenale ad anastomosi singola
Comparatore attivo: Bypass minigastrico
La creazione di una sacca gastrica simile alla gastrectomia a manica e l'intestino tenue vengono eseguiti a 200 cm distalmente al legamento di Treitz e quindi anastomizzati l'antecolica end-to-side alla sacca gastrica.
Procedura: Bypass minigastrico
Bypass minigastrico classico
Altri nomi:
  • Anastomosi singola o bypass gastrico ad ansa Omega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete di tipo 2 (T2D).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del T2D (HbA1c <6,5% senza trattamento antidiabetico) in ciascun gruppo del braccio un anno dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di perdita di peso totale dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nei tre gruppi di bracci
12 mesi
Ormone entero-endocrino GLP-1
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell'ormone intestinale GLP-1 dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nei tre gruppi del braccio
12 mesi
Ormone entero-endocrino PYY
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell’ormone intestinale PYY dal basale a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico nei tre gruppi del braccio
12 mesi
Ormone entero-endocrino GIP
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell’ormone intestinale PYY dal basale a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico nei tre gruppi del braccio
12 mesi
Ormone entero-endocrino grelina
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell'ormone intestinale grelina dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nei tre gruppi del braccio
12 mesi
Sali biliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei sali biliari primari e secondari dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico nei tre gruppi del braccio
12 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel rapporto tra le specie Firmicutes e bacteroidetes dal basale a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico nei tre gruppi del braccio
12 mesi
Grasso epicardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del grasso epicardico dal basale a 12 mesi dopo l'intervento misurate in mm2 nei tre gruppi di bracci
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR015/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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