Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesremissie en hypoabsorberende bariatrische chirurgie (DIABAR-3)

12 september 2023 bijgewerkt door: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Prognostische factoren en voorspellers van diabetesremissie bij hypoabsorberende bariatrische chirurgietechnieken. Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tussen Duodenal Switch, Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) en Mini-Gastric Bypass

Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling om remissie van diabetes mellitus type 2 (DM) te bereiken bij patiënten met ernstige obesitas. Er is echter weinig bewijs voor de effectiviteit en pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij metabolische verbetering na hypoabsortieve technieken zoals duodenale switch (DS), enkele anastomose duodenale switch (SADI-S) of minigastric bypass (MGB). We hebben een gerandomiseerde studie opgezet om de remissie van type 2 diabetes te vergelijken na de 3 bariatrische procedures bij patiënten met ernstige obesitas (BMI > 45kg/m2) en om de implicatie van gastro-intestinale hormonen, galzuren en darmmicrobiota bij de metabolische verbetering bij elke procedure te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig 1:1:1 toegewezen om DS, SADI-S of MGB te ondergaan. Toewijzing van patiënten zal plaatsvinden door middel van eenvoudige randomisatie met stratificatie op basis van de uitgangswaarden van HbA1c (hoger of lager/gelijk aan 7%).

Protocol 0. Screeningsbezoek: Alle deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen, volgens de voorschriften van de commissie van het centrum. Klinische, analytische en algemene gegevens over lichamelijk onderzoek zullen worden verzameld en er zal worden gecontroleerd of aan de inclusiecriteria wordt voldaan.

  1. Bezoek 1 (1 week na screeningsbezoek): Antropometrische gegevens zullen worden verzameld en algemene biochemische analyses, waaronder HbA1c, lipidenprofiel en voedingsparameters en vitamines, zullen worden uitgevoerd. Er zal ook een standaard maaltijdtest (SMT) worden uitgevoerd met bepaling van GLP-1-, PYY-, GIP- en ghreline-, insuline-, glucose- en succinaatconcentraties voor en tijdens de SMT. Er zal een compleet onderzoek naar de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd, inclusief DEXA, BIA en hartresonantie om epicardiaal vet te bepalen. Er worden ontlastingsmonsters verzameld om de darmmicrobiota te bepalen. Er wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven verstrekt.
  2. Bezoek 2 (1 maand na de operatie): Glykemiedagboeken worden gecontroleerd. Antropometrische, algemene biochemische analyse met bepaling van HbA1c, lipidenprofiel en voedingsparameters en vitamines zal worden uitgevoerd. SMT zal worden uitgevoerd met bepaling van GLP-1, PYY, GIP, ghreline, insuline, glucose. Voordat met de maaltijdtest wordt begonnen, wordt een bepaling van galzuren uitgevoerd. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld om de darmmicrobiota te bepalen.
  3. Bezoek 3 (3 maanden na de operatie): De glykemiedagboeken worden gecontroleerd. Antropometrische, algemene biochemische analyse met bepaling van HbA1c, lipidenprofiel en voedingsparameters en vitamines zal worden uitgevoerd.
  4. Bezoek 4 (12 maanden na de operatie): Dezelfde bepalingen als bezoek 1 worden 12 maanden na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>45 kg/m2
  • T2D bij behandeling met alleen hypoglykemische middelen, insuline of beide.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes
  • Positiviteit voor GAD auto-antilichamen
  • Secundaire vormen van diabetes
  • Acute metabole complicaties in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige leverziekte
  • Nierdisfunctie
  • Patiënten die met antistollingsmiddelen worden behandeld
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Aangeboren of verworven afwijkingen van het spijsverteringskanaal
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding of gewenste zwangerschap binnen de 12 maanden na opname
  • Corticoïdengebruik via orale of intraveneuze route gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duodenale schakelaar
Het restrictieve deel van de operatie omvat het verwijderen van ongeveer 70% van de maag (langs de grotere kromming) en het grootste deel van de twaalfvingerige darm. Het malabsorptieve deel van de operatie leidt een groot deel van de dunne darm om, waardoor er twee afzonderlijke routes en één gemeenschappelijk kanaal ontstaan. Het gemeenschappelijke kanaal is 200 cm en 100 meter van het spijsverteringskanaal.
Procedure: Duodenale schakelaar
Klassieke duodenale schakelaar
Actieve vergelijker: SADI-S
Creëren van een sleeve-gastrectomie (SG) en een duodenum-ileale anastomose met behoud van de pylorus, jejunale exclusie en een totale gemeenschappelijke voedingsledemaat, oorspronkelijk 200 cm lang en later gestandaardiseerd tot 300 cm om het risico op voedingstekorten te verminderen.
Procedure: SADI-S
SADI-S met een gemeenschappelijk kanaal van 300 cm
Andere namen:
  • Enkelvoudige anastomose duodenale schakelaar
Actieve vergelijker: Minigastrische bypass
Er wordt een maagzakje gemaakt, vergelijkbaar met Sleeve-gastrectomie, en de dunne darm wordt tot 200 cm distaal van het ligament van Treitz geleid en vervolgens antecolisch van begin tot eind aan het maagzakje geanastomoseerd.
Procedure: Minigastrische bypass
Klassieke minigastrische bypass
Andere namen:
  • Enkele anastomose of Omega-lus maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 2 Diabetes (T2D) remissie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat T2D-remissie bereikt (HbA1c <6,5% zonder antidiabetische behandeling) in elke armgroep één jaar na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage totaal gewichtsverlies vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Entero-endocrien hormoon GLP-1
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in plasmaconcentraties van darmhormoon GLP-1 vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Entero-endocrien hormoon PYY
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in plasmaconcentraties van darmhormoon PYY vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Entero-endocrien hormoon GIP
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in plasmaconcentraties van darmhormoon PYY vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Entero-endocrien hormoon Ghreline
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in plasmaconcentraties van darmhormoon Ghreline vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Galzouten
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in plasmaconcentraties van primaire en secundaire galzouten vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Intestinaal microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de verhouding Firmicutes- en bacteroidetes-soorten vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie in de drie armgroepen
12 maanden
Epicardiaal vet
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in epicardiaal vet vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de operatie, gemeten in mm2 in de drie armgroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR015/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren