Remisión de la diabetes y cirugía bariátrica hipoabsortiva (DIABAR-3)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge
Factores pronósticos y predictores de la remisión de la diabetes en técnicas de cirugía bariátrica hipoabsortiva. Estudio comparativo aleatorizado entre cruce duodenal, cruce duodenal de anastomosis única (SADI-S) y minibypass gástrico
La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz para lograr la remisión de la Diabetes Mellitus (DM) tipo 2 en pacientes con obesidad severa.
Sin embargo, hay poca evidencia de la efectividad y los mecanismos fisiopatológicos involucrados en la mejora metabólica después de técnicas hipoabsortivas como el cruce duodenal (DS), el cruce duodenal de anastomosis única (SADI-S) o el bypass minigástrico (MGB).
Hemos diseñado un estudio aleatorizado para comparar la remisión de la diabetes tipo 2 tras los 3 procedimientos bariátricos en pacientes con obesidad severa (IMC > 45kg/m2) y estudiar la implicación de las hormonas gastrointestinales, los ácidos biliares y la microbiota intestinal en la mejora metabólica en cada procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente 1:1:1 para someterse a DS, SADI-S o MGB. La asignación de los pacientes se realizará mediante aleatorización simple con estratificación según los niveles basales de HbA1c (mayor o menor/igual al 7%).
Protocolo 0. Visita de selección: Todos los participantes deberán firmar el consentimiento informado, según la normativa del Comité del centro. Se recogerán datos clínicos, analíticos y de exploración física general y se comprobará el cumplimiento de los criterios de inclusión.
- Visita 1 (1 semana después de la visita de selección): se recopilarán datos antropométricos y se realizarán análisis bioquímicos generales que incluyen HbA1c, perfil lipídico y parámetros nutricionales y vitaminas. Además, se realizará una prueba de comida estándar (SMT) con determinación de GLP-1, PYY, GIP y concentraciones de grelina, insulina, glucosa y succinato antes y durante la SMT. Se realizará un estudio completo de composición corporal que incluye DEXA, BIA y resonancia cardíaca para determinar la grasa epicárdica. Se recolectarán muestras de heces para determinar la microbiota intestinal. Se proporcionará un cuestionario de calidad de vida.
- Visita 2 (1 mes después de la cirugía): se revisarán los diarios de glucemia. Se realizarán análisis antropométricos, bioquímicos generales con determinación de HbA1c, perfil lipídico y parámetros nutricionales y vitamínicos. Se realizará SMT con determinación de GLP-1, PYY, GIP, grelina, insulina, glucosa. Se realizará una determinación de ácidos biliares antes de iniciar la prueba de la comida. Se recolectarán muestras de heces para determinar la microbiota intestinal.
- Visita 3 (3 meses después de la cirugía): se revisarán los diarios de glucemia. Se realizarán análisis antropométricos, bioquímicos generales con determinación de HbA1c, perfil lipídico y parámetros nutricionales y vitamínicos.
- Visita 4 (12 meses después de la cirugía): Se realizarán las mismas determinaciones de la visita 1 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>45 kg/m2
- Diabetes tipo 2 en tratamiento con agentes hipoglucemiantes solos, insulina o ambos.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Positividad para autoanticuerpos GAD
- Formas secundarias de diabetes.
- Complicaciones metabólicas agudas en los últimos 6 meses.
- Enfermedad hepática grave
- Disfuncion renal
- Pacientes en tratamiento anticoagulante.
- Cirugía bariátrica previa
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo.
- El embarazo
- Embarazo de lactancia o deseado en los 12 meses siguientes a la inclusión
- Uso de corticoides por vía oral o intravenosa durante más de 14 días consecutivos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Interruptor duodenal
La parte restrictiva de la cirugía implica extirpar aproximadamente el 70% del estómago (a lo largo de la curvatura mayor) y la mayor parte del duodeno.
La porción de malabsorción de la cirugía desvía una porción larga del intestino delgado, creando dos vías separadas y un canal común. El canal común está a 200 cm y 100 m del brazo alimentario.
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Interruptor duodenal clásico
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Comparador activo: SADI-S
Realización de una gastrectomía en manga (GS) y una anastomosis duodenal-ileal con preservación del píloro, exclusión yeyunal y miembro común-alimentario total, originalmente de 200 cm y luego estandarizado a 300 cm para reducir el riesgo de deficiencias nutricionales.
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SADI-S con canal común de 300cm
Otros nombres:
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Comparador activo: Bypass minigástrico
Se crea una bolsa gástrica similar a la gastrectomía en manga y el intestino delgado se recorre hasta 200 cm distal al ligamento de Treitz y luego se anastomosa antecólico de extremo a lado a la bolsa gástrica.
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Bypass minigástrico clásico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de la diabetes tipo 2 (DT2).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que lograron la remisión de la diabetes tipo 2 (HbA1c <6,5 % sin tratamiento antidiabético) en cada grupo de brazo un año después de la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pérdida de peso total desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Hormona enteroendocrina GLP-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de la hormona intestinal GLP-1 desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Hormona enteroendocrina PYY
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de la hormona intestinal PYY desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Hormona enteroendocrina GIP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de la hormona intestinal PYY desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Hormona enteroendocrina grelina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de la hormona intestinal grelina desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Sales biliares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de sales biliares primarias y secundarias desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la proporción de especies de Firmicutes y bacteroidetes desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Grasa epicárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la grasa epicárdica desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía medidos en mm2 en los tres grupos de brazos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR015/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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