Diabetesremissio ja hypoabsorptiivinen bariatrinen kirurgia (DIABAR-3)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge
Diabetesremission ennustetekijät ja ennustajat hypoabsorptiivisissa bariatrisissa kirurgisissa tekniikoissa. Satunnaistettu vertaileva tutkimus pohjukaissuolen kytkimen, yhden anastomoosin pohjukaissuolen kytkimen (SADI-S) ja mini-gastric Bypassin välillä
Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoitomuoto tyypin 2 diabeteksen (DM) remission saavuttamiseksi potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus.
On kuitenkin vain vähän näyttöä tehokkuudesta ja patofysiologisista mekanismeista, jotka liittyvät aineenvaihdunnan paranemiseen hypoabsortiivisten tekniikoiden, kuten pohjukaissuolen vaihdon (DS), yhden anastomoosin pohjukaissuolen vaihdon (SADI-S) tai minigastrisen ohituksen (MGB) jälkeen.
Olemme suunnitelleet satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme tyypin 2 diabeteksen remissiota kolmen bariatrisen toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI > 45 kg/m2) ja tutkia ruoansulatuskanavan hormonien, sappihappojen ja suoliston mikrobiotan vaikutusta aineenvaihdunnan paranemiseen kussakin toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään satunnaisesti 1:1:1 DS-, SADI-S- tai MGB-hoitoon. Potilaiden jakaminen jaetaan yksinkertaisella satunnaistuksella ja jaottelulla HbA1c:n perustason mukaan (suurempi tai pienempi/ yhtä suuri kuin 7 %).
Protokolla 0. Seulontakäynti: Kaikkien osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus keskuksen toimikunnan määräysten mukaisesti. Kliiniset, analyyttiset ja yleiset fyysiset tutkimukset kerätään ja tarkistetaan osallistumiskriteerien täyttyminen.
- Käynti 1 (1 viikko seulontakäynnin jälkeen): Antropometriset tiedot kerätään ja yleiset biokemialliset analyysit, mukaan lukien HbA1c, lipidiprofiili ja ravitsemusparametrit ja vitamiinit, suoritetaan. Myös standardiateriatesti (SMT) tehdään GLP-1-, PYY-, GIP- ja greliini-, insuliini-, glukoosi- ja sukkinaattipitoisuuksien määrittämiseksi ennen SMT:tä ja sen aikana. Tehdään täydellinen kehonkoostumustutkimus, joka sisältää DEXA:n, BIA:n ja sydämen resonanssin epikardian rasvan määrittämiseksi. Ulostenäytteitä kerätään suoliston mikrobiston määrittämiseksi. Laadukasta live-kyselyä tarjotaan.
- Käynti 2 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen): Glykemiapäiväkirjat tarkistetaan. Tehdään antropometrinen, yleinen biokemiallinen analyysi, jossa määritetään HbA1c, lipidiprofiili ja ravitsemusparametrit sekä vitamiinit. SMT suoritetaan määrittämällä GLP-1, PYY, GIP, greliini, insuliini, glukoosi. Sappihappomääritykset tehdään ennen ateriatestin aloittamista. ulostenäytteet otetaan suoliston mikrobiston määrittämiseksi.
- Käynti 3 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen): Glykemiapäiväkirjat tarkistetaan. Tehdään antropometrinen, yleinen biokemiallinen analyysi, jossa määritetään HbA1c, lipidiprofiili ja ravitsemusparametrit sekä vitamiinit.
- Käynti 4 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen): Samat käynnin 1 määritykset tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 45 kg/m2
- T2D hoidettaessa hypoglykeemisillä aineilla, insuliinilla tai molemmilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Positiivisuus GAD-autovasta-aineille
- Toissijaiset diabeteksen muodot
- Akuutit metaboliset komplikaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea maksasairaus
- Munuaisten toimintahäiriö
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Ruoansulatuskanavan synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet
- Raskaus
- Imetys tai haluttu raskaus 12 kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen
- Kortikoidien käyttö suun kautta tai suonensisäisesti yli 14 peräkkäisenä päivänä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pohjukaissuolen kytkin
Leikkauksen rajoittava osa sisältää noin 70 % mahalaukun (suurempaa kaarevuutta pitkin) ja suurimman osan pohjukaissuolesta poistamisen.
Leikkauksen imeytymishäiriöinen osa reitittää pitkän osan ohutsuolesta, luoden kaksi erillistä polkua ja yhden yhteisen kanavan. Yhteinen kanava on 200 cm ja 100 m ruoansulatusraajoa.
|
Klassinen pohjukaissuolen kytkin
|
|
Active Comparator: SADI-S
Sleeve gastrectomy (SG) ja pohjukaissuolen ja ileaalisen anastomoosin luominen, jossa säilytetään pylorus, jejunaal exclusion ja yhteinen ruoansulatuskanavan raaja, alun perin mitattuna 200 cm ja myöhemmin standardisoituna 300 cm:iin ravitsemuksellisten puutteiden riskin vähentämiseksi.
|
SADI-S 300 cm yhteisellä kanavalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minigastrinen ohitus
Sleeve-gastrektomiaa vastaavan mahalaukun luominen ja ohutsuoleen ajetaan 200 cm:n etäisyydelle Treitzin nivelsiteestä ja anastomoidaan sitten antekolinen päästä sivulle mahapussiin.
|
Klassinen minigastrinen ohitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen (T2D) remissio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat T2D-remission (HbA1c <6,5 % ilman diabeteslääkehoitoa) kussakin käsiryhmässä vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Entero-endokriininen hormoni GLP-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset plasman suoliston hormonin GLP-1 pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Entero-endokriininen hormoni PYY
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset plasman suolistohormonin PYY pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa haararyhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Entero-endokriininen hormoni GIP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset plasman suolistohormonin PYY pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa haararyhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Entero-endokriininen hormoni Ghrelin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset plasman suolistohormoni Ghrelin-pitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Sappisuolat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset primaaristen ja sekundaaristen sappisuolojen plasmapitoisuuksissa lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset Firmicutes- ja Bacteroidetes-lajien suhteen lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen kolmessa käsiryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Epikardiaalinen rasva
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset epikardiaalisen rasvan määrässä lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen mitattuna mm2 kolmessa käsiryhmässä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR015/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .