Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия диабета и гипоабсорбционная бариатрическая хирургия (DIABAR-3)

12 сентября 2023 г. обновлено: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge

Прогностические факторы и предикторы ремиссии диабета при методах гипоабсорбционной бариатрической хирургии. Рандомизированное сравнительное исследование дуоденального переключателя, дуоденального переключателя с одним анастомозом (SADI-S) и мини-желудочного шунтирования

Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом достижения ремиссии сахарного диабета (СД) 2 типа у пациентов с тяжелым ожирением. Однако имеется мало доказательств эффективности и патофизиологических механизмов, участвующих в метаболическом улучшении после гипоабсорбтивных методов, таких как дуоденальный переключатель (DS), дуоденальный переключатель с одним анастомозом (SADI-S) или минигастральное шунтирование (MGB). Мы разработали рандомизированное исследование для сравнения ремиссии диабета 2 типа после трех бариатрических процедур у пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ > 45 кг/м2) и изучения влияния желудочно-кишечных гормонов, желчных кислот и кишечной микробиоты на улучшение метаболизма при каждой процедуре.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для прохождения DS, SADI-S или MGB. Распределение пациентов будет осуществляться путем простой рандомизации со стратификацией в соответствии с исходными уровнями HbA1c (больше или меньше/равным 7%).

Протокол 0. Скрининговый визит: Все участники должны будут подписать информированное согласие в соответствии с регламентом комитета центра. Будут собраны данные клинического, аналитического и общего физического обследования и проверено соответствие критериям включения.

  1. Визит 1 (через 1 неделю после скринингового визита): будут собраны антропометрические данные и проведен общий биохимический анализ, включая HbA1c, липидный профиль, параметры питания и витамины. Также будет проведен стандартный пищевой тест (SMT) с определением концентраций GLP-1, PYY, GIP, а также грелина, инсулина, глюкозы и сукцината до и во время SMT. Будет проведено полное исследование состава тела, включая DEXA, BIA и сердечный резонанс для определения эпикардиального жира. Будут собраны образцы фекалий для определения микробиоты кишечника. Будет предоставлена ​​качественная живая анкета.
  2. Визит 2 (через 1 месяц после операции): будут проверены дневники гликемии. Будет проведен антропометрический, общий биохимический анализ с определением HbA1c, липидного профиля, показателей питания и витаминов. СМТ будет проводиться с определением GLP-1, PYY, GIP, грелина, инсулина, глюкозы. Перед началом теста с едой будет проведено определение желчных кислот. будут собраны образцы фекалий для определения микробиоты кишечника.
  3. Визит 3 (3 месяца после операции): будут проверены дневники гликемии. Будет проведен антропометрический, общий биохимический анализ с определением HbA1c, липидного профиля, показателей питания и витаминов.
  4. Визит 4 (12 месяцев после операции): Те же определения, что и при 1-м визите, будут выполнены через 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ>45 кг/м2
  • СД 2 типа при лечении только гипогликемическими препаратами, инсулином или обоими препаратами.

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа
  • Позитивность к аутоантителам GAD
  • Вторичные формы диабета
  • Острые метаболические осложнения за последние 6 мес.
  • Тяжелые заболевания печени
  • Почечная дисфункция
  • Пациенты, находящиеся на лечении антикоагулянтами
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Врожденные или приобретенные аномалии пищеварительного тракта.
  • Беременность
  • Кормление грудью или желательная беременность в течение 12 месяцев после включения
  • Использование кортикостероидов перорально или внутривенно более 14 дней подряд в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дуоденальный переключатель
Ограничительная часть операции включает удаление примерно 70% желудка (по большой кривизне) и большей части двенадцатиперстной кишки. Мальабсорбционная часть операции изменяет маршрут длинной части тонкой кишки, создавая два отдельных пути и один общий канал. Общий канал составляет 200 см и 100 м — пищеварительную конечность.
Процедура: Дуоденальный переключатель
Классический двенадцатиперстный переключатель
Активный компаратор: САДИ-С
Создание рукавной гастрэктомии (РГ) и дуоденально-подвздошного анастомоза с сохранением привратника, выключения тощей кишки и тотальной общепищеварительной конечности первоначально размером 200 см, а затем стандартизированной до 300 см для снижения риска развития дефицита питательных веществ.
Процедура: САДИ-С
SADI-S с общим каналом 300см.
Другие имена:
  • Одноанастомозный двенадцатиперстный переключатель
Активный компаратор: Минигастральное шунтирование
Создают желудочный карман, аналогично рукавной гастрэктомии, и тонкую кишку проводят на 200 см дистальнее связки Трейтца, а затем анастомозируют антеколик конец в бок с желудочным карманом.
Процедура: Минигастральное шунтирование
Классический минигастральный анастомоз.
Другие имена:
  • Одиночный анастомоз или желудочное шунтирование с помощью петли «Омега»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия диабета 2 типа (СД2).
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, достигших ремиссии СД2 (HbA1c <6,5% без противодиабетического лечения) в каждой группе через год после операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент общей потери веса от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп.
12 месяцев
Энтеро-эндокринный гормон GLP-1
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения концентрации кишечного гормона GLP-1 в плазме от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп
12 месяцев
Энтеро-эндокринный гормон PYY
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения концентрации кишечного гормона PYY в плазме крови от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп
12 месяцев
Энтеро-эндокринный гормон ГИП
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения концентрации кишечного гормона PYY в плазме крови от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп
12 месяцев
Энтеро-эндокринный гормон грелин
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения концентрации кишечного гормона грелина в плазме крови от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп
12 месяцев
Желчные соли
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения концентрации первичных и вторичных солей желчных кислот в плазме от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп
12 месяцев
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения соотношения видов Firmicutes и Bacteroidetes от исходного уровня до 12 месяцев после операции в трех группах групп
12 месяцев
Эпикардиальный жир
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения эпикардиального жира от исходного уровня до 12 месяцев после операции, измеренные в мм2 в трех группах рук.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR015/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться