Diabetesremission och hypoabsorptiv bariatrisk kirurgi (DIABAR-3)
12 september 2023 uppdaterad av: Nuria Vilarrasa, Hospital Universitari de Bellvitge
Prognostiska faktorer och prediktorer för diabetesremission i hypoabsorptiv bariatrisk kirurgi. Randomiserad jämförande studie mellan duodenal Switch, Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) och Mini-Gastric Bypass
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för att uppnå typ 2-diabetes mellitus (DM) remission hos patienter med svår fetma.
Det finns dock få bevis för effektiviteten och patofysiologiska mekanismer som är involverade i metabol förbättring efter hypoabsortiva tekniker såsom duodenal switch (DS), enkel anastomosis duodenal switch (SADI-S) eller minigastrisk bypass (MGB).
Vi har utformat en randomiserad studie för att jämföra typ 2-diabetesremission efter de 3 bariatriska ingreppen hos patienter med svår fetma (BMI > 45kg/m2) och för att studera implikationen av gastrointestinala hormoner, gallsyror och tarmmikrobiota i metabolisk förbättring i varje procedur.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1:1 för att genomgå DS, SADI-S eller MGB. Fördelning av patienter kommer att tilldelas genom enkel randomisering med stratifiering enligt baslinjenivåer av HbA1c (större eller lägre/lika med 7 %).
Protokoll 0. Screeningbesök: Alla deltagare kommer att behöva underteckna det informerade samtycket, i enlighet med bestämmelserna för centrets kommitté. Kliniska, analytiska och allmänna fysiska undersökningsdata kommer att samlas in och det kommer att kontrolleras att inklusionskriterierna är uppfyllda.
- Besök 1 (1 vecka efter screeningbesök): Antropometriska data kommer att samlas in och allmän biokemisk analys inklusive HbA1c, lipidprofil och näringsparametrar och vitaminer kommer att utföras. Också ett standardmåltidstest (SMT) kommer att göras med bestämning av GLP-1, PYY, GIP och ghrelin, insulin, glukos och succinatkoncentrationer före och under SMT. En komplett kroppssammansättningsstudie inklusive DEXA, BIA och hjärtresonans kommer att utföras för att fastställa epikardifett. Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma tarmmikrobiota. Kvaliteten på live frågeformulär kommer att tillhandahållas.
- Besök2 (1 månad efter operation): Glykemidagböcker kommer att kontrolleras. Antropometrisk, allmän biokemisk analys med bestämning av HbA1c, lipidprofil och näringsparametrar och vitaminer kommer att göras. SMT kommer att utföras med bestämning av GLP-1, PYY, GIP, ghrelin, insulin, glukos. En bestämning av gallsyror kommer att göras innan måltidstestet påbörjas. avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma tarmmikrobiota.
- Besök 3 (3 månader efter operation): Glykemidagböcker kommer att kontrolleras. Antropometrisk, allmän biokemisk analys med bestämning av HbA1c, lipidprofil och näringsparametrar och vitaminer kommer att göras.
- Besök 4 (12 månader efter operationen): Samma bestämningar av besök 1 kommer att utföras 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>45 kg/m2
- T2D på behandling med enbart hypoglykemiska medel, insulin eller båda.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Positivitet för GAD-autoantikroppar
- Sekundära former av diabetes
- Akuta metabola komplikationer under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig leversjukdom
- Renal dysfunktion
- Patienter under antikoagulantbehandling
- Tidigare bariatrisk operation
- Medfödda eller förvärvade avvikelser i matsmältningskanalen
- Graviditet
- Amning eller önskad graviditet under de 12 månaderna efter inkluderingen
- Kortikoidanvändning oralt eller intravenöst i mer än 14 dagar i följd under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duodenal switch
Den restriktiva delen av operationen innebär att cirka 70 % av magsäcken (längs den större krökningen) och större delen av tolvfingertarmen avlägsnas.
Den malabsorptiva delen av operationen leder om en lång del av tunntarmen, vilket skapar två separata vägar och en gemensam kanal. Den gemensamma kanalen är 200 cm och 100 m till matsmältningsbenet.
|
Klassisk Duodenal Switch
|
|
Aktiv komparator: SADI-S
Skapande av en sleeve gastrectomy (SG) och en duodenal-ileal anastomos med bevarande av pylorus, jejunal uteslutning och en total matsmältningslem, som ursprungligen mätte 200 cm och senare standardiserade till 300 cm för att minska risken för näringsbrister.
|
SADI-S med en 300cm gemensam kanal
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Minigastrisk bypass
Skapande av en magpåse som liknar Sleeve gastrectomy och tunntarmen körs till 200 cm distalt från Treitz ligament och anastomoseras sedan antekoliskt från ände till sida till magpåsen.
|
Klassisk minigastrisk bypass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ 2-diabetes (T2D) remission.
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som uppnår T2D-remission (HbA1c <6,5 % utan antidiabetisk behandling) i varje armgrupp ett år efter operationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av total viktminskning från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Entero-endokrina hormon GLP-1
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av tarmhormon GLP-1 från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Entero-endokrina hormon PYY
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av tarmhormon PYY från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Entero-endokrina hormon GIP
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av tarmhormon PYY från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Det enteroendokrina hormonet Ghrelin
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av tarmhormon Ghrelin från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Gallsalter
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av primära och sekundära gallsalter från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i förhållandet mellan Firmicutes och bacteroidetes arter från baslinjen till 12 månader efter operationen i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
|
Epikardialt fett
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i epikardiellt fett från baslinjen till 12 månader efter operationen mätt i mm2 i de tre armgrupperna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nuria Vilarrasa García, PhD, MD, Medical doctor at Hospital Universitari de Bellvitge
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Gebelli JP, Lazzara C, de Gordejuela AGR, Nora M, Pereira AM, Sanchez-Pernaute A, Osorio J, Sobrino L, Garcia AJT. Duodenal Switch vs. Single-Anastomosis Duodenal Switch (SADI-S) for the Treatment of Grade IV Obesity: 5-Year Outcomes of a Multicenter Prospective Cohort Comparative Study. Obes Surg. 2022 Dec;32(12):3839-3846. doi: 10.1007/s11695-022-06317-0. Epub 2022 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR015/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .