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복강경 담낭절제술에서 PONV 예방에 있어 Palonosetron과 Granisetron 및 Dexamethasone의 병용 비교.

2023년 9월 12일 업데이트: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

복강경 담낭절제술 시 수술 후 오심 및 구토 예방에 있어서 Palonosetron과 Granisetron 및 Dexamethasone 병용의 비교 연구.

이것은 선택적인 복강경 담낭 절제술을 받는 중등도 및 고위험 환자에게 수술 중 팔로노세트론 단독 투여와 그라니세트론과 덱사메타손 병용 투여 후 수술 후 메스꺼움 구토(PONV) 프로필을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.

American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 또는 II를 갖는 18~65세의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 삽관 후 정맥 내(IV) 0.9% 식염수 1ml를 투여하고 수술 종료 시 IV ​​팔로노세트론 0.075mg을 투여했습니다. 그룹 B는 삽관 후 IV 덱사메타손 4mg을 투여받았고 수술 종료 시 IV ​​그라니세트론 1mg을 투여받았습니다. PONV의 발생과 구조용 항구토제의 필요성은 마취 후 30분, 4, 24, 48시간에 평가되었습니다. 환자가 PONV를 경험하지 않았고 구제 항구토제가 필요하지 않은 경우 연구 약물에 대한 완전한 반응이 고려되었습니다. 연구 약물의 부작용을 평가했습니다. 투여된 항구토제에 대한 환자 만족도를 평가했습니다.

PONV의 발생, 구제 항구토제의 필요성, 연구 약물의 부작용 및 투여된 항구토제에 대한 환자 만족도 등 이러한 매개변수를 그룹 A와 그룹 B 간에 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 이중 맹검, 무작위 대조 연구는 말레이시아 케방산 대학 기관 윤리 위원회(UKM)의 승인을 얻은 후 말레이시아 케방산 대학의 Tuanku Muhriz 병원에서 수행되었습니다.

전신 마취 하 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 18~65세의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II 환자를 편리한 샘플링을 통해 모집했습니다. 심장 질환, QT 연장 증후군, 급사 가족력, 알려진 알레르기 또는 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다. 환자들에게 사전 약물은 투여되지 않았으며, 수술 전 정맥 주사(IV) 점적도 시작되지 않았습니다.

서면 동의를 얻은 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A에는 IV 팔로노세트론 0.075mg을 투여했고, 그룹 B에는 진토제로 IV 그라니세트론 1mg과 IV 덱사메타손 4mg을 투여했습니다.

환자들은 수술 전 최소 6시간 동안 금식하였다. 수술실에서는 지속적인 심전도(ECG), 비침습적 혈압 모니터링(NIBP), 맥박산소측정기, 최소폐포농도(MAC)를 포함한 다중 가스 분석기를 이용한 카프노그래피 등 표준 모니터링이 모든 환자에게 적용되었습니다. 모든 가스 수준.

환자들은 사전에 산소를 공급받았습니다. IV 펜타닐 2 mcg/kg과 IV 프로포폴 2 mg/kg을 사용하여 마취유도를 실시하였다. 의식 상실 시 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 rocuronium 0.6 mg/kg을 IV 투여한 후 환자에게 산소와 공기 혼합 기계 환기를 실시했습니다. MAC 1.0~1.2에서 sevoflurane을 사용하여 마취를 유지했습니다. 정상탄압증(35-40mmHg의 호기말 이산화탄소)과 96% 이상의 산소 포화도를 유지하도록 환기 매개변수를 조정했습니다.

그룹 A 환자에게는 삽관 후 IV 0.9% 식염수 1ml를 투여한 반면, 그룹 B 환자에게는 삽관 후 IV 덱사메타손 4mg을 투여했습니다. 수술 중 환자에게 투여된 IV 모르핀의 양은 기록되었으며 0.1 mg/kg을 초과하지 않았습니다. 필요한 경우 IV 펜타닐을 이용한 구조 진통제가 100mcg을 초과하지 않는 범위에서 투여되었습니다. 수술이 끝난 후 외과의사는 0.5% 레보부피바카인 10ml를 절개 부위에 주입했습니다. 환자는 유지 관리로 2ml/kg/h의 IV 점적을 사용하여 수술 내내 적절하게 수분을 공급받았으며 체액 결핍은 보충되었습니다. 복강경 수술에서 기복막은 14mmHg 미만의 복강 내압으로 이산화탄소를 주입하여 달성되었습니다.

수술 종료 30분 전, 그룹 A에는 팔로노세트론 0.075mg을 천천히 볼루스로 IV 팔로노세트론을 투여했고, B 그룹에는 그라니세트론 1mg을 천천히 볼루스로 IV 투여했습니다. 역전제로 네오스티그민 0.05 mg/kg과 IV 아트로핀 0.02 mg/kg을 정맥주사하였다. 외과 의사는 기복막을 비우고 비위관을 흡인하여 제거한 후 발관했습니다. 발관 후 환자를 회복실로 옮겼습니다. 필요한 경우 IV 펜타닐을 사용한 구조 진통제를 회복실에서 50mcg를 초과하지 않고 투여했습니다.

마취 후 30분, 4시간, 24시간, 48시간의 4가지 기간에 걸쳐 맹검 마취의가 환자의 오심 및 구토를 모니터링했습니다. 메스꺼움은 구토 충동과 관련된 불쾌한 감각으로 정의되었으며, 메스꺼움의 심각도는 환자가 0(메스꺼움 없음)부터 10(가장 심한 메스꺼움)까지 등급을 매겼습니다. 구토는 위 내용물이 입에서 강제로 배출되는 것으로 정의하고, 구토의 빈도를 기록하였다. 환자가 심한 오심(메스꺼움 점수 4점 이상) 및 구토를 경험한 경우에는 구조용 항구토제 IV 메토클로프라미드 10 mg을 투여하였다. 환자가 두 번째 이상의 구토를 경험한 경우 정규 IV 메토클로프라미드를 투여했습니다. 완전한 반응(구토가 없음)은 메스꺼움, 구토가 없고 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 두통, 변비, 현기증, 복부 팽만감, 심계항진 등 연구 약물(팔로노세트론, 그라니세트론, 덱사메타손)의 부작용이 기록되었습니다. 연구가 끝날 때 환자들에게 제공된 항구토제에 만족하는지 질문했습니다. 환자 만족도는 5점 척도를 포함하는 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족입니다. 4시간 이상 지속된 수술, 개방형 담낭절제술 또는 기타 절차로의 전환이 필요한 수술, 구제 항구토제로 해결되지 않은 심각한 PONV는 본 연구에서 중도 탈락으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 65세
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
  • 전신 마취 하 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정되어 있음

제외 기준:

  • 심장병 환자
  • QT 연장증후군 환자
  • 급사 가족력이 있는 환자
  • 덱사메타손, 그라니세트론, 팔로노세트론에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  • 덱사메타손, 그라니세트론, 팔로노세트론에 금기사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B에는 삽관 후 정맥 내(IV) 덱사메타손 4mg을 투여하고 수술 종료 시 IV ​​그라니세트론 1mg을 투여했습니다.
. 그룹 A는 삽관 후 정맥 내(IV) 0.9% 식염수 1ml를 투여하고 수술 종료 시 IV ​​팔로노세트론 0.075mg을 투여했습니다. 그룹 B는 삽관 후 IV 덱사메타손 4 mg을 투여받았고 수술 종료 시 IV ​​그라니세트론 1 mg을 투여받았습니다.
실험적: 그룹 A
그룹 A는 삽관 후 정맥 내(IV) 0.9% 식염수 1ml를 투여하고 수술 종료 시 IV ​​팔로노세트론 0.075mg을 투여했습니다.
. 그룹 A는 삽관 후 정맥 내(IV) 0.9% 식염수 1ml를 투여하고 수술 종료 시 IV ​​팔로노세트론 0.075mg을 투여했습니다. 그룹 B는 삽관 후 IV 덱사메타손 4 mg을 투여받았고 수술 종료 시 IV ​​그라니세트론 1 mg을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물에 대한 완전한 반응
기간: 일년
수술 후 구토를 경험하지 않았고, 수술 후 메스꺼움을 경험하지 않았으며 구조용 항구토제가 필요하지 않은 환자의 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 부작용
기간: 일년
연구 약물 투여 후 부작용이 발생한 환자 수
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항구토제 투여에 대한 환자 만족도
기간: 일년
항구토제 투여에 만족한 환자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maryam Budiman, M.D., FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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