Palonosetron vs kombinasjon av granisetron og deksametason for å forhindre PONV ved laparoskopisk kolecystektomi.

Denne prospektive dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia etter å ha fått godkjenning fra Institutional Ethics Committee of Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).

Pasienter i alderen 18 til 65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi, ble rekruttert ved hjelp av praktisk prøvetaking. Pasienter med hjertesykdommer, forlenget QT-syndrom, en familiehistorie med plutselig død, kjente allergier eller kontraindikasjoner mot studiemedikamentene ble ekskludert. Ingen premedisinering ble gitt til pasientene, og et intravenøst ​​(IV) drypp ble ikke startet preoperativt.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke ble pasientene randomisert til en av to grupper ved bruk av datagenererte tilfeldige tall. Gruppe A mottok IV palonosetron 0,075 mg, og gruppe B fikk IV granisetron 1 mg og IV deksametason 4 mg som antiemetika.

Pasientene ble fastet i minst 6 timer før operasjonen. På operasjonsrommet ble standard overvåking brukt på hver pasient, inkludert kontinuerlig elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP), pulsoksymetri, kapnografi med multi-gassanalysator inkludert minimum alveolær konsentrasjon (MAC), og overvåking av alle gassnivåer.

Pasientene ble pre-oksygenert med oksygen. Induksjon av anestesi ble utført ved bruk av IV fentanyl 2 mcg/kg og IV propofol 2 mg/kg. Ved tap av bevissthet ble det gitt IV rokuronium 0,6 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon, hvoretter pasientene ble mekanisk ventilert med en blanding av oksygen og luft. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran ved MAC på 1,0 til 1,2. Ventilasjonsparametere ble justert for å opprettholde normokapni (endetidal karbondioksid på 35-40 mmHg) og metning av oksygen over 96 %.

Gruppe A-pasienter fikk 1 ml IV 0,9 % saltvann mens gruppe B-pasienter fikk IV deksametason 4 mg etter intubasjon. Mengden IV morfin gitt til pasientene intraoperativt ble registrert og oversteg ikke 0,1 mg/kg. Redningsanalgesi med IV fentanyl ble administrert om nødvendig, ikke over 100 mcg. Kirurgen infiltrerte 10 ml levobupivakain 0,5 % inn i snittene ved slutten av operasjonen. Pasientene ble holdt tilstrekkelig hydrert gjennom hele operasjonen med et IV-drypp på 2 ml/kg/t som vedlikehold, eventuelt væskemangel ble erstattet. Pneumoperitoneum i laparoskopisk prosedyre ble oppnådd ved karbondioksidinnblåsing med intraabdominalt trykk på mindre enn 14 mmHg.

Tretti minutter før slutten av operasjonen mottok gruppe A en langsom bolus med IV palonosetron 0,075 mg, mens gruppe B fikk en langsom bolus med IV granisetron 1 mg. Intravenøst ​​neostigmin 0,05 mg/kg og IV atropin 0,02 mg/kg ble administrert som reverseringsmiddel. Pneumoperitoneum ble evakuert av kirurgen, og nasogastrisk sonde ble sugd og fjernet før ekstubering. Pasientene ble overført til utvinningsrommet etter ekstubering. Redningsanalgesi med IV-fentanyl ble administrert i utvinningsområdet om nødvendig, ikke over 50 mcg.

Pasientene ble overvåket av blindede anestesileger for kvalme og oppkast i fire tidsperioder: 30 minutter, 4 timer, 24 timer og 48 timer etter anestesi. Kvalme ble definert som en ubehagelig følelse assosiert med trangen til å kaste opp, og alvorlighetsgraden ble vurdert av pasienter på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (verst mulig kvalme). Oppkast ble definert som kraftig utstøting av mageinnhold fra munnen, og frekvensen av oppkast ble registrert. Hvis en pasient opplevde alvorlig kvalme (kvalme-score på 4 og mer) og oppkast, ble rednings-antiemetika av IV metoklopramid 10 mg administrert. Vanlig IV-metoklopramid ble administrert hvis pasienten opplevde en andre episode med oppkast eller mer. En fullstendig respons (fri for brekninger) ble definert som ingen kvalme, ingen oppkast og ikke behov for noen redningsmedisin. Bivirkninger av studiemedikamentene (palonosetron, granisetron og deksametason) som hodepine, forstoppelse, svimmelhet, oppblåsthet og hjertebank ble registrert. På slutten av studien ble pasientene spurt om de var fornøyde med antiemetika som ble gitt dem. Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke en Likert-skala, som inkluderte en fempunktsskala; veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og veldig misfornøyd. Operasjoner som varte i mer enn fire timer, krevde konvertering til åpen kolecystektomi eller andre prosedyrer, og alvorlig PONV som ikke løste seg med redningsanti-emetika ble ansett som frafall i denne studien.