Palonosetron vs combinazione di granisetron e desametasone nella prevenzione del PONV nella colecistectomia laparoscopica.

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, in doppio cieco, è stato condotto presso l'Ospedale Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malesia, dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico Istituzionale dell'Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).

I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), destinati a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale sono stati reclutati utilizzando un campionamento conveniente. Sono stati esclusi i pazienti con malattie cardiache, sindrome del QT prolungato, storia familiare di morte improvvisa, allergie note o controindicazioni ai farmaci in studio. Ai pazienti non è stata somministrata alcuna premedicazione e non è stata avviata una flebo endovenosa (IV) prima dell'intervento.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer. Il gruppo A ha ricevuto palonosetron IV 0,075 mg e il gruppo B ha ricevuto granisetron IV 1 mg e desametasone IV 4 mg come antiemetici.

I pazienti sono stati a digiuno per almeno 6 ore prima dell'intervento. In sala operatoria, a ogni paziente è stato applicato il monitoraggio standard, comprendente elettrocardiografia continua (ECG), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (NIBP), pulsossimetria, capnografia con analizzatore multigas inclusa concentrazione alveolare minima (MAC) e monitoraggio della tutti i livelli di gas.

I pazienti erano pre-ossigenati con ossigeno. L'induzione dell'anestesia è stata condotta utilizzando fentanil IV 2 mcg/kg e propofol IV 2 mg/kg. In caso di perdita di coscienza, è stato somministrato rocuronio EV 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale, dopo di che i pazienti sono stati ventilati meccanicamente con una miscela di ossigeno e aria. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano a un MAC compreso tra 1,0 e 1,2. I parametri di ventilazione sono stati regolati per mantenere la normocapnia (anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg) e la saturazione di ossigeno superiore al 96%.

I pazienti del gruppo A hanno ricevuto 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa, mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto desametasone 4 mg per via endovenosa dopo l'intubazione. La quantità di morfina IV somministrata ai pazienti durante l'intervento è stata registrata e non superava 0,1 mg/kg. Se necessario, è stata somministrata analgesia di salvataggio con fentanil IV, non superiore a 100 mcg. Al termine dell'intervento il chirurgo ha infiltrato 10 ml di levobupivacaina allo 0,5% nelle incisioni. I pazienti sono stati mantenuti adeguatamente idratati durante l'intervento chirurgico con una flebo endovenosa di 2 ml/kg/ora come mantenimento; qualsiasi deficit di liquidi è stato reintegrato. Il pneumoperitoneo nella procedura laparoscopica è stato ottenuto mediante insufflazione di anidride carbonica con pressione intra-addominale inferiore a 14 mmHg.

Trenta minuti prima della fine dell'intervento, il Gruppo A ha ricevuto un bolo lento di palonosetron 0,075 mg per via endovenosa, mentre il Gruppo B ha ricevuto un bolo lento di granisetron 1 mg per via endovenosa. Come agente antagonista sono stati somministrati neostigmina endovenosa 0,05 mg/kg e atropina e.v. 0,02 mg/kg. Il pneumoperitoneo è stato evacuato dal chirurgo e il sondino nasogastrico è stato aspirato e rimosso prima dell'estubazione. I pazienti sono stati trasferiti nell'area di recupero dopo l'estubazione. Se necessario, nell'area di recupero è stata somministrata analgesia di salvataggio con fentanil IV, senza superare i 50 mcg.

I pazienti sono stati monitorati da anestesisti in cieco per nausea e vomito in quattro periodi di tempo: 30 minuti, 4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'anestesia. La nausea è stata definita come una sensazione spiacevole associata al bisogno di vomitare e la sua gravità è stata valutata dai pazienti su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (la peggiore nausea possibile). Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca ed è stata registrata la frequenza del vomito. Se un paziente manifestava nausea grave (punteggio nausea pari o superiore a 4) e vomito, veniva somministrato un antiemetico di salvataggio metoclopramide 10 mg per via endovenosa. Se il paziente manifestava un secondo episodio di vomito o più, veniva somministrata metoclopramide IV regolare. Una risposta completa (priva di vomito) è stata definita come assenza di nausea, vomito e assenza di necessità di farmaci di salvataggio. Sono stati registrati gli effetti collaterali dei farmaci in studio (palonosetron, granisetron e desametasone) come mal di testa, costipazione, vertigini, gonfiore e palpitazione. Alla fine dello studio, ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti degli antiemetici somministrati loro. La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala Likert, che comprendeva una scala a cinque punti; molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto e molto insoddisfatto. Gli interventi chirurgici durati più di quattro ore, che hanno richiesto la conversione alla colecistectomia aperta o ad altre procedure, e il PONV grave che non si è risolto con gli antiemetici di salvataggio sono stati considerati abbandoni in questo studio.