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帕洛诺司琼与格拉司琼和地塞米松联合用药在腹腔镜胆囊切除术中预防 PONV 的比较。

帕洛诺司琼与格拉司琼地塞米松联合预防腹腔镜胆囊切除术术后恶心呕吐的比较研究。

这是一项前瞻性、随机、双盲研究,比较了接受择期腹腔镜胆囊切除术的中高危患者术中单独使用帕洛诺司琼以及联合使用格拉司琼和地塞米松后的术后恶心呕吐(PONV)情况。

年龄为 18-65 岁、美国麻醉医师协会身体状况为 I 或 II 的患者被随机分为两组。 A组插管后静脉注射0.9%生理盐水1ml,手术结束时静脉注射帕洛诺司琼0.075mg。 B组插管后静脉注射地塞米松4 mg,手术结束时静脉注射格拉司琼1 mg。 在麻醉后 30 分钟、4、24 和 48 小时评估 PONV 的发生以及是否需要急救止吐药。 当患者没有经历 PONV 并且不需要救援止吐药时,就认为对研究药物有完全反应。 评估了研究药物的副作用。 评估患者对所施用的止吐药的满意度。

比较A组和B组的这些参数:PONV的发生、救援止吐药的需要、研究药物的副作用以及患者对止吐药的满意度。

研究概览

详细说明

这项前瞻性双盲、随机对照研究是在马来西亚国民大学 (UKM) 机构伦理委员会批准后在马来西亚国民大学 Canselor Tuanku Muhriz 医院进行的。

采用便捷抽样方法招募年龄 18 至 65 岁、美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II、计划在全身麻醉下择期进行腹腔镜胆囊切除术的患者。 患有心脏病、QT间期延长综合征、猝死家族史、已知过敏或有研究药物禁忌症的患者被排除在外。 术前未对患者进行术前用药,也未开始静脉滴注。

获得书面知情同意书后,使用计算机生成的随机数将患者随机分配到两组中的一组。 A组静脉注射帕洛诺司琼0.075 mg,B组静脉注射格拉司琼1 mg和静脉注射地塞米松4 mg作为止吐药。

患者在手术前禁食至少 6 小时。 在手术室,对每位患者进行标准监测,包括连续心电图(ECG)、无创血压监测(NIBP)、脉搏血氧饱和度、多气体分析仪二氧化碳图(包括最低肺泡浓度(MAC))以及监测所有气体水平。

患者预先吸氧。 使用静脉注射芬太尼 2 mcg/kg 和静脉注射异丙酚 2 mg/kg 进行麻醉诱导。 意识丧失后,静脉注射0.6 mg/kg罗库溴铵以利于气管插管,随后用氧气和空气的混合物进行机械通气。 用 MAC 为 1.0 至 1.2 的七氟醚维持麻醉。 调整通气参数以维持正常碳酸血症(呼气末二氧化碳为 35-40 mmHg)和氧饱和度高于 96%。

A组患者插管后静脉注射1 ml 0.9%生理盐水,B组患者静脉注射地塞米松4 mg。 术中记录患者静脉注射吗啡的量,不超过0.1 mg/kg。 如果需要,可静脉注射芬太尼进行救援镇痛,剂量不超过 100 mcg。 手术结束时,外科医生将 10 ml 0.5% 左布比卡因渗入切口。 在整个手术过程中,患者通过 2 ml/kg/h 的静脉滴注保持充足的水分作为维持,补充任何液体不足。 腹腔镜手术中的气腹是通过吹入二氧化碳实现的,腹内压力小于14mmHg。

手术结束前30分钟,A组缓慢推注静脉推注帕洛诺司琼0.075 mg,B组缓慢推注静脉推注格拉司琼1 mg。 静脉注射新斯的明 0.05 mg/kg 和静脉注射阿托品 0.02 mg/kg 作为逆转剂。 由外科医生抽空腹腔积气,抽吸并拔除鼻胃管,然后拔管。 拔管后,患者被转移至复苏室。 如果需要,可在恢复室使用静脉注射芬太尼进行救援镇痛,剂量不超过 50 mcg。

由盲法麻醉师在麻醉后 30 分钟、4 小时、24 小时和 48 小时四个时间段内监测患者的恶心和呕吐情况。 恶心被定义为与呕吐冲动相关的不愉快的感觉,其严重程度由患者按 0(无恶心)至 10(最严重的恶心)评分。 呕吐定义为用力将胃内容物从口腔中排出,并记录呕吐的频率。 如果患者出现严重恶心(恶心评分4分及以上)和呕吐,可静脉注射甲氧氯普胺10 mg作为救援止吐药。 如果患者出现第二次或更多次呕吐,则定期静脉注射甲氧氯普胺。 完全缓解(无呕吐)被定义为没有恶心、没有呕吐并且不需要任何救援药物。 记录了研究药物(帕洛诺司琼、格拉司琼和地塞米松)的副作用,如头痛、便秘、头晕、腹胀和心悸。 研究结束时,患者被询问对给予他们的止吐药是否满意。 使用李克特量表评估患者满意度,其中包括五点量表;非常满意、满意、一般、不满意、非常不满意。 在这项研究中,持续超过四个小时、需要转换为开腹胆囊切除术或其他手术的手术,以及无法通过抢救止吐药解决的严重 PONV 被视为退出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁至65岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
  • 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜胆囊切除术

排除标准:

  • 心脏病患者
  • QT间期延长综合征患者
  • 有猝死家族史的患者
  • 已知对地塞米松、格拉司琼和帕洛诺司琼过敏的患者
  • 有地塞米松、格拉司琼和帕洛诺司琼禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:B组
B 组在插管后接受静脉注射 (IV) 地塞米松 4 mg,并在手术结束时静脉注射格拉司琼 1 mg
。 A组插管后静脉注射0.9%生理盐水1ml,手术结束时静脉注射帕洛诺司琼0.075mg。 B组插管后静脉注射地塞米松4 mg,手术结束时静脉注射格拉司琼1 mg
实验性的:A组
A组插管后静脉注射0.9%生理盐水1ml,手术结束时静脉注射帕洛诺司琼0.075mg。
。 A组插管后静脉注射0.9%生理盐水1ml,手术结束时静脉注射帕洛诺司琼0.075mg。 B组插管后静脉注射地塞米松4 mg,手术结束时静脉注射格拉司琼1 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对研究药物的完全反应
大体时间:1年
未经历术后呕吐、未经历术后恶心且不需要救援止吐药的患者人数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物的副作用
大体时间:1年
接受研究药物后出现副作用的患者人数
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者对所用止吐药的满意度
大体时间:1年
对所给予的止吐药感到满意的患者人数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maryam Budiman, M.D.、Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月10日

初级完成 (实际的)

2019年5月10日

研究完成 (实际的)

2019年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松、格拉司琼和帕洛诺司琼的临床试验

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