Palonosétron vs combinaison de granisétron et de dexaméthasone dans la prévention des NVPO dans la cholécystectomie laparoscopique.

Cette étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle a été menée à l'hôpital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaisie après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel de l'Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM).

Les patients âgés de 18 à 65 ans, de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale, ont été recrutés à l'aide d'un échantillonnage pratique. Les patients souffrant de maladies cardiaques, d'un syndrome QT prolongé, d'antécédents familiaux de mort subite, d'allergies connues ou de contre-indications aux médicaments à l'étude ont été exclus. Aucune prémédication n'a été administrée aux patients et aucune perfusion intraveineuse (IV) n'a été débutée en préopératoire.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur. Le groupe A a reçu 0,075 mg de palonosétron IV et le groupe B a reçu 1 mg de granisétron IV et 4 mg de dexaméthasone IV comme antiémétiques.

Les patients étaient à jeun pendant au moins 6 heures avant la chirurgie. En salle d'opération, une surveillance standard a été appliquée à chaque patient, comprenant une électrocardiographie continue (ECG), une surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP), une oxymétrie de pouls, une capnographie avec analyseur multigaz incluant la concentration alvéolaire minimale (MAC) et une surveillance de tous les niveaux de gaz.

Les patients ont été pré-oxygénés avec de l'oxygène. L'induction de l'anesthésie a été réalisée en utilisant du fentanyl IV 2 mcg/kg et du propofol IV 2 mg/kg. En cas de perte de conscience, du rocuronium IV à raison de 0,6 mg/kg a été administré pour faciliter l'intubation endotrachéale, après quoi les patients ont été ventilés mécaniquement avec un mélange d'oxygène et d'air. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane à une MAC de 1,0 à 1,2. Les paramètres de ventilation ont été ajustés pour maintenir la normocapnie (dioxyde de carbone de fin d'expiration de 35 à 40 mmHg) et la saturation en oxygène au-dessus de 96 %.

Les patients du groupe A ont reçu 1 ml de solution saline IV à 0,9% tandis que les patients du groupe B ont reçu 4 mg de dexaméthasone IV après intubation. La quantité de morphine IV administrée aux patients en peropératoire a été enregistrée et n'a pas dépassé 0,1 mg/kg. Une analgésie de secours avec du fentanyl IV a été administrée si nécessaire, sans dépasser 100 mcg. Le chirurgien a infiltré 10 ml de lévobupivacaïne 0,5% dans les incisions en fin d'intervention. Les patients ont été maintenus suffisamment hydratés tout au long de la chirurgie avec une perfusion IV de 2 ml/kg/h en entretien, tout déficit hydrique a été remplacé. Le pneumopéritoine lors d'une procédure laparoscopique a été obtenu par insufflation de dioxyde de carbone avec une pression intra-abdominale inférieure à 14 mmHg.

Trente minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, le groupe A a reçu un bolus lent de palonosétron IV 0,075 mg, tandis que le groupe B a reçu un bolus lent de granisétron IV 1 mg. De la néostigmine intraveineuse à 0,05 mg/kg et de l'atropine IV à 0,02 mg/kg ont été administrées comme agent d'inversion. Le pneumopéritoine a été évacué par le chirurgien et la sonde nasogastrique a été aspirée et retirée avant l'extubation. Les patients ont été transférés en salle de réveil après extubation. Une analgésie de secours avec du fentanyl IV a été administrée dans la salle de récupération si nécessaire, sans dépasser 50 mcg.

Les patients ont été surveillés par des anesthésistes en aveugle pour détecter les nausées et les vomissements pendant quatre périodes : 30 minutes, 4 heures, 24 heures et 48 heures après l'anesthésie. La nausée a été définie comme une sensation désagréable associée à l’envie de vomir et sa gravité a été évaluée par les patients sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (pire nausée possible). Les vomissements ont été définis comme l’expulsion forcée du contenu gastrique de la bouche et la fréquence des vomissements a été enregistrée. Si un patient présentait des nausées sévères (score de nausée de 4 ou plus) et des vomissements, un antiémétique de secours constitué de 10 mg de métoclopramide IV était administré. Du métoclopramide IV régulier a été administré si le patient présentait un deuxième épisode de vomissements ou plus. Une réponse complète (sans vomissements) a été définie comme l'absence de nausée, l'absence de vomissements et l'absence de recours à un médicament de secours. Les effets secondaires des médicaments à l'étude (palonosétron, granisétron et dexaméthasone) tels que maux de tête, constipation, étourdissements, ballonnements et palpitations ont été enregistrés. À la fin de l’étude, il a été demandé aux patients s’ils étaient satisfaits des antiémétiques qui leur avaient été administrés. La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert, qui comprenait une échelle en cinq points ; très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait et très insatisfait. Les interventions chirurgicales qui ont duré plus de quatre heures, ont nécessité une conversion en cholécystectomie ouverte ou d'autres procédures, et les NVPO graves qui n'ont pas été résolus par les antiémétiques de secours ont été considérés comme des abandons dans cette étude.