제1형 당뇨병이 있는 성인을 위한 완전 자동화된 인슐린 및 프람린타이드 전달 시스템 (FCL)
제1형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 수치 조절 시 탄수화물 계산 없이 완전 자동화된 이중 호르몬(인슐린 및 프람린타이드) 전달 시스템을 평가하기 위한 무작위 대조 교차 시험.
이 임상 시험의 목적은 완전 자동화된 인슐린 및 프람린타이드 전달 시스템이 성인 제1형 당뇨병 환자의 혈당 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 인슐린-프람린타이드 완전 폐쇄 루프 시스템이 탄수화물 계산 기능을 갖춘 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에 비해 범위 내 시간을 향상시키는지 여부입니다. 우리는 또한 완전 자동화 시스템에서 혈당 조절을 위한 최적의 인슐린 대 프람린타이드 비율을 찾는 것을 목표로 합니다.
이 교차 연구에서 환자는 무작위 순서로 다음 세 가지 개입을 받게 됩니다.
(i) 완전 자동화된 신속 인슐린 및 프람린티드(8μg/u) (ii) 완전 자동화된 신속 인슐린 및 프람린티드(10μg/u) (iii) 탄수화물 일치 볼루스가 포함된 신속 자동화된 인슐린 및 위약
모든 개입을 위해 참가자는 개발된 EuGlide 시스템으로 프로그래밍된 두 개의 Ypsomed 펌프를 착용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 성인 26명을 대상으로 완전 자동화된 인슐린-프람린타이드 전달 시스템과 탄수화물 계산 기능이 있는 하이브리드 자동화 인슐린-위약 전달 시스템의 혈당 결과를 비교하기 위해 외래 환자 무작위 교차 임상 시험을 수행하는 것입니다.
설계-
모든 참가자는 무작위 순서로 세 가지 개입을 받게 됩니다.
(i) 완전 자동화된 신속한 인슐린-프람린타이드 전달 시스템. 프람린타이드 8μg에 대한 이눌린 1단위의 비율입니다.
(ii) 완전 자동화된 신속한 인슐린-프람린타이드 전달 시스템. 프람린타이드 10μg에 대한 인슐린 1단위의 비율입니다.
(iii) 탄수화물 일치 볼루스를 사용한 하이브리드 자동 신속 인슐린-위약 전달 시스템.
연구 약물-
인슐린 리스프로와 아스파트는 캐나다 보건부가 승인한 제1형 당뇨병 치료용 약물입니다. 현재 인슐린 리스프로 또는 아스파트를 사용하지 않는 참가자는 연구 기간 동안 전환됩니다.
프람린타이드(Pramlintide)는 제1형 당뇨병 치료에 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 이는 위 배출을 지연시키고 영양 자극 글루카곤 분비를 억제하며 포만감을 증가시켜 포도당 수치를 조절하는 데 도움이 됩니다. 캐나다 보건부는 상업적 사용을 승인하지 않았지만 연구 목적으로는 승인했습니다.
연구 장치-
연구 기간 동안 참가자는 Dexcom G6 연속 혈당 모니터(GCM), 2개의 YpsoPump(인슐린 및 프람린타이드용), Euglide 애플리케이션이 설치된 연구 스마트폰을 사용합니다. 자동 인슐린 전달(AID) 시스템은 이러한 장치 세트를 통합하여 개인의 포도당 수준에 반응하여 인슐린(및 프람린타이드) 전달을 자동화합니다.
치료기간-
각 개입은 3주 동안 지속되며 그 전에는 5일간의 재택 준비 기간이 이어집니다. 두 번째와 세 번째 개입 후에는 14~45일의 휴약 기간이 있습니다. 참가자는 각 실행의 2일(+/-1) 및 5일과 2일(+/-1), 3(+/-1) 및 7일(+/-2)에 원격으로 후속 조치를 받게 됩니다. 각 개입의. 원격 연락은 전화, 이메일, 문자 메시지 또는 기타 합리적인 통신 채널을 통해 수행될 수 있습니다. 각 개입 후에 참가자는 인터뷰를 통해 당뇨병 관리 및 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 참가자가 연구를 완료하는 데 약 15~30주가 소요됩니다.
본 연구에는 최대 4명의 파일럿 참가자와 자격 기준을 충족하는 26명의 주요 연구 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joelle Doumat, BSc.
- 전화번호: 832-798-3648
- 이메일: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmad Haidar, PhD.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute of the McGill University Health Center
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수석 연구원:
- Michael Tsoukas, M.D
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부수사관:
- Ahmad Haidar, PhD.
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연락하다:
- Joelle Doumat, BSc.
- 전화번호: 832-798-3648
- 이메일: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병에 대한 임상 진단이 있어야 합니다. 제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 달려 있습니다. C 펩타이드 수준 및 항체 측정은 불필요합니다.
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 사용합니다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임기 개인. 가임기 개인은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근에 인슐린 이외의 항고혈당제를 사용하고 있는 경우(나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2I), 메트포르민 등을 2주 이하 사용, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP1-RA)를 1개월 이하 사용) )).
- 현재 글루코코르티코이드 약물을 사용하고 있습니다(낮고 안정적인 용량 및 흡입 스테로이드 제외).
- 위 마비가 확인된 개인.
- 위장 운동성을 변화시키는 약물(예: 돔페리돈)의 사용.
- 수산화요소 사용.
- 계획된 임신 또는 진행 중인 임신.
- 모유 수유 개인.
- 지난 한 달간 입원이 필요한 심각한 저혈당증. 중증 저혈당증은 의식 변화로 인해 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술을 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됩니다.
- 지난달에 당뇨병성 케톤산증이 발생했습니다.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
- 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건, 예: 급성 관상동맥 증후군.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 임상시험 완료 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 자동화된 Lyumjev-and-pramlintide 전달 시스템(8μg/u)
Lyumjev와 pramlintide는 식사 알림 없이 완전 자동 배달 시스템입니다.
8μg의 프람린타이드에 대한 1단위의 인슐린의 비율입니다.
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Pramlintide는 Basal-bolus 방식으로 전달됩니다.
AID 시스템은 개인의 혈당 수치에 따라 인슐린(및 프람린타이드) 전달을 자동화하기 위해 상호 연결되어 작동하는 일련의 장치로 구성됩니다.
이는 (i) Dexcom G6 포도당 센서, (ii) 스마트폰 기반 알고리즘, (iii) 인슐린 YpsoPump 및 (iv) 이중 호르몬 구성의 프람린타이드/위약 YpsoPump로 구성됩니다.
Lyumjev는 기초-볼루스 방식으로 전달되었습니다.
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실험적: 완전 자동화된 Lyumjev-and-pramlintide 전달 시스템(10μg/u)
Lyumjev와 pramlintide는 식사 알림 없이 완전 자동 배달 시스템입니다.
프람린타이드 10μg에 대한 인슐린 1단위의 비율입니다.
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Pramlintide는 Basal-bolus 방식으로 전달됩니다.
AID 시스템은 개인의 혈당 수치에 따라 인슐린(및 프람린타이드) 전달을 자동화하기 위해 상호 연결되어 작동하는 일련의 장치로 구성됩니다.
이는 (i) Dexcom G6 포도당 센서, (ii) 스마트폰 기반 알고리즘, (iii) 인슐린 YpsoPump 및 (iv) 이중 호르몬 구성의 프람린타이드/위약 YpsoPump로 구성됩니다.
Lyumjev는 기초-볼루스 방식으로 전달되었습니다.
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활성 비교기: 탄수화물에 맞는 볼루스를 갖춘 하이브리드 자동 Lyumjev-위약 전달 시스템
Lyumjev 및 식염수 위약 하이브리드 자동 전달 시스템과 식사 알림.
참가자는 사전 프로그래밍된 인슐린 대 탄수화물 비율에 따라 인슐린 볼루스 복용량을 알리기 위해 식사의 탄수화물 함량을 입력해야 합니다.
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Lyumjev는 기초-볼루스 방식으로 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 범위(3.9-10.0mmol/L)에서 포도당 수준이 소비된 시간의 백분율입니다.
기간: 18일
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3.9-7.8mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수준의 시간 비율입니다.
기간: 18일
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18일
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3.0~3.9mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수준의 시간 비율입니다.
기간: 18일
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18일
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10.0~13.9mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수준의 시간 비율입니다.
기간: 18일
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18일
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평균 포도당 수준.
기간: 18일
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18일
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포도당 수준의 표준 편차.
기간: 18일
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18일
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포도당 수준의 분산 계수.
기간: 18일
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18일
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총 프람린타이드 전달(전체, 기초 및 볼루스).
기간: 18일
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18일
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총 인슐린 전달(전체, 기초 및 볼루스).
기간: 18일
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18일
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의사 하위 척도를 제외한 제1형 당뇨병 고통 척도(T1DDS)의 평균 점수.
기간: 18일
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전반적인 당뇨병 고통을 나타내는 1-6의 척도입니다.
점수가 높을수록 당뇨병 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
>2.0의 전체 하위 척도 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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18일
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저혈당 공포 설문조사 - II(걱정 하위 척도)(HSF2)의 평균 점수.
기간: 18일
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1~5점 척도는 점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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18일
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성인을 위한 INSPIRE 설문지(INSPIRE)의 평균 점수.
기간: 18일
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자동 인슐린 전달(AID) 사용에 대한 보다 호의적인 의견을 반영하는 점수가 높은 1~5점 척도입니다.
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18일
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당뇨병 대장 증상 설문지(DBSQ)에서 선택한 항목의 평균 점수입니다.
기간: 18일
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당뇨병 장 증상의 양과 심각도가 더 높음을 반영하는 값이 높은 1-5 척도입니다.
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18일
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Marrero et al.에서 얻은 TSQ(치료 만족도 설문지)의 평균 점수.
기간: 18일
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1~6점 척도는 값이 높을수록 치료에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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18일
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주제별 인터뷰 분석
기간: 18일
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매 개입 후에는 반구조적 인터뷰가 실시됩니다.
우리는 그들의 질적 내용을 분석할 것입니다.
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18일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 18일
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위장 증상을 포함한 이상반응의 수.
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18일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- 연구 의자: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- 연구 의자: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- 연구 의자: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- 연구 의자: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- 연구 의자: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-9373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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