Teljesen automatizált inzulin és pramlintide adagoló rendszer 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára (FCL)
Véletlenszerű, ellenőrzött, keresztezett kísérlet egy teljesen automatizált, kettős hormon (inzulin és pramlintide) bejuttatási rendszer felmérésére, szénhidrátszámlálás nélkül a glükózszint szabályozásában 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy egy teljesen automatizált inzulin- és pramlintide-leadó rendszer javítja-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kimenetelét. A fő kérdés, amire szeretnénk választ adni, az, hogy az inzulin-pramlintide teljesen zárt hurkú rendszer javítja-e az időt a tartományban a szénhidrátszámlálós hibrid zárt hurkú rendszerhez képest. Célunk továbbá, hogy megtaláljuk az optimális inzulin/pramlintid arányt a glikémiás szabályozáshoz a teljesen automatizált rendszerben.
Ebben a keresztezett vizsgálatban a betegek a következő három beavatkozáson esnek át véletlenszerű sorrendben:
(i) teljesen automatizált gyors inzulin és pramlintide (8 μg/u) (ii) teljesen automatizált gyors inzulin és pramlintide (10 μg/u) (iii) gyors automata inzulin és placebo szénhidráthoz illő bólusokkal
Minden beavatkozásnál a résztvevőknek két Ypsomed szivattyút kell viselniük, amelyeket a kifejlesztett EuGlide rendszerünk programozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy ambuláns, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat elvégzése egy teljesen automatizált inzulin-pramlintide adagoló rendszer glikémiás kimenetelének összehasonlítására egy hibrid, automatizált inzulin-placebo bejuttató rendszerrel, szénhidrátszámlálással, 26 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt esetében.
Tervezés-
Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben három beavatkozáson esik át:
(i) Teljesen automatizált gyors inzulin-pramlintide adagoló rendszer. 1 egység inulin aránya 8 μg pramlintidhez.
(ii) Teljesen automatizált gyors inzulin-pramlintide adagoló rendszer. 1 egység inzulin aránya 10 μg pramlintidhez.
(iii) Hibrid automatizált gyors inzulin-placebo adagoló rendszer szénhidráthoz illesztett bólusokkal.
Gyógyszertanulmányozás -
A lispro inzulin és az aszpart a Health Canada által jóváhagyott gyógyszerek az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére. Azokat a résztvevőket, akik jelenleg nem használnak lispro inzulint vagy aszpart inzulint, a vizsgálat idejére lecserélik.
A Pramlintide egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak. Hozzájárul a glükózszint szabályozásához azáltal, hogy késlelteti a gyomor kiürülését, elnyomja a tápanyag által stimulált glukagon szekréciót és növeli a jóllakottság érzését. A Health Canada nem hagyta jóvá kereskedelmi használatra, de a tanulmány céljaira jóváhagyta.
Tanulmányozó eszközök -
A vizsgálat időtartama alatt a résztvevők egy Dexcom G6 folyamatos glükózmonitort (GCM), két YpsoPump-ot (inzulinhoz és pramlintidehez), valamint egy tanulmányi okostelefont használnak, amelyre telepítve van az Euglide alkalmazás. Az automatizált inzulinadagoló (AID) rendszer integrálja ezeket az eszközöket, hogy az egyén glükózszintjére reagálva automatizálja az inzulin (és a pramlintide) adagolását.
Kezelési időszak -
Minden beavatkozás három hétig tart, és egy 5 napos otthoni bejáratási időszak előzi meg. Mind a második, mind a harmadik beavatkozás után 14-45 napos kimosódási időszak következik. A résztvevőket minden befutó 2. (+/-1) és 5. napján, valamint a 2. (+/-1), 3. (+/-1) és 7. (+/-2) napon távoli nyomon követik. minden beavatkozásról. A távoli kapcsolattartás történhet telefonon, e-mailben, SMS-ben vagy más ésszerű kommunikációs csatornán keresztül. Minden beavatkozás után a résztvevőkkel interjút készítenek, és felkérik őket, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek értékelik a cukorbetegség kontrollját és az életminőséget. A résztvevőknek körülbelül 15-30 hétre van szükségük a vizsgálat befejezéséhez.
A vizsgálatba legfeljebb 4 kísérleti résztvevőt, valamint 26 fő vizsgálati résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joelle Doumat, BSc.
- Telefonszám: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmad Haidar, PhD.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Kutatásvezető:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Alkutató:
- Ahmad Haidar, PhD.
-
Kapcsolatba lépni:
- Joelle Doumat, BSc.
- Telefonszám: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magánszemélyek ≥ 18 évesek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 12 hónapig. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; A C peptid szint és az antitest meghatározása szükségtelen.
- Inzulinpumpa terápia alkalmazása legalább három hónapig.
- Fogamzóképes korú egyének hatékony fogamzásgátló módszerrel. A fogamzóképes korú személynek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- Az inzulintól eltérő antihiperglikémiás szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2I), metformin stb. ≤ 2 hetes alkalmazása; glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP1-RA) ≤ 1 hónapja )).
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony, stabil dózisokat és az inhalációs szteroidokat).
- Megerősített gastroparesisben szenvedő egyének.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztatják a gyomor-bélrendszer motilitását (pl.: domperidon).
- A hidroxi-karbamid használata.
- Tervezett vagy folyamatban lévő terhesség.
- Szoptató egyének.
- Súlyos hipoglikémia, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt hónapban. Súlyos hipoglikémiát úgy definiálnak, ha tudatzavar miatt egy másik személy segítségére van szükség szénhidrát, glukagon beadásához vagy más újraélesztéshez.
- Diabéteszes ketoacidózis epizód az elmúlt hónapban.
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény, például akut koronária szindróma.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegségek, amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen automatizált Lyumjev-and-pramlintide adagolórendszer (8 μg/u)
Lyumjev és pramlintide teljesen automatizált kézbesítési rendszer étkezés bejelentése nélkül.
1 egység inzulin aránya 8 μg pramlintidhez.
|
Pramlintide bazális-bolusos beadása.
Az AID rendszer egy sor olyan eszközből áll, amelyek egymással összekapcsolva automatizálják az inzulin (és a pramlintid) adagolását, válaszul az egyén glükózszintjére.
Ez egy (i) Dexcom G6 glükózérzékelőből, (ii) egy okostelefon-alapú algoritmusból, (iii) egy YpsoPump inzulinból és (iv) egy pramlintide/placebo YpsoPumpból áll, kettős hormon konfigurációban.
Ljumjev bazális-bolusos úton szült.
|
|
Kísérleti: Teljesen automatizált Lyumjev-and-pramlintide adagolórendszer (10 μg/u)
Lyumjev és pramlintide teljesen automatizált kézbesítési rendszer étkezés bejelentése nélkül.
1 egység inzulin aránya 10 μg pramlintidhez.
|
Pramlintide bazális-bolusos beadása.
Az AID rendszer egy sor olyan eszközből áll, amelyek egymással összekapcsolva automatizálják az inzulin (és a pramlintid) adagolását, válaszul az egyén glükózszintjére.
Ez egy (i) Dexcom G6 glükózérzékelőből, (ii) egy okostelefon-alapú algoritmusból, (iii) egy YpsoPump inzulinból és (iv) egy pramlintide/placebo YpsoPumpból áll, kettős hormon konfigurációban.
Ljumjev bazális-bolusos úton szült.
|
|
Aktív összehasonlító: Hibrid automatizált Lyumjev és placebo adagolórendszer szénhidráthoz illesztett bólusokkal
Lyumjev és sós placebo hibrid automatizált adagoló rendszer étkezés bejelentéssel.
A résztvevőknek be kell írniuk étkezéseik szénhidráttartalmát, hogy tájékoztassák az inzulin bolus adagját az előre beprogramozott inzulin-szénhidrát arány alapján.
|
Ljumjev bazális-bolusos úton szült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A céltartományban (3,9-10,0 mmol/L) eltöltött glükózszint idő százalékos aránya.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka 3,9-7,8 mmol/l között.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka 3,0-3,9 mmol/l között.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
A glükózszint 10,0-13,9 mmol/L között eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
Átlagos glükózszint.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
A glükózszint szórása.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
A glükózszintek variancia együtthatója.
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
Teljes pramlintide-szállítás (átfogó, alap és bólus).
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
Teljes inzulin adagolás (teljes, alap és bólus).
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
|
|
Az 1-es típusú diabétesz distressz skála (T1DDS) átlagpontszáma, az orvos alskála nélkül.
Időkeret: 18 nap
|
Egy 1-től 6-ig terjedő skála, amely az általános cukorbetegség-zavart jelzi.
A magasabb pontszámok magasabb szintű cukorbetegséget jeleznek.
Bármely 2,0-nál nagyobb összpontszám klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
18 nap
|
|
Átlagos pontszám a Hypoglycemia Fear Survey - II (Aggodalom alskála) (HSF2) alapján.
Időkeret: 18 nap
|
Egy 1-től 5-ig terjedő skála magasabb pontszámokkal, ami a hipoglikémiától való nagyobb félelmet jelzi.
|
18 nap
|
|
Az INSPIRE felnőtteknek szóló kérdőív átlagpontszáma (INSPIRE).
Időkeret: 18 nap
|
Egy 1-től 5-ig terjedő skála magasabb pontszámokkal, amely az automatizált inzulinadagolás (AID) használatával kapcsolatos kedvezőbb véleményeket tükrözi.
|
18 nap
|
|
A Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ) kiválasztott elemeinek átlagos pontszáma.
Időkeret: 18 nap
|
Egy 1-5-ig terjedő skála magasabb értékekkel, amely a cukorbetegség béltüneteinek nagyobb mennyiségét és súlyosságát tükrözi.
|
18 nap
|
|
A Marrero és munkatársai által vett kezelési elégedettségi kérdőív (TSQ) átlagos pontszáma.
Időkeret: 18 nap
|
Egy 1-6-ig terjedő skála magasabb értékekkel a kezeléssel való elégedettségre utal.
|
18 nap
|
|
Tematikus interjúelemzés
Időkeret: 18 nap
|
Minden beavatkozás után félig strukturált interjúkat készítünk.
Elemezzük minőségi tartalmukat.
|
18 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 18 nap
|
Nemkívánatos események száma, beleértve a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
|
18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Tanulmányi szék: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Tanulmányi szék: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Tanulmányi szék: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Tanulmányi szék: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Tanulmányi szék: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-9373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .