Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin automatisoitu insuliinin ja pramlintide-annostelujärjestelmä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes (FCL)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Satunnaistettu, kontrolloitu, risteävä koe täysin automatisoidun, kaksoishormonien (insuliini ja pramlintide) annostelujärjestelmän arvioimiseksi ilman hiilihydraattien laskemista glukoositason säätelyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako täysin automatisoitu insuliinin ja pramlintide-annostelujärjestelmä glykeemisiä tuloksia aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Pääkysymys, johon pyrimme vastaamaan, on, parantaako insuliini-pramlintide täysin suljetun silmukan järjestelmä aikaväliä verrattuna hybridisuljetun silmukan järjestelmään, jossa on hiilihydraattien laskeminen. Pyrimme myös löytämään optimaalisen insuliinin ja pramlintidin suhteen glukoositasapainon hallintaan täysin automatisoidussa järjestelmässä.

Tässä ristikkäistutkimuksessa potilaille tehdään seuraavat kolme interventiota satunnaisessa järjestyksessä:

(i) täysin automatisoitu nopea insuliini ja pramlintide (8 μg/u) (ii) täysin automatisoitu nopea insuliini ja pramlintidi (10 μg/u) (iii) nopea automatisoitu insuliini ja plasebo hiilihydraattien kanssa yhteensopivilla boluksilla

Kaikissa toimenpiteissä osallistujien tulee käyttää kahta Ypsomed-pumppua, jotka on ohjelmoitu kehittämämme EuGlide-järjestelmämme avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa avohoito, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa verrataan täysin automatisoidun insuliini-pramlintide-annostelujärjestelmän glykeemisiä tuloksia hybridiautomaattiseen insuliini-plasebo-annostelujärjestelmään hiilihydraattilaskennan avulla 26 aikuisella, joilla on tyypin 1 diabetes.

Design-

Kaikki osallistujat käyvät läpi kolme interventiota satunnaisessa järjestyksessä:

(i) Täysin automatisoitu nopea insuliini-pramlintide-annostelujärjestelmä. 1 inuliiniyksikön suhde 8 μg pramlintidia.

(ii) Täysin automatisoitu nopea insuliini-pramlintide-annostelujärjestelmä. Suhde 1 yksikkö insuliinia 10 μg pramlintidia kohti.

(iii) Hybridi-automaattinen nopea insuliini-plasebo-annostelujärjestelmä, jossa on hiilihydraattiin sopivat bolukset.

opiskella huumeita-

Lisproinsuliini ja aspart ovat Health Canadan hyväksymiä lääkkeitä, joita käytetään tyypin 1 diabeteksen hoitoon. Osallistujat, jotka eivät tällä hetkellä käytä lisproinsuliinia tai aspartinsuliinia, vaihdetaan tutkimuksen ajaksi.

Pramlintide on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään tyypin 1 diabeteksen hoidossa. Se auttaa säätelemään glukoositasoja hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä, estämällä ravinteiden stimuloimaa glukagonin eritystä ja lisäämällä kylläisyyden tunnetta. Health Canada ei ole hyväksynyt sitä kaupalliseen käyttöön, mutta se on hyväksytty tutkimuksen tarkoituksiin.

Opiskelulaitteet -

Tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor -laitetta (GCM), kahta YpsoPumppia (insuliinille ja pramlintidelle) sekä tutkimusälypuhelinta, johon on asennettu Euglide-sovellus. Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID) yhdistää nämä laitesarjat insuliinin (ja pramlintide) annostelun automatisoimiseksi vasteena yksilön glukoositasoihin.

Hoitojakso -

Jokainen interventio kestää kolme viikkoa ja sitä edeltää 5 päivän kotikäyttöjakso. Sekä toisen että kolmannen toimenpiteen jälkeen tulee 14-45 päivän pesujakso. Osallistujia seurataan etänä kunkin sisäänajopäivänä 2 (+/-1) ja 5 sekä päivinä 2 (+/-1), 3 (+/-1) ja 7 (+/-2) jokaisesta interventiosta. Etäyhteydenotto voidaan tehdä puhelimitse, sähköpostitse, tekstiviestillä tai muulla järkevällä viestintäkanavalla. Jokaisen toimenpiteen jälkeen osallistujia haastatellaan ja heitä pyydetään täyttämään diabeteksen hallintaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Osallistujat tarvitsevat noin 15-30 viikkoa tutkimuksen suorittamiseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 4 pilottiosapuolta sekä 26 päätutkimuksen osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmad Haidar, PhD.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Päätutkija:
          • Michael Tsoukas, M.D
        • Alatutkija:
          • Ahmad Haidar, PhD.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt ≥ 18-vuotiaat.
  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan harkintaan; C-peptiditason ja vasta-ainemääritykset ovat tarpeettomia.
  • Käytä insuliinipumppuhoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden verensokeria alentavien aineiden kuin insuliinin nykyinen tai äskettäinen käyttö (≤ 2 viikkoa natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjän (SGLT2I), metformiinin jne. käyttö; ≤ 1 kuukausi glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP1-RA) käyttö )).
  • Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (lukuun ottamatta pieniä, vakaita annoksia ja inhaloitavia steroideja).
  • Henkilöt, joilla on vahvistettu gastropareesi.
  • Ruoansulatuskanavan motiliteettia muuttavan lääkkeen käyttö (esim. domperidoni).
  • Hydroksiurean käyttö.
  • Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus.
  • Imettävät yksilöt.
  • Vaikea hypoglykemia, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään toisen henkilön avun vaatimiseksi muuttuneen tajunnan vuoksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
  • Diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti.
  • Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysin automatisoitu Lyumjev- ja pramlintide -annostelujärjestelmä (8 μg/u)
Lyumjev ja pramlintide täysin automatisoitu jakelujärjestelmä ilman ateriailmoitusta. 1 insuliiniyksikön suhde 8 μg pramlintidia.
Lääke: Pramlintide
Pramlintide annetaan basaalibolustavalla.
Laite: Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID).
AID-järjestelmä koostuu joukosta laitteita, jotka toimivat toisiinsa yhteydessä automatisoimaan insuliinin (ja pramlintide) annostelun vastauksena yksilön glukoositasoihin. Se koostuu (i) Dexcom G6 -glukoosianturista, (ii) älypuhelimeen perustuvasta algoritmista, (iii) insuliini YpsoPump ja (iv) pramlintide/plasebo YpsoPump kaksoishormonikokoonpanossa.
Lääke: Lyumjev
Lyumjev synnytettiin basaalibolustavalla.
Kokeellinen: Täysin automatisoitu Lyumjev- ja pramlintide -annostelujärjestelmä (10 μg/u)
Lyumjev ja pramlintide täysin automatisoitu jakelujärjestelmä ilman ateriailmoitusta. Suhde 1 yksikkö insuliinia 10 μg pramlintidia kohti.
Lääke: Pramlintide
Pramlintide annetaan basaalibolustavalla.
Laite: Automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID).
AID-järjestelmä koostuu joukosta laitteita, jotka toimivat toisiinsa yhteydessä automatisoimaan insuliinin (ja pramlintide) annostelun vastauksena yksilön glukoositasoihin. Se koostuu (i) Dexcom G6 -glukoosianturista, (ii) älypuhelimeen perustuvasta algoritmista, (iii) insuliini YpsoPump ja (iv) pramlintide/plasebo YpsoPump kaksoishormonikokoonpanossa.
Lääke: Lyumjev
Lyumjev synnytettiin basaalibolustavalla.
Active Comparator: Hybridi-automaattinen Lyumjev- ja lumelääke-annostelujärjestelmä, jossa on hiilihydraattia vastaavat bolukset
Lyumjev ja suolaliuoksen lumelääkehybridiautomaattinen jakelujärjestelmä ateriailmoituksella. Osallistujien on syötettävä aterioidensa hiilihydraattipitoisuus ilmoittaakseen insuliinibolusannokset ennalta ohjelmoitujen insuliini-hiilihydraattisuhteidensa perusteella.
Lääke: Lyumjev
Lyumjev synnytettiin basaalibolustavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoositasoista tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/L).
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kuluivat välillä 3,9-7,8 mmol/l.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,0-3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kuluivat välillä 10,0-13,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Keskimääräiset glukoositasot.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Glukoositasojen standardipoikkeama.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Glukoositasojen varianssikerroin.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Pramlintide kokonaistoimitus (kokonais-, perus- ja bolus).
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Koko insuliinin annostelu (kokonais-, perus- ja bolus).
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Keskimääräinen pistemäärä tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikolla (T1DDS) ilman lääkärin alaasteikkoa.
Aikaikkuna: 18 päivää
Asteikko 1-6 ilmaisee yleisen diabeteksen kärsimyksen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteshäiriötä. Kaikki alaskaalan kokonaispistemäärät > 2,0 katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
18 päivää
Keskimääräinen pistemäärä hypoglykemiapelkotutkimuksessa - II (Huolien alaasteikko) (HSF2).
Aikaikkuna: 18 päivää
Asteikko 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
18 päivää
Keskimääräinen pistemäärä aikuisten INSPIRE-kyselyssä (INSPIRE).
Aikaikkuna: 18 päivää
Asteikko 1–5, jossa korkeammat pisteet kuvaavat suotuisampia mielipiteitä automatisoidun insuliinin annostelun (AID) käytöstä.
18 päivää
Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ) -kyselyn valittujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä.
Aikaikkuna: 18 päivää
Asteikko 1-5, jossa korkeammat arvot heijastavat diabeteksen suolisto-oireiden suurempaa määrää ja vakavuutta.
18 päivää
Keskimääräinen pistemäärä hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQ), joka on otettu Marreron et ai.
Aikaikkuna: 18 päivää
Asteikko 1–6, jossa korkeammat arvot osoittavat tyytyväisempää hoitoa.
18 päivää
Temaattinen haastatteluanalyysi
Aikaikkuna: 18 päivää
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan jokaisen intervention jälkeen. Analysoimme niiden laadullisen sisällön.
18 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 18 päivää
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien maha-suolikanavan oireet.
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
  • Opintojen puheenjohtaja: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
  • Opintojen puheenjohtaja: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-9373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja jakaa raakatiedot (eli insuliinin annostelu, glukoositasot ja yksittäisten osallistujien tiedot) ja tietoisen suostumuslomakkeen akateemisiin tarkoituksiin materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill University Health Centerin tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti. . Kaikki jaetut tiedot poistetaan. Raakadataa jaetaan ei-kaupalliseen käyttöön kohtuullisen pyynnöstä ja materiaalinsiirtosopimuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa