适用于成人 1 型糖尿病的全自动胰岛素和普兰林肽输送系统 (FCL)
一项随机、对照、交叉试验，旨在评估无碳水化合物计数的全自动双激素（胰岛素和普兰林肽）输送系统调节 1 型糖尿病成人血糖水平的作用。
该临床试验的目的是调查全自动胰岛素和普兰林肽输送系统是否可以改善 1 型糖尿病成人患者的血糖结果。 我们要回答的主要问题是，与具有碳水化合物计数的混合闭环系统相比，胰岛素-普兰林肽全闭环系统是否可以改善范围内的时间。 我们还致力于在全自动系统中找到用于血糖控制的最佳胰岛素与普兰林肽比例。
在这项交叉研究中，患者将按随机顺序接受以下三种干预措施：
(i) 全自动快速胰岛素和普兰林肽 (8 μg/u) (ii) 全自动快速胰岛素和普兰林肽 (10 μg/u) (iii) 快速自动化胰岛素和安慰剂与碳水化合物匹配推注
对于所有干预措施，参与者都需要佩戴两个由我们开发的 EuGlide 系统编程的 Ypsomed 泵。
研究概览
详细说明
本研究的目的是开展一项门诊、随机、交叉临床试验，在 26 名成人 1 型糖尿病患者中比较全自动胰岛素-普兰林肽输送系统与带有碳水化合物计数的混合自动化胰岛素-安慰剂输送系统的血糖结果。
设计-
所有参与者都将按随机顺序接受三项干预：
(i) 全自动快速胰岛素-普兰林肽输送系统。 1单位菊粉与8μg普兰林肽的比例。
(ii) 全自动快速胰岛素-普兰林肽输送系统。 1单位胰岛素对应10μg普兰林肽的比例。
(iii) 具有碳水化合物匹配推注的混合自动化快速胰岛素-安慰剂输送系统。
研究药物-
赖脯胰岛素和门冬胰岛素是加拿大卫生部批准用于治疗 1 型糖尿病的药物。 目前不使用赖脯胰岛素或门冬胰岛素的参与者将在研究期间进行更换。
普兰林肽是 FDA 批准的用于治疗 1 型糖尿病的药物。 它有助于通过延迟胃排空、抑制营养刺激的胰高血糖素分泌和增加饱腹感来调节血糖水平。 它未被加拿大卫生部批准用于商业用途，但已被批准用于研究目的。
学习设备-
在研究期间，参与者将使用 Dexcom G6 连续血糖监测仪 (GCM)、两个 YpsoPumps（用于胰岛素和普兰林肽）以及安装了 Euglide 应用程序的研究智能手机。 自动胰岛素输送（AID）系统将集成这些设备组，根据个人的血糖水平自动输送胰岛素（和普兰林肽）。
治疗期-
每次干预将持续三周，然后是为期 5 天的家庭磨合期。 第二次和第三次干预后，将有 14-45 天的冲洗期。 参与者将在每次磨合的第 2 天 (+/-1) 和第 5 天以及第 2 天 (+/-1)、第 3 天 (+/-1) 和第 7 天 (+/-2) 进行远程随访每次干预。 远程联系可以通过电话、电子邮件、短信或其他合理的沟通渠道进行。 每次干预后，参与者将接受采访并要求完成评估糖尿病控制和生活质量的调查问卷。 参与者大约需要 15-30 周才能完成研究。
该研究将招募最多 4 名试点参与者，以及 26 名符合资格标准的主要研究参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joelle Doumat, BSc.
- 电话号码：832-798-3648
- 邮箱：joelle.doumat@mail.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ahmad Haidar, PhD.
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
首席研究员：
- Michael Tsoukas, M.D
-
副研究员：
- Ahmad Haidar, PhD.
-
接触：
- Joelle Doumat, BSc.
- 电话号码：832-798-3648
- 邮箱：joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人。
- 临床诊断为 1 型糖尿病至少 12 个月。 1型糖尿病的诊断依赖于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 使用胰岛素泵治疗至少三个月。
- 使用有效节育方法的有生育潜力的个体。 有生育能力的人必须同意使用高效的节育方法。
排除标准：
- 目前或近期使用胰岛素以外的降血糖药物（钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2I）、二甲双胍等使用≤2周；胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP1-RA）使用≤1个月））。
- 目前使用糖皮质激素药物（低剂量、稳定剂量和吸入类固醇除外）。
- 确诊患有胃轻瘫的人。
- 使用改变胃肠动力的药物（例如：多潘立酮）。
- 羟基脲的用途。
- 计划或正在进行的怀孕。
- 母乳喂养的个体。
- 过去一个月内出现严重低血糖需要住院治疗。 严重低血糖被定义为由于意识改变而需要另一个人的帮助来施用碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。
- 过去一个月内有糖尿病酮症酸中毒发作。
- 经研究者判断，有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）急性大血管事件，例如急性冠状动脉综合征。
- 研究者判断可能影响研究参与或完成试验能力的其他严重疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全自动 Lyumjev 和普兰林肽输送系统 (8 μg/u)
Lyumjev 和普兰林肽全自动输送系统，无用餐通知。
1单位胰岛素对应8μg普兰林肽的比例。
|
普兰林肽以基础推注方式递送。
AID 系统由一组相互连接的设备组成，根据个人的血糖水平自动输送胰岛素（和普兰林肽）。
它由 (i) Dexcom G6 葡萄糖传感器、(ii) 基于智能手机的算法、(iii) 胰岛素 YpsoPump 和 (iv) 双激素配置的普兰林肽/安慰剂 YpsoPump 组成。
Lyumjev 以基础推注方式输送。
|
|
实验性的：全自动 Lyumjev 和普兰林肽输送系统 (10 μg/u)
Lyumjev 和普兰林肽全自动输送系统，无用餐通知。
1单位胰岛素对应10μg普兰林肽的比例。
|
普兰林肽以基础推注方式递送。
AID 系统由一组相互连接的设备组成，根据个人的血糖水平自动输送胰岛素（和普兰林肽）。
它由 (i) Dexcom G6 葡萄糖传感器、(ii) 基于智能手机的算法、(iii) 胰岛素 YpsoPump 和 (iv) 双激素配置的普兰林肽/安慰剂 YpsoPump 组成。
Lyumjev 以基础推注方式输送。
|
|
有源比较器：具有碳水化合物匹配推注的混合自动 Lyumjev 和安慰剂输送系统
Lyumjev 和盐水安慰剂混合自动输送系统，具有膳食通知功能。
参与者必须输入膳食中的碳水化合物含量，以便根据预先设定的胰岛素与碳水化合物的比例确定胰岛素推注剂量。
|
Lyumjev 以基础推注方式输送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血糖水平处于目标范围 (3.9-10.0 mmol/L) 的时间百分比。
大体时间：18天
|
18天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖水平处于 3.9-7.8 mmol/L 之间的时间百分比。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
血糖水平处于 3.0-3.9 mmol/L 之间的时间百分比。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
血糖水平处于 10.0-13.9 mmol/L 之间的时间百分比。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
平均血糖水平。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
葡萄糖水平的标准差。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
葡萄糖水平的变异系数。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
普兰林肽总给药量（总体、基础和推注）。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
总胰岛素输送量（总体、基础和推注）。
大体时间：18天
|
18天
|
|
|
1 型糖尿病痛苦量表 (T1DDS) 的平均分（不包括医生分量表）。
大体时间：18天
|
1-6 的等级表示总体糖尿病困扰。
分数越高表明糖尿病困扰程度越高。
任何>2.0 的子量表总分均被认为具有临床意义。
|
18天
|
|
低血糖恐惧调查 - II（担忧分量表）(HSF2) 的平均分。
大体时间：18天
|
1-5 分，分数越高表示对低血糖的恐惧程度越高。
|
18天
|
|
成人 INSPIRE 问卷 (INSPIRE) 的平均分。
大体时间：18天
|
评分范围为 1-5，分数越高，反映对使用自动胰岛素输送 (AID) 的看法越有利。
|
18天
|
|
糖尿病肠道症状问卷 (DBSQ) 所选项目的平均分。
大体时间：18天
|
1-5 级，数值越高，反映糖尿病肠道症状的数量和严重程度越多。
|
18天
|
|
治疗满意度问卷 (TSQ) 的平均分取自 Marrero 等人。
大体时间：18天
|
1-6 级，数值越高表示对治疗越满意。
|
18天
|
|
专题访谈分析
大体时间：18天
|
每次干预后都会进行半结构化访谈。
我们将分析它们的定性内容。
|
18天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全端点
大体时间：18天
|
不良事件的数量，包括胃肠道症状。
|
18天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Tsoukas, M.D.、Research Institute of the McGill University Health Center
- 学习椅：Ahmad Haidar, Ph.D.、Research Institute of the McGill University Health Center
- 学习椅：Laurent Legault, M.D.、Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- 学习椅：Michael Vallis, Ph.D.、Dalhousie University Psychologist
- 学习椅：Natasha Garfield, M.D.、Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- 学习椅：Melissa-Rosina Pasqua, M.D.、Research Institute of the McGill University Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-9373
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.