Um sistema de administração de insulina e pramlintida totalmente automatizado para adultos com diabetes tipo 1 (FCL)
Um ensaio randomizado, controlado e cruzado para avaliar um sistema de administração de hormônio duplo (insulina e pramlintida) totalmente automatizado, sem contagem de carboidratos na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um sistema de administração de insulina e pramlintida totalmente automatizado melhora os resultados glicêmicos em adultos com diabetes tipo 1. A principal questão que pretendemos responder é se um sistema de circuito totalmente fechado de insulina-pramlintide melhora o tempo de alcance em comparação com um sistema híbrido de circuito fechado com contagem de carboidratos. Também pretendemos encontrar a proporção ideal de insulina e pramlintida para controle glicêmico no sistema totalmente automatizado.
Neste estudo cruzado, os pacientes serão submetidos às três intervenções a seguir em ordem aleatória:
(i) insulina e pramlintida rápida totalmente automatizada (8 μg/u) (ii) insulina e pramlintida rápida totalmente automatizada (10 μg/u) (iii) insulina e placebo rápidos automatizados com bolus correspondentes a carboidratos
Para todas as intervenções, os participantes serão obrigados a usar duas bombas Ypsomed programadas pelo nosso sistema EuGlide desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico ambulatorial, randomizado e cruzado para comparar os resultados glicêmicos de um sistema de administração de insulina-pramlintide totalmente automatizado a um sistema híbrido automatizado de administração de insulina-placebo com contagem de carboidratos em 26 adultos com diabetes tipo 1.
Projeto-
Todos os participantes serão submetidos a três intervenções em ordem aleatória:
(i) Sistema de administração rápida de insulina-pramlintide totalmente automatizado. Proporção de 1 unidade de inulina para 8μg de pramlintida.
(ii) Sistema de administração rápida de insulina-pramlintide totalmente automatizado. Proporção de 1 unidade de insulina para 10μg de pramlintida.
(iii) Sistema híbrido automatizado de administração rápida de insulina-placebo com bolus correspondentes a carboidratos.
Estudar drogas-
A insulina lispro e aspart são medicamentos aprovados pela Health Canada, usados para tratar diabetes tipo 1. Os participantes que atualmente não usam insulina lispro ou aspártico serão trocados durante o estudo.
Pramlintide é um medicamento aprovado pela FDA usado no tratamento do diabetes tipo 1. Contribui para regular os níveis de glicose, retardando o esvaziamento gástrico, suprimindo a secreção de glucagon estimulada por nutrientes e aumentando a saciedade. Não foi aprovado para uso comercial pela Health Canada, mas foi aprovado para os fins do estudo.
Dispositivos de estudo-
Durante o estudo, os participantes usarão um Monitor Contínuo de Glicose (GCM) Dexcom G6, dois YpsoPumps (para insulina e pramlintide), bem como um smartphone de estudo com o aplicativo Euglide instalado. O sistema automatizado de administração de insulina (AID) integrará esses conjuntos de dispositivos para automatizar a administração de insulina (e pramlintide) em resposta aos níveis de glicose de um indivíduo.
Período de tratamento-
Cada intervenção durará três semanas e será precedida por um período de execução em casa de 5 dias. Após a segunda e a terceira intervenções, haverá um período de eliminação de 14 a 45 dias. Os participantes serão acompanhados remotamente nos dias 2 (+/-1) e 5 de cada run-in e nos dias 2 (+/-1), 3 (+/-1) e 7 (+/-2) de cada intervenção. O contato remoto pode ser realizado por telefone, e-mail, mensagem de texto ou outro canal de comunicação razoável. Após cada intervenção, os participantes serão entrevistados e solicitados a preencher questionários avaliando o controle do diabetes e a qualidade de vida. Os participantes precisarão de aproximadamente 15 a 30 semanas para concluir o estudo.
O estudo inscreverá até 4 participantes piloto, bem como 26 participantes do estudo principal que atendam aos critérios de elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joelle Doumat, BSc.
- Número de telefone: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad Haidar, PhD.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Investigador principal:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Subinvestigador:
- Ahmad Haidar, PhD.
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Contato:
- Joelle Doumat, BSc.
- Número de telefone: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade.
- Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 depende do julgamento do investigador; O nível de peptídeo C e as determinações de anticorpos são desnecessários.
- Usando terapia com bomba de insulina por pelo menos três meses.
- Indivíduos com potencial para engravidar que usam um método anticoncepcional eficaz. Uma pessoa com potencial para engravidar deve concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente de agentes anti-hiperglicêmicos que não sejam insulina (≤ 2 semanas de uso de inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2I), metformina, etc.; ≤ 1 mês para agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1-RA )).
- Uso atual de medicamentos glicocorticóides (exceto doses baixas e estáveis e esteróides inalados).
- Indivíduos com gastroparesia confirmada.
- Uso de medicamentos que alteram a motilidade gastrointestinal (ex: domperidona).
- Uso de hidroxiureia.
- Gravidez planejada ou em andamento.
- Indivíduos que amamentam.
- Hipoglicemia grave que exigiu hospitalização no último mês. A hipoglicemia grave é definida como a necessidade da assistência de outra pessoa, devido à alteração da consciência, para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
- Episódio de cetoacidose diabética no último mês.
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (<6 meses), por exemplo, síndrome coronariana aguda.
- Outras doenças médicas graves que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de entrega de Lyumjev e pramlintide totalmente automatizado (8 μg/u)
Lyumjev e pramlintide sistema de entrega totalmente automatizado, sem anúncio de refeição.
Proporção de 1 unidade de insulina para 8 μg de pramlintida.
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Pramlintide administrado em forma de bolus basal.
O sistema AID consiste em um conjunto de dispositivos que funcionam interligados para automatizar a administração de insulina (e pramlintide) em resposta aos níveis de glicose de um indivíduo.
Consiste em um (i) sensor de glicose Dexcom G6, (ii) um algoritmo baseado em smartphone, (iii) uma insulina YpsoPump e (iv) uma pramlintide/placebo YpsoPump em uma configuração hormonal dupla.
Lyumjev foi administrado em bolus basal.
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Experimental: Sistema de entrega de Lyumjev e pramlintide totalmente automatizado (10 μg/u)
Lyumjev e pramlintide sistema de entrega totalmente automatizado, sem anúncio de refeição.
Proporção de 1 unidade de insulina para 10 μg de pramlintida.
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Pramlintide administrado em forma de bolus basal.
O sistema AID consiste em um conjunto de dispositivos que funcionam interligados para automatizar a administração de insulina (e pramlintide) em resposta aos níveis de glicose de um indivíduo.
Consiste em um (i) sensor de glicose Dexcom G6, (ii) um algoritmo baseado em smartphone, (iii) uma insulina YpsoPump e (iv) uma pramlintide/placebo YpsoPump em uma configuração hormonal dupla.
Lyumjev foi administrado em bolus basal.
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Comparador Ativo: Sistema híbrido automatizado de administração de Lyumjev e placebo com bolus correspondentes a carboidratos
Sistema de entrega automatizada híbrido de placebo Lyumjev e solução salina com anúncio de refeição.
Os participantes devem inserir o conteúdo de carboidratos de suas refeições para informar as doses de bolus de insulina com base em suas proporções pré-programadas de insulina para carboidratos.
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Lyumjev foi administrado em bolus basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo em que os níveis de glicose permaneceram na faixa alvo (3,9-10,0 mmol/L).
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo em que os níveis de glicose permaneceram entre 3,9-7,8 mmol/L.
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,0-3,9 mmol/L.
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 10,0-13,9 mmol/L.
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Níveis médios de glicose.
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Desvio padrão dos níveis de glicose.
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Coeficiente de variância dos níveis de glicose.
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Administração total de pramlintide (geral, basal e bolus).
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Administração total de insulina (geral, basal e bolus).
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Pontuação média na Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (T1DDS), excluindo a subescala médico.
Prazo: 18 dias
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Uma escala de 1 a 6 indicando sofrimento geral do diabetes.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sofrimento por diabetes.
Qualquer pontuação total da subescala >2,0 é considerada clinicamente significativa.
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18 dias
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Pontuação média no Hypoglycemia Fear Survey - II (Subescala de Preocupação) (HSF2).
Prazo: 18 dias
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Uma escala de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando maior medo de hipoglicemia.
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18 dias
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Pontuação média no questionário INSPIRE para adultos (INSPIRE).
Prazo: 18 dias
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Uma escala de 1 a 5 com pontuações mais altas refletindo opiniões mais favoráveis sobre o uso da Administração Automatizada de Insulina (AID).
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18 dias
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Pontuação média em itens selecionados do Questionário de sintomas intestinais de diabetes (DBSQ).
Prazo: 18 dias
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Uma escala de 1 a 5 com valores mais altos refletindo uma maior quantidade e gravidade dos sintomas intestinais do diabetes.
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18 dias
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Pontuação média em um Questionário de Satisfação com o Tratamento (TSQ) retirado de Marrero et al.
Prazo: 18 dias
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Uma escala de 1 a 6 com valores mais elevados indicando maior satisfação com o tratamento.
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18 dias
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Análise de entrevista temática
Prazo: 18 dias
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas após cada intervenção.
Analisaremos seu conteúdo qualitativo.
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18 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: 18 dias
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Número de eventos adversos, incluindo sintomas gastrointestinais.
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Cadeira de estudo: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Cadeira de estudo: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Cadeira de estudo: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Cadeira de estudo: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Cadeira de estudo: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-9373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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