Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně automatizovaný systém podávání inzulínu a pramlintidu pro dospělé s diabetem 1 (FCL)

16. dubna 2024 aktualizováno: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení plně automatizovaného systému podávání dvou hormonů (inzulín a pramlintid) bez počítání sacharidů při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1. typu.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda plně automatizovaný systém podávání inzulínu a pramlintidu zlepšuje glykemické výsledky u dospělých s diabetem 1. typu. Hlavní otázkou, na kterou se snažíme odpovědět, je, zda systém inzulín-pramlintid s plně uzavřenou smyčkou zlepšuje čas v rozsahu ve srovnání s hybridním systémem s uzavřenou smyčkou s počítáním sacharidů. Naším cílem je také nalézt optimální poměr inzulínu a pramlintidu pro kontrolu glykémie v plně automatizovaném systému.

V této zkřížené studii budou pacienti podstupovat následující tři intervence v náhodném pořadí:

(i) plně automatizovaný rychlý inzulín a pramlintid (8 μg/u) (ii) plně automatizovaný rychlý inzulín a pramlintid (10 μg/u) (iii) rychlý automatický inzulín a placebo s bolusy odpovídajícími sacharidům

Pro všechny zásahy budou účastníci muset nosit dvě Ypsomed pumpy naprogramované naším vyvinutým systémem EuGlide.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést ambulantní, randomizovanou, zkříženou klinickou studii s cílem porovnat glykemické výsledky plně automatizovaného systému podávání inzulínu a pramlintidu s hybridním automatizovaným systémem podávání inzulínu a placeba s počítáním sacharidů u 26 dospělých s diabetem 1. typu.

Design-

Všichni účastníci podstoupí tři intervence v náhodném pořadí:

(i) Plně automatizovaný systém rychlého podávání inzulínu-pramlintidu. Poměr 1 jednotka inulinu na 8 μg pramlintidu.

(ii) Plně automatizovaný systém rychlého podávání inzulínu-pramlintidu. Poměr 1 jednotka inzulinu na 10 μg pramlintidu.

(iii) Hybridní automatizovaný systém rychlého podávání inzulínu a placeba s bolusy odpovídajícími sacharidům.

Studovat drogy -

Insulin lispro a aspart jsou léky schválené organizací Health Canada používané k léčbě diabetu 1. typu. Účastníci, kteří v současné době nepoužívají inzulín lispro nebo aspart, budou po dobu trvání studie vyměněni.

Pramlintid je lék schválený FDA používaný k léčbě diabetu 1. typu. Přispívá k regulaci hladiny glukózy tím, že zpomaluje vyprazdňování žaludku, potlačuje sekreci glukagonu stimulovanou živinami a zvyšuje pocit sytosti. Není schválen pro komerční použití organizací Health Canada, ale byl schválen pro účely studie.

Studijní zařízení -

Po dobu trvání studie budou účastníci používat Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (GCM), dvě pumpy YpsoPump (pro inzulín a pramlintid) a také studijní smartphone s nainstalovanou aplikací Euglide. Systém automatického podávání inzulínu (AID) bude integrovat tyto sady zařízení k automatizaci podávání inzulínu (a pramlintidu) v reakci na hladiny glukózy jednotlivce.

Léčebné období -

Každý zásah bude trvat tři týdny a bude mu předcházet 5denní zaváděcí období doma. Po druhém i třetím zásahu bude následovat 14-45denní vymývací období. Účastníci budou dálkově sledováni ve dnech 2 (+/-1) a 5 každého spuštění a ve dnech 2 (+/-1), 3 (+/-1) a 7 (+/-2) každého zásahu. Vzdálený kontakt lze provést prostřednictvím telefonu, e-mailu, textové zprávy nebo jiného přiměřeného komunikačního kanálu. Po každé intervenci budou účastníci dotazováni a požádáni o vyplnění dotazníků hodnotících kontrolu diabetu a kvalitu života. Účastníci budou potřebovat přibližně 15–30 týdnů na dokončení studie.

Do studie budou zařazeni až 4 pilotní účastníci a také 26 účastníků hlavní studie, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmad Haidar, PhD.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Tsoukas, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Haidar, PhD.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu závisí na úsudku zkoušejícího; Stanovení hladiny C peptidu a protilátek není nutné.
  • Používání léčby inzulínovou pumpou po dobu nejméně tří měsíců.
  • Jedinci ve fertilním věku používající účinnou metodu antikoncepce. Osoba ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání antihyperglykemických látek jiných než inzulín (≤ 2 týdny užívání inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2I), metforminu atd.; ≤ 1 měsíc u agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA) )).
  • Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízkých stabilních dávek a inhalačních steroidů).
  • Jedinci s potvrzenou gastroparézou.
  • Užívání léků, které mění gastrointestinální motilitu (např. domperidon).
  • Použití hydroxymočoviny.
  • Plánované nebo probíhající těhotenství.
  • Kojící jedinci.
  • Těžká hypoglykémie vyžadující hospitalizaci v posledním měsíci. Těžká hypoglykémie je definována jako vyžadující asistenci jiné osoby kvůli změněnému vědomí při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcích.
  • Epizoda diabetické ketoacidózy za poslední měsíc.
  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně narušují účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně automatizovaný systém podávání Lyumjev-and-pramlintide (8 μg/u)
Plně automatizovaný doručovací systém Lyumjev a pramlintide bez hlášení jídla. Poměr 1 jednotka inzulinu na 8 μg pramlintidu.
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus.
Přístroj: Systém automatického podávání inzulínu (AID).
Systém AID se skládá ze sady zařízení, která vzájemně spolupracují na automatizaci podávání inzulínu (a pramlintidu) v reakci na hladiny glukózy jednotlivce. Skládá se z (i) glukózového senzoru Dexcom G6, (ii) algoritmu založeného na chytrém telefonu, (iii) inzulínové pumpy YpsoPump a (iv) pramlintidové/placebo YpsoPump v duální hormonální konfiguraci.
Lék: Ljumjev
Ljumjev podával způsobem bazál-bolus.
Experimentální: Plně automatizovaný systém podávání Lyumjev-and-pramlintide (10 μg/u)
Plně automatizovaný doručovací systém Lyumjev a pramlintide bez hlášení jídla. Poměr 1 jednotka inzulinu na 10 μg pramlintidu.
Lék: Pramlintid
Pramlintid podávaný způsobem bazál-bolus.
Přístroj: Systém automatického podávání inzulínu (AID).
Systém AID se skládá ze sady zařízení, která vzájemně spolupracují na automatizaci podávání inzulínu (a pramlintidu) v reakci na hladiny glukózy jednotlivce. Skládá se z (i) glukózového senzoru Dexcom G6, (ii) algoritmu založeného na chytrém telefonu, (iii) inzulínové pumpy YpsoPump a (iv) pramlintidové/placebo YpsoPump v duální hormonální konfiguraci.
Lék: Ljumjev
Ljumjev podával způsobem bazál-bolus.
Aktivní komparátor: Hybridní automatizovaný systém podávání Lyumjev-a-placebo s bolusy odpovídajícími sacharidům
Lyumjev a solný placebo hybridní automatizovaný systém dodávání s oznámením jídla. Účastníci musí zadat obsah sacharidů v jídle, aby informovali o bolusových dávkách inzulinu na základě jejich předem naprogramovaných poměrů inzulinu k sacharidům.
Lék: Ljumjev
Ljumjev podával způsobem bazál-bolus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l).
Časové okno: 18 dní
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9-7,8 mmol/l.
Časové okno: 18 dní
18 dní
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,0-3,9 mmol/l.
Časové okno: 18 dní
18 dní
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 10,0-13,9 mmol/l.
Časové okno: 18 dní
18 dní
Průměrné hladiny glukózy.
Časové okno: 18 dní
18 dní
Směrodatná odchylka hladin glukózy.
Časové okno: 18 dní
18 dní
Koeficient rozptylu hladin glukózy.
Časové okno: 18 dní
18 dní
Celková dodávka pramlintidy (celková, bazální a bolusová).
Časové okno: 18 dní
18 dní
Celková dodávka inzulínu (celková, bazální a bolusová).
Časové okno: 18 dní
18 dní
Průměrné skóre na stupnici diabetu tísně 1. typu (T1DDS) bez subškály lékaře.
Časové okno: 18 dní
Stupnice od 1 do 6 indikující celkové potíže s cukrovkou. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň diabetu. Jakékoli celkové skóre subškály > 2,0 je považováno za klinicky významné.
18 dní
Průměrné skóre v průzkumu strachu z hypoglykémie - II (subškála starostí) (HSF2).
Časové okno: 18 dní
Škála od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím větší strach z hypoglykémie.
18 dní
Průměrné skóre v dotazníku INSPIRE pro dospělé (INSPIRE).
Časové okno: 18 dní
Stupnice od 1 do 5 s vyšším skóre odrážejícím příznivější názory na používání automatického podávání inzulínu (AID).
18 dní
Průměrné skóre u vybraných položek z dotazníku Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ).
Časové okno: 18 dní
Stupnice 1-5 s vyššími hodnotami odrážejícími větší množství a závažnost střevních příznaků diabetu.
18 dní
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti léčby (TSQ) převzatého z Marrero et al.
Časové okno: 18 dní
Stupnice 1-6 s vyššími hodnotami indikující větší spokojenost s léčbou.
18 dní
Rozbor tématického rozhovoru
Časové okno: 18 dní
Po každém zásahu budou provedeny polostrukturované rozhovory. Budeme analyzovat jejich kvalitativní obsah.
18 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 18 dní
Počet nežádoucích účinků, včetně gastrointestinálních příznaků.
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Studijní židle: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Studijní židle: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
  • Studijní židle: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
  • Studijní židle: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
  • Studijní židle: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-9373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data (tj. dodání inzulínu, hladiny glukózy a údaje o jednotlivých účastnících) a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny příslušným autorem pro akademické účely, na základě dohody o převodu materiálu a schválení Etické rady pro výzkum McGill University Health Center. . Všechna sdílená data budou deidentifikována. Nezpracovaná data budou sdílena pro nekomerční použití na základě přiměřené žádosti a smlouvy o převodu materiálu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Pramlintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit