Een volledig geautomatiseerd insuline- en pramlintide-toedieningssysteem voor volwassenen met diabetes type 1 (FCL)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om een volledig geautomatiseerd toedieningssysteem met twee hormonen (insuline en pramlintide) te beoordelen zonder het tellen van koolhydraten bij het reguleren van de glucosespiegels bij volwassenen met diabetes type 1.
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een volledig geautomatiseerd insuline- en pramlintide-toedieningssysteem de glykemische resultaten bij volwassenen met type 1-diabetes verbetert. De belangrijkste vraag die we willen beantwoorden is of een volledig gesloten-lussysteem met insuline-pramlintide de tijd binnen het bereik verbetert in vergelijking met een hybride gesloten-lussysteem met het tellen van koolhydraten. We streven er ook naar om de optimale verhouding tussen insuline en pramlintide te vinden voor glykemische controle in het volledig geautomatiseerde systeem.
In deze cross-over studie zullen patiënten in willekeurige volgorde de volgende drie interventies ondergaan:
(i) volledig geautomatiseerde snelle insuline-en-pramlintide (8 μg/u) (ii) volledig geautomatiseerde snelle insuline-en-pramlintide (10 μg/u) (iii) snelle geautomatiseerde insuline-en-placebo met op koolhydraten afgestemde bolussen
Voor alle interventies moeten de deelnemers twee Ypsomed-pompen dragen, geprogrammeerd door ons ontwikkelde EuGlide-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een poliklinisch, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek uit te voeren om de glykemische resultaten van een volledig geautomatiseerd insuline-pramlintide-toedieningssysteem te vergelijken met een hybride geautomatiseerd insuline-placebo-toedieningssysteem met koolhydratentelling bij 26 volwassenen met type 1 diabetes.
Ontwerp-
Alle deelnemers ondergaan in willekeurige volgorde drie interventies:
(i) Volledig geautomatiseerd, snel insuline-pramlintide-toedieningssysteem. Verhouding van 1 eenheid inuline voor 8 μg pramlintide.
(ii) Volledig geautomatiseerd, snel insuline-pramlintide-toedieningssysteem. Verhouding van 1 eenheid insuline voor 10 μg pramlintide.
(iii) Hybride geautomatiseerd snel insuline-placebo-toedieningssysteem met op koolhydraten afgestemde bolussen.
Medicijnen bestuderen-
Insuline lispro en aspart zijn door Health Canada goedgekeurde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van type 1-diabetes. Deelnemers die momenteel geen insuline lispro of aspart gebruiken, zullen voor de duur van het onderzoek overstappen.
Pramlintide is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van type 1-diabetes. Het draagt bij aan het reguleren van de glucosespiegels door het vertragen van de maaglediging, het onderdrukken van de door voedingsstoffen gestimuleerde glucagonsecretie en het verhogen van de verzadiging. Het is niet goedgekeurd voor commercieel gebruik door Health Canada, maar is goedgekeurd voor het doel van het onderzoek.
Studieapparaten-
Gedurende de duur van het onderzoek zullen de deelnemers een Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (GCM), twee YpsoPumps (voor insuline en pramlintide) en een onderzoekssmartphone gebruiken waarop de Euglide-applicatie is geïnstalleerd. Het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem (AID) zal deze sets apparaten integreren om de toediening van insuline (en pramlintide) te automatiseren als reactie op de glucosewaarden van een individu.
Behandelingsperiode-
Elke interventie duurt drie weken en wordt voorafgegaan door een thuisinloopperiode van vijf dagen. Na zowel de tweede als de derde interventie zal er een wash-outperiode van 14-45 dagen zijn. Deelnemers worden op afstand gevolgd op dag 2 (+/-1) en 5 van elke inloop en op dag 2(+/-1), 3(+/-1) en 7(+/-2) van elke interventie. Contact op afstand kan plaatsvinden via telefoon, e-mail, sms of een ander redelijk communicatiekanaal. Na elke interventie worden de deelnemers geïnterviewd en gevraagd vragenlijsten in te vullen die de diabetescontrole en de kwaliteit van leven beoordelen. Deelnemers hebben ongeveer 15-30 weken nodig om de studie te voltooien.
Voor het onderzoek zullen maximaal 4 pilotdeelnemers inschrijven, evenals 26 deelnemers aan het hoofdonderzoek die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joelle Doumat, BSc.
- Telefoonnummer: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmad Haidar, PhD.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Ahmad Haidar, PhD.
-
Contact:
- Joelle Doumat, BSc.
- Telefoonnummer: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ≥ 18 jaar.
- Een klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Gebruik van insulinepomptherapie gedurende minimaal drie maanden.
- Individuen die zwanger kunnen worden en die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Een persoon die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of recent gebruik van andere antihyperglykemische middelen dan insuline (≤ 2 weken gebruik van natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2I), metformine, enz.; ≤ 1 maand voor glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA )).
- Huidig gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage, stabiele doses en inhalatiesteroïden).
- Individuen met bevestigde gastroparese.
- Gebruik van medicijnen die de maag-darmmotiliteit veranderen (bijvoorbeeld domperidon).
- Gebruik van hydroxyurea.
- Geplande of doorgaande zwangerschap.
- Individuen die borstvoeding geven.
- Ernstige hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen maand nodig was. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als het vereisen van de hulp van een andere persoon, als gevolg van een veranderd bewustzijn, om koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemaatregelen toe te dienen.
- Diabetische ketoacidose-episode in de afgelopen maand.
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval, bijvoorbeeld acuut coronair syndroom.
- Andere ernstige medische ziekten die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek te voltooien naar het oordeel van de onderzoeker zullen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig geautomatiseerd Lyumjev-en-pramlintide-toedieningssysteem (8 μg/u)
Lyumjev en pramlintide volledig geautomatiseerd bezorgsysteem zonder maaltijdaankondiging.
Verhouding van 1 eenheid insuline voor 8 μg pramlintide.
|
Pramlintide toegediend op een basale bolusmanier.
Het AID-systeem bestaat uit een reeks apparaten die onderling verbonden zijn om de toediening van insuline (en pramlintide) te automatiseren als reactie op de glucosewaarden van een individu.
Het bestaat uit een (i) Dexcom G6-glucosesensor, (ii) een op een smartphone gebaseerd algoritme, (iii) een insuline YpsoPump en (iv) een pramlintide/placebo YpsoPump in een dubbele hormoonconfiguratie.
Lyumjev werd basaal-bolus toegediend.
|
|
Experimenteel: Volledig geautomatiseerd Lyumjev-en-pramlintide-toedieningssysteem (10 μg/u)
Lyumjev en pramlintide volledig geautomatiseerd bezorgsysteem zonder maaltijdaankondiging.
Verhouding van 1 eenheid insuline voor 10 μg pramlintide.
|
Pramlintide toegediend op een basale bolusmanier.
Het AID-systeem bestaat uit een reeks apparaten die onderling verbonden zijn om de toediening van insuline (en pramlintide) te automatiseren als reactie op de glucosewaarden van een individu.
Het bestaat uit een (i) Dexcom G6-glucosesensor, (ii) een op een smartphone gebaseerd algoritme, (iii) een insuline YpsoPump en (iv) een pramlintide/placebo YpsoPump in een dubbele hormoonconfiguratie.
Lyumjev werd basaal-bolus toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Hybride geautomatiseerd Lyumjev-en-placebo-toedieningssysteem met op koolhydraten afgestemde bolussen
Lyumjev en zoutoplossing placebo hybride geautomatiseerd toedieningssysteem met maaltijdaankondiging.
Deelnemers moeten het koolhydraatgehalte van hun maaltijden invoeren om de insulinebolusdoses te bepalen op basis van hun voorgeprogrammeerde insuline-koolhydraatverhoudingen.
|
Lyumjev werd basaal-bolus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage van de tijd dat de glucosespiegels binnen het streefbereik zijn gebleven (3,9-10,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden zijn doorgebracht tussen 3,9 en 7,8 mmol/l.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden zijn doorgebracht tussen 3,0 en 3,9 mmol/l.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden tussen 10,0 en 13,9 mmol/l zijn doorgebracht.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Gemiddelde glucosewaarden.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Standaardafwijking van glucosewaarden.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucosewaarden.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Totale toediening van pramlintide (totaal, basaal en bolus).
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Totale insulinetoediening (totaal, basaal en bolus).
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
|
|
Gemiddelde score op de Type 1 Diabetes Distress Scale (T1DDS), exclusief de subschaal voor artsen.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Een schaal van 1-6 die de algehele diabetesproblematiek aangeeft.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van diabetesproblemen.
Elke totale subschaalscore van >2,0 wordt als klinisch significant beschouwd.
|
18 dagen
|
|
Gemiddelde score op de Hypoglycemia Fear Survey - II (subschaal zorgen) (HSF2).
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Een schaal van 1-5 waarbij hogere scores duiden op een grotere angst voor hypoglykemie.
|
18 dagen
|
|
Gemiddelde score op de INSPIRE-vragenlijst voor volwassenen (INSPIRE).
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Een schaal van 1-5 waarbij hogere scores een gunstiger mening weerspiegelen over het gebruik van automatische insulinetoediening (AID).
|
18 dagen
|
|
Gemiddelde score op geselecteerde items uit de Diabetes Darm Symptomen Vragenlijst (DBSQ).
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Een schaal van 1-5 met hogere waarden die een grotere hoeveelheid en ernst van diabetes-darmsymptomen weerspiegelen.
|
18 dagen
|
|
Gemiddelde score op een behandelingstevredenheidsvragenlijst (TSQ) afkomstig van Marrero et al.
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Een schaal van 1-6 waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid over de behandeling.
|
18 dagen
|
|
Thematische interviewanalyse
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Na elke interventie zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen.
We zullen hun kwalitatieve inhoud analyseren.
|
18 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Aantal bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale symptomen.
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Studie stoel: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Studie stoel: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Studie stoel: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Studie stoel: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Studie stoel: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-9373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .