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Ein vollautomatisches Insulin- und Pramlintid-Verabreichungssystem für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (FCL)

16. April 2024 aktualisiert von: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung eines vollautomatischen, dualen Hormonabgabesystems (Insulin und Pramlintid) ohne Kohlenhydratzählung bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein vollautomatisches Insulin- und Pramlintid-Verabreichungssystem die glykämischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verbessert. Die Hauptfrage, die wir beantworten wollen, ist, ob ein vollständig geschlossenes Insulin-Pramlintid-Kreislaufsystem die Zeit bis zum Ziel im Vergleich zu einem hybriden geschlossenen Kreislaufsystem mit Kohlenhydratzählung verbessert. Unser Ziel ist es auch, das optimale Verhältnis von Insulin zu Pramlintid für die Blutzuckerkontrolle im vollautomatischen System zu finden.

In dieser Cross-Over-Studie werden die Patienten den folgenden drei Eingriffen in zufälliger Reihenfolge unterzogen:

(i) vollautomatische schnelle Insulin-und-Pramlintid-Verabreichung (8 μg/E) (ii) vollautomatische schnelle Insulin-und-Pramlintid-Verabreichung (10 μg/E) (iii) schnelle automatisierte Insulin-und-Placebo-Verabreichung mit kohlenhydratangepassten Boli

Bei allen Eingriffen müssen die Teilnehmer zwei Ypsomed-Pumpen tragen, die durch unser entwickeltes EuGlide-System programmiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer ambulanten, randomisierten klinischen Crossover-Studie zum Vergleich der glykämischen Ergebnisse eines vollautomatischen Insulin-Pramlintid-Abgabesystems mit einem hybriden automatisierten Insulin-Placebo-Abgabesystem mit Kohlenhydratzählung bei 26 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Design-

Alle Teilnehmer durchlaufen drei Interventionen in zufälliger Reihenfolge:

(i) Vollautomatisches schnelles Insulin-Pramlintid-Abgabesystem. Verhältnis von 1 Einheit Inulin zu 8 μg Pramlintid.

(ii) Vollautomatisches schnelles Insulin-Pramlintid-Abgabesystem. Verhältnis von 1 Einheit Insulin zu 10 μg Pramlintid.

(iii) Hybrides automatisiertes schnelles Insulin-Placebo-Abgabesystem mit auf Kohlenhydrate abgestimmten Boli.

Studienmedikamente-

Insulin lispro und Aspart sind von Health Canada zugelassene Medikamente zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Teilnehmer, die derzeit kein Insulin lispro oder Aspart verwenden, werden für die Dauer der Studie gewechselt.

Pramlintid ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Es trägt zur Regulierung des Glukosespiegels bei, indem es die Magenentleerung verzögert, die durch Nährstoffe stimulierte Glucagonsekretion unterdrückt und das Sättigungsgefühl steigert. Es ist von Health Canada nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen, wurde aber für den Zweck der Studie zugelassen.

Lerngeräte-

Für die Dauer der Studie verwenden die Teilnehmer einen Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (GCM), zwei YpsoPumps (für Insulin und Pramlintid) sowie ein Studien-Smartphone mit installierter Euglide-Anwendung. Das automatisierte Insulinabgabesystem (AID) wird diese Gerätesätze integrieren, um die Abgabe von Insulin (und Pramlintid) als Reaktion auf den Glukosespiegel einer Person zu automatisieren.

Behandlungszeitraum-

Jeder Eingriff dauert drei Wochen und wird von einer fünftägigen Einlaufphase zu Hause begleitet. Sowohl nach dem zweiten als auch nach dem dritten Eingriff kommt es zu einer Auswaschphase von 14 bis 45 Tagen. Die Teilnehmer werden an den Tagen 2 (+/-1) und 5 jedes Run-Ins sowie an den Tagen 2 (+/-1), 3 (+/-1) und 7 (+/-2) aus der Ferne nachuntersucht. jedes Eingriffs. Der Fernkontakt kann per Telefon, E-Mail, SMS oder einem anderen angemessenen Kommunikationskanal erfolgen. Nach jedem Eingriff werden die Teilnehmer interviewt und gebeten, Fragebögen zur Bewertung der Diabeteskontrolle und der Lebensqualität auszufüllen. Die Teilnehmer benötigen etwa 15 bis 30 Wochen, um die Studie abzuschließen.

An der Studie werden bis zu 4 Pilotteilnehmer sowie 26 Hauptstudienteilnehmer teilnehmen, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmad Haidar, PhD.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Tsoukas, M.D
        • Unterermittler:
          • Ahmad Haidar, PhD.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥ 18 Jahre.
  • Eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes hängt vom Urteil des Untersuchers ab; C-Peptid-Spiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Anwendung einer Insulinpumpentherapie für mindestens drei Monate.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine Person im gebärfähigen Alter muss einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung anderer antihyperglykämischer Mittel als Insulin (≤ 2-wöchige Anwendung von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2I), Metformin usw.; ≤ 1 Monat für Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA). )).
  • Derzeitige Einnahme von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrige, stabile Dosen und inhalative Steroide).
  • Personen mit bestätigter Gastroparese.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern (z. B. Domperidon).
  • Verwendung von Hydroxyharnstoff.
  • Geplante oder laufende Schwangerschaft.
  • Stillende Personen.
  • Schwere Hypoglykämie, die im letzten Monat einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Eine schwere Hypoglykämie wird definiert, wenn aufgrund einer Bewusstseinsveränderung die Hilfe einer anderen Person erforderlich ist, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen.
  • Diabetische Ketoazidose-Episode im letzten Monat.
  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Jüngstes (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. B. akutes Koronarsyndrom.
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollautomatisches Lyumjev-und-Pramlintid-Abgabesystem (8 μg/E)
Vollautomatisches Liefersystem von Lyumjev und Pramlintide ohne Essensankündigung. Verhältnis von 1 Einheit Insulin zu 8 μg Pramlintid.
Arzneimittel: Pramlintide
Pramlintide wird in einer Basal-Bolus-Weise abgegeben.
Gerät: Automatisiertes Insulinabgabesystem (AID).
Das AID-System besteht aus einer Reihe von Geräten, die miteinander verbunden sind, um die Insulin- (und Pramlintid-)Verabreichung als Reaktion auf den Glukosespiegel einer Person zu automatisieren. Es besteht aus (i) einem Dexcom G6-Glukosesensor, (ii) einem Smartphone-basierten Algorithmus, (iii) einer Insulin-YpsoPump und (iv) einer Pramlintid/Placebo-YpsoPump in einer Doppelhormonkonfiguration.
Arzneimittel: Ljumjew
Lyumjev verabreichte die Gabe als Basalbolus.
Experimental: Vollautomatisches Lyumjev-und-Pramlintid-Abgabesystem (10 μg/E)
Vollautomatisches Liefersystem von Lyumjev und Pramlintide ohne Essensankündigung. Verhältnis von 1 Einheit Insulin zu 10 μg Pramlintid.
Arzneimittel: Pramlintide
Pramlintide wird in einer Basal-Bolus-Weise abgegeben.
Gerät: Automatisiertes Insulinabgabesystem (AID).
Das AID-System besteht aus einer Reihe von Geräten, die miteinander verbunden sind, um die Insulin- (und Pramlintid-)Verabreichung als Reaktion auf den Glukosespiegel einer Person zu automatisieren. Es besteht aus (i) einem Dexcom G6-Glukosesensor, (ii) einem Smartphone-basierten Algorithmus, (iii) einer Insulin-YpsoPump und (iv) einer Pramlintid/Placebo-YpsoPump in einer Doppelhormonkonfiguration.
Arzneimittel: Ljumjew
Lyumjev verabreichte die Gabe als Basalbolus.
Aktiver Komparator: Hybrides automatisiertes Lyumjev-und-Placebo-Abgabesystem mit auf Kohlenhydrate abgestimmten Boli
Hybrides automatisiertes Liefersystem aus Lyumjev und Kochsalzlösung mit Placebo und Essensankündigung. Die Teilnehmer müssen den Kohlenhydratgehalt ihrer Mahlzeiten eingeben, um die Insulinbolusdosen basierend auf ihren vorprogrammierten Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnissen festzulegen.
Arzneimittel: Ljumjew
Lyumjev verabreichte die Gabe als Basalbolus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die der Glukosespiegel im Zielbereich verbracht hat (3,9–10,0 mmol/l).
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,0 und 3,9 mmol/l liegt.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 10,0 und 13,9 mmol/l liegt.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Mittlere Glukosewerte.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Standardabweichung des Glukosespiegels.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Varianzkoeffizient der Glukosespiegel.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Gesamte Pramlintid-Abgabe (insgesamt, basal und Bolus).
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Gesamtinsulinabgabe (insgesamt, basal und Bolus).
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Mittlerer Wert auf der Typ-1-Diabetes-Distress-Skala (T1DDS) ohne die Subskala für Ärzte.
Zeitfenster: 18 Tage
Eine Skala von 1 bis 6 gibt die allgemeine Diabetesbelastung an. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Diabetes-Belastung hin. Jeder Subskalen-Gesamtwert von >2,0 gilt als klinisch signifikant.
18 Tage
Mittelwert der Hypoglykämie-Angst-Umfrage – II (Sorgen-Subskala) (HSF2).
Zeitfenster: 18 Tage
Eine Skala von 1 bis 5 mit höheren Werten weist auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
18 Tage
Durchschnittliche Punktzahl im INSPIRE-Fragebogen für Erwachsene (INSPIRE).
Zeitfenster: 18 Tage
Eine Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte positivere Meinungen über die Verwendung der automatisierten Insulinabgabe (AID) widerspiegeln.
18 Tage
Durchschnittliche Punktzahl für ausgewählte Punkte aus dem Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ).
Zeitfenster: 18 Tage
Eine Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Menge und Schwere der Diabetes-Darmsymptome widerspiegeln.
18 Tage
Mittlere Punktzahl auf einem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (Treatment Satisfaction Questionnaire, TSQ) von Marrero et al.
Zeitfenster: 18 Tage
Eine Skala von 1 bis 6 mit höheren Werten zeigt eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
18 Tage
Thematische Interviewanalyse
Zeitfenster: 18 Tage
Nach jeder Intervention werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt. Wir werden ihren qualitativen Inhalt analysieren.
18 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 18 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Symptome.
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Studienstuhl: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Studienstuhl: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
  • Studienstuhl: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
  • Studienstuhl: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
  • Studienstuhl: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-9373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten (d. h. Insulinabgabe, Glukosespiegel und individuelle Teilnehmerdaten) und das Einverständnisformular werden vom entsprechenden Autor für akademische Zwecke weitergegeben, vorbehaltlich einer Vereinbarung zur Materialübertragung und der Genehmigung des Research Ethics Board des McGill University Health Center . Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert. Rohdaten werden auf begründete Anfrage und nach Abschluss einer Materialübertragungsvereinbarung für nichtkommerzielle Zwecke weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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