Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni zautomatyzowany system podawania insuliny i pramlintydu dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (FCL)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę w pełni zautomatyzowanego, dwuhormonalnego systemu dostarczania (insuliny i pramlintydu) bez zliczania węglowodanów w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy w pełni zautomatyzowany system podawania insuliny i pramlintydu poprawia wyniki glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Głównym pytaniem, na które chcemy odpowiedzieć, jest to, czy system z całkowicie zamkniętą pętlą insuliny i pramlintydu poprawia czas utrzymywania zakresu w porównaniu z hybrydowym systemem z zamkniętą pętlą, w którym liczy się węglowodany. Naszym celem jest również znalezienie optymalnego stosunku insuliny do pramlintydu w celu kontroli glikemii w całkowicie zautomatyzowanym systemie.

W tym badaniu krzyżowym pacjenci zostaną poddani następującym trzem interwencjom w losowej kolejności:

(i) w pełni zautomatyzowany szybki podawanie insuliny i pramlintydu (8 μg/j.) (ii) w pełni zautomatyzowany szybki podawanie insuliny i pramlintydu (10 μg/j.) (iii) szybki automatyczny podawanie insuliny i placebo z bolusami dopasowanymi do węglowodanów

Podczas wszystkich interwencji uczestnicy będą musieli nosić dwie pompy Ypsomed zaprogramowane przez nasz opracowany system EuGlide.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie ambulatoryjnego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego w celu porównania wyników glikemii w pełni zautomatyzowanego systemu podawania insuliny-pramlintydu z hybrydowym zautomatyzowanym systemem podawania insuliny i placebo z liczeniem węglowodanów u 26 dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.

Projekt-

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzem interwencjom w losowej kolejności:

(i) W pełni zautomatyzowany system szybkiego podawania insuliny-pramlintydu. Stosunek 1 jednostki inuliny na 8 µg pramlintydu.

(ii) W pełni zautomatyzowany system szybkiego podawania insuliny-pramlintydu. Stosunek 1 jednostki insuliny na 10 µg pramlintydu.

(iii) Hybrydowy, zautomatyzowany system szybkiego podawania insuliny i placebo z bolusami dopasowanymi do węglowodanów.

Badania leków-

Insulina lispro i aspart to leki zatwierdzone przez Health Canada stosowane w leczeniu cukrzycy typu 1. Uczestnicy, którzy obecnie nie stosują insuliny lizpro ani aspart, zostaną zmienieni na czas trwania badania.

Pramlintyd to lek zatwierdzony przez FDA, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1. Przyczynia się do regulacji poziomu glukozy poprzez opóźnienie opróżniania żołądka, hamowanie stymulowanego przez składniki odżywcze wydzielania glukagonu i zwiększanie uczucia sytości. Nie został on zatwierdzony do użytku komercyjnego przez Health Canada, ale został zatwierdzony na potrzeby badania.

Urządzenia do nauki-

Na czas trwania badania uczestnicy będą korzystać z ciągłego monitora poziomu glukozy (GCM) Dexcom G6, dwóch pomp YpsoPump (do insuliny i pramlintydu) oraz smartfona badawczego z zainstalowaną aplikacją Euglide. System automatycznego podawania insuliny (AID) połączy te zestawy urządzeń w celu automatyzacji podawania insuliny (i pramlintydu) w odpowiedzi na poziom glukozy u danej osoby.

Okres leczenia-

Każda interwencja będzie trwać trzy tygodnie i będzie poprzedzona 5-dniowym okresem przygotowawczym w domu. Po drugiej i trzeciej interwencji nastąpi 14–45-dniowy okres wymywania. Uczestnicy będą monitorowani zdalnie w dniach 2 (+/-1) i 5 każdego spotkania oraz w dniach 2 (+/-1), 3 (+/-1) i 7 (+/-2) każdej interwencji. Kontakt zdalny może odbywać się poprzez telefon, e-mail, SMS lub inny rozsądny kanał komunikacji. Po każdej interwencji z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad i poproszony o wypełnienie kwestionariuszy oceniających kontrolę cukrzycy i jakość życia. Na ukończenie badania uczestnicy będą potrzebować około 15–30 tygodni.

W badaniu weźmie udział maksymalnie 4 uczestników pilotażowych oraz 26 uczestników badania głównego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmad Haidar, PhD.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Tsoukas, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Haidar, PhD.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczanie poziomu peptydu C i przeciwciał nie jest konieczne.
  • Stosowanie terapii pompą insulinową przez co najmniej trzy miesiące.
  • Osoby w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę kontroli urodzeń. Osoba w wieku rozrodczym musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące lub niedawne stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych innych niż insulina (≤ 2 tygodnie stosowania inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2I), metforminy itp.; ≤ 1 miesiąc w przypadku agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1-RA )).
  • Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych (z wyjątkiem małych, stałych dawek i wziewnych steroidów).
  • Osoby z potwierdzoną gastroparezą.
  • Stosowanie leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego (np. domperydon).
  • Zastosowanie hydroksymocznika.
  • Planowana lub trwająca ciąża.
  • Osoby karmiące piersią.
  • Ciężka hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako wymagającą pomocy drugiej osoby, ze względu na zaburzenia świadomości, w celu podania węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
  • Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  • Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makronaczyniowe, np. ostry zespół wieńcowy.
  • Inne poważne choroby zdrowotne, które według oceny badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany system podawania Lyumjev-i-pramlintydu (8 μg/u)
W pełni zautomatyzowany system podawania Lyumjev i pramlintide bez zapowiedzi posiłku. Stosunek 1 jednostki insuliny na 8 µg pramlintydu.
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus.
Urządzenie: System automatycznego podawania insuliny (AID).
System AID składa się z zestawu urządzeń, które współpracują ze sobą w celu automatyzacji podawania insuliny (i pramlintydu) w odpowiedzi na poziom glukozy u pacjenta. Składa się z (i) czujnika glukozy Dexcom G6, (ii) algorytmu działającego na smartfonie, (iii) insuliny YpsoPump oraz (iv) pramlintydu/placebo YpsoPump w konfiguracji dwuhormonowej.
Lek: Lyumjev
Lyumjev podawał w formie basal-bolus.
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany system podawania Lyumjev-i-pramlintydu (10 μg/u)
W pełni zautomatyzowany system podawania Lyumjev i pramlintide bez zapowiedzi posiłku. Stosunek 1 jednostki insuliny na 10 µg pramlintydu.
Lek: Pramlintyd
Pramlintyd podawany w schemacie baza-bolus.
Urządzenie: System automatycznego podawania insuliny (AID).
System AID składa się z zestawu urządzeń, które współpracują ze sobą w celu automatyzacji podawania insuliny (i pramlintydu) w odpowiedzi na poziom glukozy u pacjenta. Składa się z (i) czujnika glukozy Dexcom G6, (ii) algorytmu działającego na smartfonie, (iii) insuliny YpsoPump oraz (iv) pramlintydu/placebo YpsoPump w konfiguracji dwuhormonowej.
Lek: Lyumjev
Lyumjev podawał w formie basal-bolus.
Aktywny komparator: Hybrydowy, zautomatyzowany system podawania Lyumjev i placebo z bolusami dopasowanymi do węglowodanów
Hyumjev i hybrydowy, hybrydowy system podawania placebo z solą fizjologiczną i zapowiedzią posiłku. Uczestnicy muszą wprowadzić zawartość węglowodanów w swoich posiłkach, aby określić dawki bolusa insuliny w oparciu o zaprogramowany stosunek insuliny do węglowodanów.
Lek: Lyumjev
Lyumjev podawał w formie basal-bolus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy utrzymywał się w docelowym zakresie (3,9–10,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy utrzymywał się w granicach 3,9–7,8 mmol/l.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Procent czasu, w którym poziom glukozy utrzymywał się w granicach 3,0–3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Procent czasu, w którym poziom glukozy utrzymywał się w granicach 10,0–13,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Średni poziom glukozy.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Odchylenie standardowe poziomu glukozy.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Współczynnik zmienności poziomu glukozy.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Całkowita dawka pramlintydu (ogółem, dawka podstawowa i bolus).
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Całkowita podaż insuliny (ogólna, podstawowa i bolusowa).
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Średni wynik w skali ryzyka cukrzycy typu 1 (T1DDS) z wyłączeniem podskali lekarza.
Ramy czasowe: 18 dni
Skala od 1 do 6 wskazująca ogólne cierpienie związane z cukrzycą. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą. Każdy całkowity wynik podskali > 2,0 uważa się za istotny klinicznie.
18 dni
Średni wynik w badaniu lęku przed hipoglikemią – II (podskala zmartwień) (HSF2).
Ramy czasowe: 18 dni
Skala od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed hipoglikemią.
18 dni
Średni wynik w kwestionariuszu INSPIRE dla dorosłych (INSPIRE).
Ramy czasowe: 18 dni
Skala od 1 do 5 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi bardziej przychylne opinie na temat stosowania automatycznego podawania insuliny (AID).
18 dni
Średni wynik wybranych pozycji z Kwestionariusza objawów cukrzycy jelit (DBSQ).
Ramy czasowe: 18 dni
Skala 1-5 z wyższymi wartościami odzwierciedlającymi większą ilość i nasilenie objawów jelitowych cukrzycy.
18 dni
Średni wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia (TSQ) uzyskany od Marrero i wsp.
Ramy czasowe: 18 dni
Skala 1-6 z wyższymi wartościami oznacza większą satysfakcję z leczenia.
18 dni
Analiza wywiadu tematycznego
Ramy czasowe: 18 dni
Po każdej interwencji przeprowadzane będą wywiady częściowo ustrukturyzowane. Przeanalizujemy ich zawartość jakościową.
18 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym objawy żołądkowo-jelitowe.
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Krzesło do nauki: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Krzesło do nauki: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
  • Krzesło do nauki: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
  • Krzesło do nauki: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
  • Krzesło do nauki: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-9373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane (tj. podaż insuliny, poziomy glukozy i dane poszczególnych uczestników) oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora do celów akademickich, pod warunkiem zawarcia umowy o transferze materiałów i zatwierdzenia przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych McGill University Health Center . Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane. Surowe dane zostaną udostępnione do użytku niekomercyjnego na podstawie uzasadnionego wniosku i umowy o transferze materiałów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pramlintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj