Un système d'administration d'insuline et de pramlintide entièrement automatisé pour les adultes atteints de diabète de type 1 (FCL)
Un essai croisé randomisé et contrôlé pour évaluer un système d'administration entièrement automatisé à double hormone (insuline et pramlintide) sans comptage des glucides dans la régulation des niveaux de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1.
Le but de cet essai clinique est de déterminer si un système d'administration d'insuline et de pramlintide entièrement automatisé améliore les résultats glycémiques chez les adultes atteints de diabète de type 1. La principale question à laquelle nous souhaitons répondre est de savoir si un système en boucle entièrement fermée insuline-pramlintide améliore le temps de portée par rapport à un système hybride en boucle fermée avec comptage des glucides. Nous visons également à trouver le rapport insuline/pramlintide optimal pour le contrôle glycémique dans le système entièrement automatisé.
Dans cette étude croisée, les patients subiront les trois interventions suivantes dans un ordre aléatoire :
(i) insuline et pramlintide rapides entièrement automatisées (8 μg/u) (ii) insuline et pramlintide rapides entièrement automatisées (10 μg/u) (iii) insuline et placebo rapides et automatisés avec bolus correspondant aux glucides
Pour toutes les interventions, les participants devront porter deux pompes Ypsomed programmées par notre système EuGlide développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener un essai clinique croisé ambulatoire, randomisé pour comparer les résultats glycémiques d'un système d'administration d'insuline-pramlintide entièrement automatisé à un système d'administration hybride automatisé d'insuline-placebo avec comptage des glucides chez 26 adultes atteints de diabète de type 1.
Conception-
Tous les participants subiront trois interventions dans un ordre aléatoire :
(i) Système d’administration rapide d’insuline-pramlintide entièrement automatisé. Ratio de 1 unité d'inuline pour 8μg de pramlintide.
(ii) Système d’administration rapide d’insuline-pramlintide entièrement automatisé. Ratio de 1 unité d'insuline pour 10μg de pramlintide.
(iii) Système hybride automatisé d'administration rapide d'insuline-placebo avec bolus adaptés aux glucides.
Étudier les médicaments-
L'insuline lispro et l'asparte sont des médicaments approuvés par Santé Canada et utilisés pour traiter le diabète de type 1. Les participants qui n'utilisent pas actuellement d'insuline lispro ou d'aspart seront changés pour la durée de l'étude.
Pramlintide est un médicament approuvé par la FDA et utilisé dans le traitement du diabète de type 1. Il contribue à réguler les niveaux de glucose en retardant la vidange gastrique, en supprimant la sécrétion de glucagon stimulée par les nutriments et en augmentant la satiété. Son utilisation commerciale n'est pas approuvée par Santé Canada, mais a été approuvée aux fins de l'étude.
Appareils d'étude-
Pendant toute la durée de l'étude, les participants utiliseront un glucomètre continu (GCM) Dexcom G6, deux YpsoPumps (pour l'insuline et le pramlintide) ainsi qu'un smartphone d'étude avec l'application Euglide installée. Le système d'administration automatisée d'insuline (AID) intégrera ces ensembles de dispositifs pour automatiser l'administration d'insuline (et de pramlintide) en réponse aux niveaux de glucose d'un individu.
Période de traitement-
Chaque intervention durera trois semaines et sera précédée d'une période de rodage à domicile de 5 jours. Après les deuxième et troisième interventions, il y aura une période de sevrage de 14 à 45 jours. Les participants seront suivis à distance les jours 2 (+/-1) et 5 de chaque rodage et les jours 2 (+/-1), 3 (+/-1) et 7 (+/-2) de chaque intervention. Le contact à distance peut être effectué par téléphone, e-mail, SMS ou tout autre canal de communication raisonnable. Après chaque intervention, les participants seront interrogés et invités à remplir des questionnaires évaluant le contrôle du diabète et la qualité de vie. Les participants auront besoin d'environ 15 à 30 semaines pour terminer l'étude.
L'étude recrutera jusqu'à 4 participants pilotes, ainsi que 26 participants à l'étude principale qui répondent aux critères d'éligibilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joelle Doumat, BSc.
- Numéro de téléphone: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmad Haidar, PhD.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Chercheur principal:
- Michael Tsoukas, M.D
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Sous-enquêteur:
- Ahmad Haidar, PhD.
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Contact:
- Joelle Doumat, BSc.
- Numéro de téléphone: 832-798-3648
- E-mail: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus ≥ 18 ans.
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de diabète de type 1 repose sur le jugement de l'investigateur ; Les déterminations du niveau de peptide C et des anticorps sont inutiles.
- Utiliser un traitement par pompe à insuline pendant au moins trois mois.
- Personnes en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive efficace. Une personne en âge de procréer doit accepter d’utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou récente d'agents antihyperglycémiants autres que l'insuline (utilisation ≤ 2 semaines de l'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2I), de la metformine, etc. ; ≤ 1 mois pour les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA) )).
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes (sauf doses faibles et stables et stéroïdes inhalés).
- Personnes présentant une gastroparésie confirmée.
- Utilisation de médicaments altérant la motilité gastro-intestinale (ex : dompéridone).
- Utilisation d'hydroxyurée.
- Grossesse planifiée ou en cours.
- Individus qui allaitent.
- Hypoglycémie sévère nécessitant une hospitalisation au cours du mois dernier. L'hypoglycémie sévère est définie comme nécessitant l'assistance d'une autre personne, en raison d'une altération de la conscience, pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
- Épisode d’acidocétose diabétique au cours du mois dernier.
- Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par exemple syndrome coronarien aigu.
- Autres maladies médicales graves susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'administration de Lyumjev et pramlintide entièrement automatisé (8 μg/u)
Lyumjev et pramlintide système de livraison entièrement automatisé sans annonce de repas.
Ratio de 1 unité d'insuline pour 8 µg de pramlintide.
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Pramlintide administré de manière basale-bolus.
Le système AID se compose d'un ensemble de dispositifs qui fonctionnent de manière interconnectée pour automatiser l'administration d'insuline (et de pramlintide) en réponse aux niveaux de glucose d'un individu.
Il se compose d'un (i) capteur de glucose Dexcom G6, (ii) d'un algorithme basé sur un smartphone, (iii) d'une YpsoPump à insuline et (iv) d'une YpsoPump pramlintide/placebo dans une configuration à double hormone.
Lyumjev a été administré par voie basal-bolus.
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Expérimental: Système d'administration de Lyumjev et pramlintide entièrement automatisé (10 μg/u)
Lyumjev et pramlintide système de livraison entièrement automatisé sans annonce de repas.
Ratio de 1 unité d'insuline pour 10 µg de pramlintide.
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Pramlintide administré de manière basale-bolus.
Le système AID se compose d'un ensemble de dispositifs qui fonctionnent de manière interconnectée pour automatiser l'administration d'insuline (et de pramlintide) en réponse aux niveaux de glucose d'un individu.
Il se compose d'un (i) capteur de glucose Dexcom G6, (ii) d'un algorithme basé sur un smartphone, (iii) d'une YpsoPump à insuline et (iv) d'une YpsoPump pramlintide/placebo dans une configuration à double hormone.
Lyumjev a été administré par voie basal-bolus.
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Comparateur actif: Système d'administration hybride automatisé Lyumjev-et-placebo avec bolus adaptés aux glucides
Système d'administration automatisé hybride Lyumjev et placebo salin avec annonce de repas.
Les participants doivent saisir la teneur en glucides de leurs repas pour déterminer les doses de bolus d'insuline en fonction de leurs ratios insuline/glucides préprogrammés.
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Lyumjev a été administré par voie basal-bolus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose se situent dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L).
Délai: 18 jours
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18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé à des niveaux de glucose compris entre 3,9 et 7,8 mmol/L.
Délai: 18 jours
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18 jours
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Pourcentage de temps passé à des niveaux de glucose compris entre 3,0 et 3,9 mmol/L.
Délai: 18 jours
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18 jours
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Pourcentage de temps passé à des niveaux de glucose compris entre 10,0 et 13,9 mmol/L.
Délai: 18 jours
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18 jours
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Niveaux de glucose moyens.
Délai: 18 jours
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18 jours
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Écart type des niveaux de glucose.
Délai: 18 jours
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18 jours
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Coefficient de variance des niveaux de glucose.
Délai: 18 jours
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18 jours
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Administration totale de pramlintide (globale, basale et bolus).
Délai: 18 jours
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18 jours
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Administration totale d'insuline (globale, basale et bolus).
Délai: 18 jours
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18 jours
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Score moyen sur l'échelle de détresse liée au diabète de type 1 (T1DDS) à l'exclusion de la sous-échelle du médecin.
Délai: 18 jours
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Une échelle de 1 à 6 indiquant la détresse globale liée au diabète.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
Tout score total de sous-échelle > 2,0 est considéré comme cliniquement significatif.
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18 jours
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Score moyen à l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie - II (sous-échelle d'inquiétude) (HSF2).
Délai: 18 jours
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Une échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de l'hypoglycémie.
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18 jours
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Score moyen au questionnaire INSPIRE pour adultes (INSPIRE).
Délai: 18 jours
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Une échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés reflétant des opinions plus favorables sur l'utilisation de l'administration automatisée d'insuline (AID).
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18 jours
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Score moyen sur les éléments sélectionnés du questionnaire sur les symptômes intestinaux du diabète (DBSQ).
Délai: 18 jours
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Une échelle de 1 à 5 avec des valeurs plus élevées reflétant une plus grande quantité et gravité des symptômes intestinaux du diabète.
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18 jours
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Score moyen au questionnaire de satisfaction du traitement (TSQ) tiré de Marrero et al.
Délai: 18 jours
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Une échelle de 1 à 6 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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18 jours
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Analyse d'entretiens thématiques
Délai: 18 jours
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Des entretiens semi-directifs seront réalisés après chaque intervention.
Nous analyserons leur contenu qualitatif.
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18 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: 18 jours
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Nombre d'événements indésirables, y compris les symptômes gastro-intestinaux.
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18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Chaise d'étude: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Chaise d'étude: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Chaise d'étude: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Chaise d'étude: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Chaise d'étude: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-9373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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