Полностью автоматизированная система доставки инсулина и прамлинтида для взрослых с диабетом 1 типа (FCL)
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки полностью автоматизированной системы доставки двух гормонов (инсулин и прамлинтид) без подсчета углеводов в регулировании уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа.
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли полностью автоматизированная система доставки инсулина и прамлинтида гликемические показатели у взрослых с диабетом 1 типа. Главный вопрос, на который мы стремимся ответить, заключается в том, улучшает ли полностью замкнутая система инсулин-прамлинтид время в диапазоне по сравнению с гибридной системой замкнутого цикла с подсчетом углеводов. Мы также стремимся найти оптимальное соотношение инсулина и прамлинтида для контроля гликемии в полностью автоматизированной системе.
В этом перекрестном исследовании пациенты пройдут следующие три вмешательства в случайном порядке:
(i) полностью автоматизированное быстрое введение инсулина и прамлинтида (8 мкг/ед) (ii) полностью автоматизированное быстрое введение инсулина и прамлинтида (10 мкг/ед) (iii) быстрое автоматизированное введение инсулина и плацебо с болюсами, согласованными с углеводами
Для всех вмешательств участники должны будут носить две помпы Ypsomed, запрограммированные с помощью нашей разработанной системы EuGlide.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение амбулаторного рандомизированного перекрестного клинического исследования для сравнения гликемических результатов полностью автоматизированной системы доставки инсулина-прамлинтида с гибридной автоматизированной системой доставки инсулина-плацебо с подсчетом углеводов у 26 взрослых с диабетом 1 типа.
Дизайн-
Все участники пройдут три вмешательства в случайном порядке:
(i) Полностью автоматизированная система быстрой доставки инсулина и прамлинтида. Соотношение 1 единицы инулина на 8 мкг прамлинтида.
(ii) Полностью автоматизированная система быстрой доставки инсулина и прамлинтида. Соотношение 1 ЕД инсулина на 10 мкг прамлинтида.
(iii) Гибридная автоматизированная система быстрого введения инсулина и плацебо с болюсами, подобранными по углеводам.
Исследуемые препараты-
Инсулин лизпро и аспарт являются одобренными Министерством здравоохранения Канады препаратами, используемыми для лечения диабета 1 типа. Участники, которые в настоящее время не используют инсулин лизпро или аспарт, будут заменены на время исследования.
Прамлинтид — одобренный FDA препарат, используемый для лечения диабета 1 типа. Он способствует регулированию уровня глюкозы, задерживая опорожнение желудка, подавляя стимулируемую питательными веществами секрецию глюкагона и увеличивая чувство сытости. Он не одобрен для коммерческого использования Министерством здравоохранения Канады, но одобрен для целей исследования.
Учебные устройства-
На протяжении всего исследования участники будут использовать непрерывный монитор глюкозы Dexcom G6 (GCM), два насоса YpsoPumps (для инсулина и прамлинтида), а также исследовательский смартфон с установленным приложением Euglide. Система автоматизированной доставки инсулина (AID) объединит эти наборы устройств для автоматизации доставки инсулина (и прамлинтида) в зависимости от уровня глюкозы у человека.
Период лечения-
Каждое вмешательство будет длиться три недели, и ему предшествует 5-дневный период подготовки на дому. После второго и третьего вмешательства период отмывания составит 14–45 дней. За участниками будет осуществляться дистанционное наблюдение во 2-й (+/-1) и 5-й дни каждой обкатки, а также в 2-й (+/-1), 3 (+/-1) и 7 (+/-2) дни. каждого вмешательства. Удаленный контакт может осуществляться по телефону, электронной почте, текстовому сообщению или другому разумному каналу связи. После каждого вмешательства участники будут опрошены и предложены заполнить анкеты, оценивающие контроль диабета и качество жизни. Для завершения исследования участникам потребуется примерно 15-30 недель.
В исследовании примут участие до 4 пилотных участников, а также 26 основных участников исследования, соответствующих критериям отбора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joelle Doumat, BSc.
- Номер телефона: 832-798-3648
- Электронная почта: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad Haidar, PhD.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Главный следователь:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Младший исследователь:
- Ahmad Haidar, PhD.
-
Контакт:
- Joelle Doumat, BSc.
- Номер телефона: 832-798-3648
- Электронная почта: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев. Диагноз диабета 1 типа зависит от заключения исследователя; Определение уровня C-пептида и антител не требуется.
- Использование инсулиновой помповой терапии в течение как минимум трех месяцев.
- Лица детородного возраста, использующие эффективный метод контроля рождаемости. Лицо детородного возраста должно согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее использование сахароснижающих средств, отличных от инсулина (< 2-недельного применения ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2I), метформина и т. д.; < 1 месяца для агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA) )).
- Текущее использование глюкокортикоидов (за исключением низких, стабильных доз и ингаляционных стероидов).
- Лица с подтвержденным гастропарезом.
- Использование лекарств, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта (например, домперидон).
- Использование гидроксимочевины.
- Планируемая или продолжающаяся беременность.
- Лица, кормящие грудью.
- Тяжелая гипогликемия, потребовавшая госпитализации в течение последнего месяца. Тяжелая гипогликемия определяется как необходимость помощи другого человека из-за изменения сознания для введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
- Эпизод диабетического кетоацидоза за последний месяц.
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (<6 месяцев) острое макрососудистое событие, например, острый коронарный синдром.
- Другие серьезные заболевания, которые могут помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная система доставки Люмьева и прамлинтида (8 мкг/ед.)
Люмьев и прамлинтид полностью автоматизированная система доставки без объявления о приеме пищи.
Соотношение 1 ЕД инсулина на 8 мкг прамлинтида.
|
Прамлинтид вводили базально-болюсным способом.
Система AID состоит из набора устройств, которые работают взаимосвязанно и автоматизируют доставку инсулина (и прамлинтида) в зависимости от уровня глюкозы у человека.
Он состоит из (i) датчика глюкозы Dexcom G6, (ii) алгоритма на базе смартфона, (iii) инсулинового YpsoPump и (iv) YpsoPump прамлинтида/плацебо в двойной гормональной конфигурации.
Люмьев вводили базально-болюсно.
|
|
Экспериментальный: Полностью автоматизированная система доставки Люмьева и прамлинтида (10 мкг/ед.)
Люмьев и прамлинтид полностью автоматизированная система доставки без объявления о приеме пищи.
Соотношение 1 ЕД инсулина на 10 мкг прамлинтида.
|
Прамлинтид вводили базально-болюсным способом.
Система AID состоит из набора устройств, которые работают взаимосвязанно и автоматизируют доставку инсулина (и прамлинтида) в зависимости от уровня глюкозы у человека.
Он состоит из (i) датчика глюкозы Dexcom G6, (ii) алгоритма на базе смартфона, (iii) инсулинового YpsoPump и (iv) YpsoPump прамлинтида/плацебо в двойной гормональной конфигурации.
Люмьев вводили базально-болюсно.
|
|
Активный компаратор: Гибридная автоматизированная система введения Люмьева и плацебо с болюсами, подобранными по углеводам
Гибридная автоматизированная система доставки Люмьева и солевого плацебо с объявлением о приеме пищи.
Участники должны ввести содержание углеводов в своих блюдах, чтобы определить болюсные дозы инсулина на основе заранее запрограммированного соотношения инсулина и углеводов.
|
Люмьев вводили базально-болюсно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в пределах 3,9–7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в пределах 3,0–3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в пределах 10,0–13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Средний уровень глюкозы.
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы.
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Коэффициент дисперсии уровня глюкозы.
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Общая доставка прамлинтида (общая, базальная и болюсная).
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Общая доставка инсулина (общая, базальная и болюсная).
Временное ограничение: 18 дней
|
18 дней
|
|
|
Средний балл по шкале диабетического дистресса 1 типа (T1DDS), исключая подшкалу врача.
Временное ограничение: 18 дней
|
Шкала от 1 до 6 указывает на общее состояние диабета.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диабетического дистресса.
Любой общий балл по подшкале >2,0 считается клинически значимым.
|
18 дней
|
|
Средний балл по опроснику страха гипогликемии — II (подшкала беспокойства) (HSF2).
Временное ограничение: 18 дней
|
Шкала от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на больший страх перед гипогликемией.
|
18 дней
|
|
Средний балл по опроснику INSPIRE для взрослых (INSPIRE).
Временное ограничение: 18 дней
|
Шкала от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более благоприятное мнение об использовании автоматической доставки инсулина (AID).
|
18 дней
|
|
Средний балл по выбранным пунктам опросника по симптомам диабета в кишечнике (DBSQ).
Временное ограничение: 18 дней
|
Шкала от 1 до 5 с более высокими значениями, отражающими большее количество и тяжесть симптомов диабета в кишечнике.
|
18 дней
|
|
Средний балл по опроснику удовлетворенности лечением (TSQ), взятому из Marrero et al.
Временное ограничение: 18 дней
|
Шкала от 1 до 6, где более высокие значения указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
18 дней
|
|
Анализ тематического интервью
Временное ограничение: 18 дней
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться после каждого вмешательства.
Проанализируем их качественное содержание.
|
18 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 18 дней
|
Количество нежелательных явлений, включая желудочно-кишечные симптомы.
|
18 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Учебный стул: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Учебный стул: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Учебный стул: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Учебный стул: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Учебный стул: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-9373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .