Ett helt automatiserat insulin- och pramlintid-tillförselssystem för vuxna med typ 1-diabetes (FCL)
Ett randomiserat, kontrollerat, crossover-försök för att bedöma ett helt automatiserat tillförselsystem med dubbla hormon (insulin och pramlintid) utan kolhydraträkning för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om ett helt automatiserat insulin- och pramlintid-tillförselssystem förbättrar glykemiska resultat hos vuxna med typ 1-diabetes. Huvudfrågan vi strävar efter att besvara är om ett insulin-pramlintide helt sluten loop-system förbättrar tiden i räckvidd jämfört med ett hybrid closed loop-system med kolhydraträkning. Vi strävar också efter att hitta det optimala förhållandet mellan insulin och pramlintid för glykemisk kontroll i det helautomatiska systemet.
I denna korsningsstudie kommer patienter att genomgå följande tre interventioner i slumpmässig ordning:
(i) helt automatiserad snabb insulin- och pramlintid (8 μg/u) (ii) helautomatisk snabb insulin- och pramlintid (10 μg/u) (iii) snabb automatiserad insulin- och placebo med kolhydratanpassade bolusdoser
För alla ingrepp kommer deltagarna att behöva bära två Ypsomed-pumpar programmerade av vårt utvecklade EuGlide-system.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en poliklinisk, randomiserad, crossover klinisk studie för att jämföra de glykemiska resultaten av ett helt automatiserat insulin-pramlintide-tillförselsystem med ett hybridautomatiserat insulin-placebo-tillförselsystem med kolhydraträkning hos 26 vuxna med typ 1-diabetes.
Design-
Alla deltagare kommer att genomgå tre interventioner i slumpmässig ordning:
(i) Helautomatiskt system för snabb insulin-pramlintide-tillförsel. Förhållande av 1 enhet inulin för 8μg pramlintid.
(ii) Helautomatiskt system för snabb insulin-pramlintide-tillförsel. Förhållande av 1 enhet insulin för 10μg pramlintid.
(iii) Hybrid automatiserat system för snabb insulin-placebotillförsel med kolhydratanpassade bolusdoser.
Studera droger-
Insulin lispro och aspart är Health Canada-godkända läkemedel som används för att behandla typ 1-diabetes. Deltagare som för närvarande inte använder insulin lispro eller aspart kommer att bytas under hela studien.
Pramlintide är ett FDA-godkänt läkemedel som används vid behandling av typ 1-diabetes. Det bidrar till att reglera glukosnivåerna genom att fördröja magtömningen, undertrycka näringsstimulerad glukagonutsöndring och öka mättnaden. Det är inte godkänt för kommersiellt bruk av Health Canada, men har godkänts för syftet med studien.
Studieapparater-
Under studiens varaktighet kommer deltagarna att använda en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (GCM), två YpsoPumps (för insulin och pramlintide) samt en studiesmartphone med Euglide-applikationen installerad. Det automatiska insulintillförselsystemet (AID) kommer att integrera dessa uppsättningar av enheter för att automatisera insulin (och pramlintid) leverans som svar på en individs glukosnivåer.
Behandlingsperiod-
Varje intervention kommer att pågå i tre veckor och föregås av en 5-dagars inkörningsperiod hemma. Efter både den andra och tredje interventionen kommer det att finnas en 14-45 dagars tvättperiod. Deltagarna kommer att följas upp med distans på dagarna 2 (+/-1) och 5 av varje inkörning och på dagarna 2(+/-1), 3(+/-1) och 7(+/-2) av varje ingripande. Fjärrkontakt kan utföras via telefon, e-post, sms eller annan rimlig kommunikationskanal. Efter varje intervention kommer deltagarna att intervjuas och ombeds fylla i frågeformulär som bedömer diabeteskontroll och livskvalitet. Deltagarna kommer att behöva cirka 15-30 veckor för att slutföra studien.
Studien kommer att registrera upp till 4 pilotdeltagare, samt 26 huvudstudiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joelle Doumat, BSc.
- Telefonnummer: 832-798-3648
- E-post: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmad Haidar, PhD.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Huvudutredare:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Underutredare:
- Ahmad Haidar, PhD.
-
Kontakt:
- Joelle Doumat, BSc.
- Telefonnummer: 832-798-3648
- E-post: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer ≥ 18 år.
- En klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen av typ 1-diabetes bygger på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar är onödiga.
- Använd insulinpumpsbehandling i minst tre månader.
- Individer i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod. En individ i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller nyligen användande av andra antihyperglykemiska medel än insulin (≤ 2 veckors användning av natrium-glukos cotransporter-2-hämmare (SGLT2I), Metformin, etc.; ≤ 1 månad för glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) )).
- Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (förutom låga, stabila doser och inhalationssteroider).
- Individer med bekräftad gastropares.
- Användning av läkemedel som förändrar gastrointestinal motilitet (ex: domperidon).
- Användning av hydroxiurea.
- Planerad eller pågående graviditet.
- Ammande individer.
- Allvarlig hypoglykemi som har krävt sjukhusvistelse under den senaste månaden. Allvarlig hypoglykemi definieras som att man kräver hjälp av en annan person, på grund av förändrat medvetande, för att administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
- Diabetisk ketoacidosepisod under den senaste månaden.
- Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse, t.ex. akut koronarsyndrom.
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra prövningen enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helautomatiskt Lyumjev-och-pramlintide leveranssystem (8 μg/u)
Lyumjev och pramlintide helautomatiskt leveranssystem utan måltidsmeddelande.
Förhållande av 1 enhet insulin för 8 μg pramlintid.
|
Pramlintide tillförs på ett basalbolussätt.
AID-systemet består av en uppsättning enheter som arbetar sammankopplade för att automatisera insulin (och pramlintid) leverans som svar på en individs glukosnivåer.
Den består av en (i) Dexcom G6 glukossensor, (ii) en smartphone-baserad algoritm, (iii) en insulin YpsoPump och (iv) en pramlintide/placebo YpsoPump i en dubbelhormonkonfiguration.
Lyumjev tillfördes på ett basalbolussätt.
|
|
Experimentell: Helautomatiskt Lyumjev-och-pramlintide leveranssystem (10 μg/u)
Lyumjev och pramlintide helautomatiskt leveranssystem utan måltidsmeddelande.
Förhållande av 1 enhet insulin för 10 μg pramlintid.
|
Pramlintide tillförs på ett basalbolussätt.
AID-systemet består av en uppsättning enheter som arbetar sammankopplade för att automatisera insulin (och pramlintid) leverans som svar på en individs glukosnivåer.
Den består av en (i) Dexcom G6 glukossensor, (ii) en smartphone-baserad algoritm, (iii) en insulin YpsoPump och (iv) en pramlintide/placebo YpsoPump i en dubbelhormonkonfiguration.
Lyumjev tillfördes på ett basalbolussätt.
|
|
Aktiv komparator: Hybridautomatiserat Lyumjev-och-placebo-tillförselsystem med kolhydratmatchade bolus
Lyumjev och saltlösning placebo hybrid automatiserat leveranssystem med måltidsmeddelande.
Deltagarna måste ange kolhydratinnehållet i sina måltider för att informera insulinbolusdoserna baserat på deras förprogrammerade insulin-till-kolhydrat-förhållanden.
|
Lyumjev tillfördes på ett basalbolussätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas inom målintervallet (3,9-10,0 mmol/L).
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 3,9-7,8 mmol/L.
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 3,0-3,9 mmol/L.
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 10,0-13,9 mmol/L.
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer.
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Standardavvikelse för glukosnivåer.
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Variationskoefficient för glukosnivåer.
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Total pramlintidtillförsel (totalt, basal och bolus).
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Total insulintillförsel (totalt, basal och bolus).
Tidsram: 18 dagar
|
18 dagar
|
|
|
Medelpoäng på Type 1 Diabetes Distress Scale (T1DDS) exklusive läkarunderskalan.
Tidsram: 18 dagar
|
En skala från 1-6 som indikerar övergripande diabetesbesvär.
Högre poäng indikerar högre nivåer av diabetesnöd.
Varje total subskalapoäng på >2,0 anses vara kliniskt signifikant.
|
18 dagar
|
|
Medelpoäng på Hypoglykemi Fear Survey - II (Bekymmersunderskala) (HSF2).
Tidsram: 18 dagar
|
En skala från 1-5 med högre poäng som indikerar en större rädsla för hypoglykemi.
|
18 dagar
|
|
Medelpoäng på INSPIRE-enkäten för vuxna (INSPIRE).
Tidsram: 18 dagar
|
En skala från 1-5 med högre poäng som återspeglar mer positiva åsikter om att använda Automated Insulin Delivery (AID).
|
18 dagar
|
|
Genomsnittlig poäng på utvalda objekt från The Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ).
Tidsram: 18 dagar
|
En 1-5 skala med högre värden som återspeglar en större mängd och svårighetsgrad av diabetes tarmsymtom.
|
18 dagar
|
|
Medelpoäng på ett Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) hämtat från Marrero et al.
Tidsram: 18 dagar
|
En 1-6 skala med högre värden som indikerar mer tillfredsställelse med behandlingen.
|
18 dagar
|
|
Tematisk intervjuanalys
Tidsram: 18 dagar
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter varje intervention.
Vi kommer att analysera deras kvalitativa innehåll.
|
18 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 18 dagar
|
Antal biverkningar, inklusive gastrointestinala symtom.
|
18 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Studiestol: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Studiestol: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Studiestol: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Studiestol: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Studiestol: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-9373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .