Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fuldt automatiseret insulin- og pramlintid-tilførselssystem til voksne med type 1-diabetes (FCL)

16. april 2024 opdateret af: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere et fuldt automatiseret, dobbelthormon (insulin-og-pramlintide) leveringssystem uden kulhydrattælling til regulering af glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om et fuldt automatiseret insulin- og pramlintid-tilførselssystem forbedrer glykæmiske resultater hos voksne med type 1-diabetes. Hovedspørgsmålet, vi ønsker at besvare, er, om et insulin-pramlintide fuldt lukket kredsløbssystem forbedrer tiden i rækkevidde sammenlignet med et hybridt lukket kredsløbssystem med kulhydrattælling. Vi sigter også efter at finde det optimale insulin til pramlintid-forhold til glykæmisk kontrol i det fuldautomatiske system.

I denne cross-over-undersøgelse vil patienterne gennemgå følgende tre interventioner i tilfældig rækkefølge:

(i) fuldautomatisk hurtig insulin-og-pramlintid (8 μg/u) (ii) fuldautomatisk hurtig insulin-og-pramlintide (10 μg/u) (iii) hurtig automatiseret insulin-og-placebo med kulhydrat-matchede bolus

For alle indgreb skal deltagerne bære to Ypsomed-pumper programmeret af vores udviklede EuGlide-system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et ambulant, randomiseret, crossover klinisk forsøg for at sammenligne de glykæmiske resultater af et fuldt automatiseret insulin-pramlintide-tilførselssystem med et hybridt automatiseret insulin-placebo-tilførselssystem med kulhydrattælling hos 26 voksne med type 1-diabetes.

Design-

Alle deltagere vil gennemgå tre interventioner i tilfældig rækkefølge:

(i) Fuldt automatiseret system til hurtig insulin-pramlintide levering. Forhold mellem 1 enhed inulin for 8μg pramlintid.

(ii) Fuldt automatiseret system til hurtig insulin-pramlintide levering. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 10 μg pramlintid.

(iii) Hybrid automatiseret hurtig insulin-placebo-leveringssystem med kulhydrat-matchede bolusser.

Undersøg stoffer-

Insulin lispro og aspart er Health Canada-godkendte lægemidler, der bruges til at behandle type 1-diabetes. Deltagere, der i øjeblikket ikke bruger insulin lispro eller aspart, vil blive skiftet i hele undersøgelsens varighed.

Pramlintide er et FDA-godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af type 1-diabetes. Det bidrager til at regulere glukoseniveauet ved at forsinke mavetømning, undertrykke næringsstimuleret glukagonsekretion og øge mætheden. Det er ikke godkendt til kommerciel brug af Health Canada, men er blevet godkendt til formålet med undersøgelsen.

Undersøgelsesudstyr-

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne bruge en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (GCM), to YpsoPumps (til insulin og pramlintide) samt en undersøgelsessmartphone med Euglide-applikationen installeret. Det automatiske insulintilførselssystem (AID) vil integrere disse sæt af enheder for at automatisere insulin (og pramlintid) levering som svar på en persons glukoseniveauer.

Behandlingsperiode-

Hver intervention varer tre uger og forud for en 5-dages hjemmeindkøringsperiode. Efter både anden og tredje intervention vil der være en udvaskningsperiode på 14-45 dage. Deltagerne vil blive fulgt op med eksternt på dag 2 (+/-1) og 5 af hver indkøring og på dag 2(+/-1), 3(+/-1) og 7(+/-2) af hver intervention. Fjernkontakt kan udføres via telefon, e-mail, sms eller en anden rimelig kommunikationskanal. Efter hver intervention vil deltagerne blive interviewet og bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer diabeteskontrol og livskvalitet. Deltagerne skal bruge cirka 15-30 uger til at gennemføre undersøgelsen.

Undersøgelsen vil tilmelde op til 4 pilotdeltagere, samt 26 hovedundersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmad Haidar, PhD.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Tsoukas, M.D
        • Underforsker:
          • Ahmad Haidar, PhD.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 18 år.
  • En klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes afhænger af efterforskerens vurdering; Bestemmelser af C-peptidniveau og antistof er unødvendige.
  • Brug af insulinpumpebehandling i mindst tre måneder.
  • Personer i den fødedygtige alder ved hjælp af en effektiv præventionsmetode. En person i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig brug af andre antihyperglykæmiske midler end insulin (≤ 2-ugers brug af natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmer (SGLT2I), Metformin osv.; ≤ 1 måned for glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) )).
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lave, stabile doser og inhalerede steroider).
  • Personer med bekræftet gastroparese.
  • Brug af medicin, der ændrer gastrointestinal motilitet (eks.: domperidon).
  • Brug af hydroxyurinstof.
  • Planlagt eller igangværende graviditet.
  • Ammende individer.
  • Alvorlig hypoglykæmi, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for den seneste måned. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som at kræve hjælp fra en anden person på grund af ændret bevidsthed til at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
  • Diabetisk ketoacidose episode i den seneste måned.
  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  • Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse, f.eks. akut koronarsyndrom.
  • Andre alvorlige medicinske sygdomme, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldt automatiseret Lyumjev-og-pramlintide leveringssystem (8 μg/u)
Lyumjev og pramlintide fuldt automatiseret leveringssystem uden måltidsmeddelelse. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 8 μg pramlintid.
Medicin: Pramlintide
Pramlintide afgivet på en basal-bolus måde.
Enhed: Automatiseret insulinlevering (AID) system
AID-systemet består af et sæt enheder, der arbejder indbyrdes forbundet for at automatisere insulin (og pramlintid) levering som svar på en persons glukoseniveauer. Den består af en (i) Dexcom G6 glukosesensor, (ii) en smartphone-baseret algoritme, (iii) en insulin YpsoPump og (iv) en pramlintide/placebo YpsoPump i en dobbelthormonkonfiguration.
Medicin: Lyumjev
Lyumjev afgivet på en basal-bolus måde.
Eksperimentel: Fuldt automatiseret Lyumjev-og-pramlintide leveringssystem (10 μg/u)
Lyumjev og pramlintide fuldt automatiseret leveringssystem uden måltidsmeddelelse. Forholdet mellem 1 enhed insulin for 10 μg pramlintid.
Medicin: Pramlintide
Pramlintide afgivet på en basal-bolus måde.
Enhed: Automatiseret insulinlevering (AID) system
AID-systemet består af et sæt enheder, der arbejder indbyrdes forbundet for at automatisere insulin (og pramlintid) levering som svar på en persons glukoseniveauer. Den består af en (i) Dexcom G6 glukosesensor, (ii) en smartphone-baseret algoritme, (iii) en insulin YpsoPump og (iv) en pramlintide/placebo YpsoPump i en dobbelthormonkonfiguration.
Medicin: Lyumjev
Lyumjev afgivet på en basal-bolus måde.
Aktiv komparator: Hybrid automatiseret Lyumjev-og-placebo-leveringssystem med kulhydrat-matchede bolus
Lyumjev og saltvand placebo hybrid automatiseret leveringssystem med måltidsmeddelelse. Deltagerne skal indtaste kulhydratindholdet i deres måltider for at informere insulinbolusdoserne baseret på deres forudprogrammerede insulin-til-kulhydrat-forhold.
Medicin: Lyumjev
Lyumjev afgivet på en basal-bolus måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L).
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9-7,8 mmol/L.
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,0-3,9 mmol/L.
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 10,0-13,9 mmol/L.
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Gennemsnitlige glukoseniveauer.
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Standardafvigelse af glukoseniveauer.
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Variationskoefficient for glukoseniveauer.
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Total pramlintid levering (samlet, basal og bolus).
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Total insulintilførsel (samlet, basal og bolus).
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Gennemsnitlig score på Type 1 Diabetes Distress Scale (T1DDS) eksklusive lægeunderskalaen.
Tidsramme: 18 dage
En skala fra 1-6, der angiver overordnet diabetesbesvær. Højere score indikerer højere niveauer af diabeteslidelser. Enhver samlet underskala-score på >2,0 anses for at være klinisk signifikant.
18 dage
Gennemsnitlig score på Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen - II (Bekymringsunderskala) (HSF2).
Tidsramme: 18 dage
En skala fra 1-5 med højere score, der indikerer en større frygt for hypoglykæmi.
18 dage
Gennemsnitlig score på INSPIRE-spørgeskemaet for voksne (INSPIRE).
Tidsramme: 18 dage
En skala fra 1-5 med højere score, der afspejler mere gunstige meninger om brug af Automated Insulin Delivery (AID).
18 dage
Gennemsnitlig score på udvalgte emner fra The Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ).
Tidsramme: 18 dage
En 1-5 skala med højere værdier, der afspejler en større mængde og sværhedsgrad af diabetes tarmsymptomer.
18 dage
Gennemsnitlig score på et Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) taget fra Marrero et al.
Tidsramme: 18 dage
En 1-6 skala med højere værdier, der indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
18 dage
Tematisk interviewanalyse
Tidsramme: 18 dage
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført efter hver intervention. Vi vil analysere deres kvalitative indhold.
18 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 18 dage
Antal bivirkninger, herunder gastrointestinale symptomer.
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Studiestol: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
  • Studiestol: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
  • Studiestol: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
  • Studiestol: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
  • Studiestol: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-9373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene (det vil sige insulinlevering, glukoseniveauer og individuelle deltagerdata) og den informerede samtykkeformular vil blive delt af den tilsvarende forfatter til akademiske formål, med forbehold for en materialeoverførselsaftale og godkendelse fra McGill University Health Centers forskningsetiske råd . Alle data, der deles, vil blive afidentificeret. Rådata vil blive delt til ikke-kommerciel brug efter rimelig anmodning og en materialeoverførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Pramlintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner