Un sistema de administración de insulina y pramlintida totalmente automatizado para adultos con diabetes tipo 1 (FCL)
Un ensayo cruzado, controlado y aleatorizado para evaluar un sistema de administración de hormonas duales (insulina y pramlintida) completamente automatizado sin recuento de carbohidratos para regular los niveles de glucosa en adultos con diabetes tipo 1.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si un sistema de administración de insulina y pramlintida totalmente automatizado mejora los resultados glucémicos en adultos con diabetes tipo 1. La pregunta principal que pretendemos responder es si un sistema de circuito cerrado completo de insulina-pramlintida mejora el tiempo en rango en comparación con un sistema híbrido de circuito cerrado con recuento de carbohidratos. También nuestro objetivo es encontrar la proporción óptima de insulina y pramlintida para el control de la glucemia en el sistema totalmente automatizado.
En este estudio cruzado, los pacientes se someterán a las siguientes tres intervenciones en orden aleatorio:
(i) insulina rápida y pramlintida completamente automatizada (8 μg/u) (ii) insulina rápida y pramlintida completamente automatizada (10 μg/u) (iii) insulina y placebo rápida y automatizada con bolos equivalentes a carbohidratos
Para todas las intervenciones, los participantes deberán usar dos bombas Ypsomed programadas por nuestro sistema EuGlide desarrollado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y ambulatorio para comparar los resultados glucémicos de un sistema de administración de insulina-pramlintida totalmente automatizado con un sistema híbrido automatizado de administración de insulina-placebo con recuento de carbohidratos en 26 adultos con diabetes tipo 1.
Diseño-
Todos los participantes se someterán a tres intervenciones en orden aleatorio:
(i) Sistema de administración rápida de insulina-pramlintida totalmente automatizado. Relación de 1 unidad de inulina por 8μg de pramlintida.
(ii) Sistema de administración rápida de insulina-pramlintida totalmente automatizado. Relación de 1 unidad de insulina por 10 μg de pramlintida.
(iii) Sistema híbrido automatizado de administración rápida de insulina y placebo con bolos compatibles con carbohidratos.
Medicamentos de estudio-
La insulina lispro y la aspart son medicamentos aprobados por Health Canada que se utilizan para tratar la diabetes tipo 1. Los participantes que actualmente no usan insulina lispro o aspart serán cambiados durante la duración del estudio.
La pramlintida es un medicamento aprobado por la FDA que se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 1. Contribuye a regular los niveles de glucosa retrasando el vaciamiento gástrico, suprimiendo la secreción de glucagón estimulada por nutrientes y aumentando la saciedad. No está aprobado para uso comercial por Health Canada, pero sí para los fines del estudio.
Dispositivos de estudio-
Durante la duración del estudio, los participantes utilizarán un monitor continuo de glucosa (GCM) Dexcom G6, dos YpsoPumps (para insulina y pramlintida), así como un teléfono inteligente del estudio con la aplicación Euglide instalada. El sistema automatizado de administración de insulina (AID) integrará estos conjuntos de dispositivos para automatizar la administración de insulina (y pramlintida) en respuesta a los niveles de glucosa de un individuo.
Período de tratamiento-
Cada intervención durará tres semanas y estará precedida por un período de preinclusión en casa de 5 días. Después de la segunda y tercera intervención, habrá un período de lavado de 14 a 45 días. Los participantes serán seguidos de forma remota los días 2 (+/-1) y 5 de cada rodaje y los días 2 (+/-1), 3 (+/-1) y 7 (+/-2). de cada intervención. El contacto remoto se puede realizar por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto u otro canal de comunicación razonable. Después de cada intervención, los participantes serán entrevistados y se les pedirá que completen cuestionarios que evalúen el control de la diabetes y la calidad de vida. Los participantes necesitarán aproximadamente entre 15 y 30 semanas para completar el estudio.
El estudio inscribirá hasta 4 participantes piloto, así como 26 participantes principales del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joelle Doumat, BSc.
- Número de teléfono: 832-798-3648
- Correo electrónico: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad Haidar, PhD.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Investigador principal:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Sub-Investigador:
- Ahmad Haidar, PhD.
-
Contacto:
- Joelle Doumat, BSc.
- Número de teléfono: 832-798-3648
- Correo electrónico: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ≥ 18 años.
- Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 depende del criterio del investigador; Las determinaciones del nivel de péptido C y de anticuerpos son innecesarias.
- Usar terapia con bomba de insulina durante al menos tres meses.
- Personas en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo eficaz. Una persona en edad fértil debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o reciente de agentes antihiperglucemiantes distintos de la insulina (≤ 2 semanas de uso del inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2I), metformina, etc.; ≤ 1 mes para agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-RA )).
- Uso actual de medicamentos glucocorticoides (excepto dosis bajas y estables y esteroides inhalados).
- Individuos con gastroparesia confirmada.
- Uso de medicamentos que alteren la motilidad gastrointestinal (ej: domperidona).
- Uso de hidroxiurea.
- Embarazo planificado o en curso.
- Personas en período de lactancia.
- Hipoglucemia grave que requirió hospitalización en el último mes. La hipoglucemia grave se define como la necesidad de la asistencia de otra persona, debido a una alteración de la conciencia, para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
- Episodio de cetoacidosis diabética en el último mes.
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), por ejemplo, síndrome coronario agudo.
- Otras enfermedades médicas graves que puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de administración de Lyumjev y pramlintida totalmente automatizado (8 μg/u)
Sistema de entrega totalmente automatizado de Lyumjev y pramlintida sin anuncio de comida.
Relación de 1 unidad de insulina por 8 μg de pramlintida.
|
Pramlintida administrada en forma de bolo basal.
El sistema AID consta de un conjunto de dispositivos que funcionan interconectados para automatizar la administración de insulina (y pramlintida) en respuesta a los niveles de glucosa de un individuo.
Consiste en (i) un sensor de glucosa Dexcom G6, (ii) un algoritmo basado en teléfono inteligente, (iii) una YpsoPump de insulina y (iv) una YpsoPump de pramlintida/placebo en una configuración hormonal dual.
Lyumjev entregó en forma de bolo basal.
|
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Experimental: Sistema de administración de Lyumjev y pramlintida totalmente automatizado (10 μg/u)
Sistema de entrega totalmente automatizado de Lyumjev y pramlintida sin anuncio de comida.
Relación de 1 unidad de insulina por 10 μg de pramlintida.
|
Pramlintida administrada en forma de bolo basal.
El sistema AID consta de un conjunto de dispositivos que funcionan interconectados para automatizar la administración de insulina (y pramlintida) en respuesta a los niveles de glucosa de un individuo.
Consiste en (i) un sensor de glucosa Dexcom G6, (ii) un algoritmo basado en teléfono inteligente, (iii) una YpsoPump de insulina y (iv) una YpsoPump de pramlintida/placebo en una configuración hormonal dual.
Lyumjev entregó en forma de bolo basal.
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Comparador activo: Sistema híbrido automatizado de administración de Lyumjev y placebo con bolos compatibles con carbohidratos
Sistema de administración automatizada híbrido de Lyumjev y placebo salino con anuncio de comida.
Los participantes deben ingresar el contenido de carbohidratos de sus comidas para informar las dosis en bolo de insulina según sus proporciones preprogramadas de insulina a carbohidratos.
|
Lyumjev entregó en forma de bolo basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa permanecen en el rango objetivo (3,9-10,0 mmol/L).
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa transcurrieron entre 3,9 y 7,8 mmol/L.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa estuvieron entre 3,0 y 3,9 mmol/L.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa estuvieron entre 10,0 y 13,9 mmol/L.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Niveles medios de glucosa.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Desviación estándar de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Coeficiente de varianza de los niveles de glucosa.
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
|
|
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Administración total de pramlintida (global, basal y en bolo).
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
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|
|
Entrega total de insulina (global, basal y en bolo).
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
|
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Puntuación media en la Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1DDS) excluyendo la subescala del médico.
Periodo de tiempo: 18 dias
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Una escala del 1 al 6 que indica malestar general por diabetes.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia por diabetes.
Cualquier puntuación total de la subescala > 2,0 se considera clínicamente significativa.
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18 dias
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|
Puntuación media en la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia - II (Subescala de Preocupación) (HSF2).
Periodo de tiempo: 18 dias
|
Una escala del 1 al 5 donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
|
18 dias
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|
Puntuación media del cuestionario INSPIRE para adultos (INSPIRE).
Periodo de tiempo: 18 dias
|
Una escala del 1 al 5 en la que las puntuaciones más altas reflejan opiniones más favorables sobre el uso de la administración automatizada de insulina (AID).
|
18 dias
|
|
Puntuación media en ítems seleccionados del Cuestionario de síntomas intestinales de diabetes (DBSQ).
Periodo de tiempo: 18 dias
|
Una escala del 1 al 5 en la que los valores más altos reflejan una mayor cantidad y gravedad de los síntomas intestinales de la diabetes.
|
18 dias
|
|
Puntuación media en un Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQ) tomado de Marrero et al.
Periodo de tiempo: 18 dias
|
Una escala del 1 al 6 donde los valores más altos indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
|
18 dias
|
|
Análisis de entrevistas temáticas.
Periodo de tiempo: 18 dias
|
Se realizarán entrevistas semiestructuradas después de cada intervención.
Analizaremos su contenido cualitativo.
|
18 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 18 dias
|
Número de eventos adversos, incluidos síntomas gastrointestinales.
|
18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Silla de estudio: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Silla de estudio: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Silla de estudio: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Silla de estudio: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Silla de estudio: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-9373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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