Et helautomatisert insulin- og pramlintid-tilførselssystem for voksne med type 1-diabetes (FCL)
En randomisert, kontrollert, crossover-forsøk for å vurdere et fullstendig automatisert, dobbelthormon (insulin-og-pramlintide) leveringssystem uten karbohydrattelling for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et helautomatisert insulin-og-pramlintide-tilførselssystem forbedrer glykemiske utfall hos voksne med type 1-diabetes. Hovedspørsmålet vi tar sikte på å svare på er om et insulin-pramlintide fullt lukket sløyfesystem forbedrer tiden i rekkevidde sammenlignet med et hybrid lukket sløyfesystem med karbohydrattelling. Vi har også som mål å finne det optimale forholdet mellom insulin og pramlintid for glykemisk kontroll i det helautomatiske systemet.
I denne cross-over-studien vil pasienter gjennomgå følgende tre intervensjoner i tilfeldig rekkefølge:
(i) helautomatisert hurtig insulin-og-pramlintide (8 μg/u) (ii) helautomatisert hurtig insulin-og-pramlintide (10 μg/u) (iii) hurtig automatisert insulin-og-placebo med karbohydrattilpassede boluser
For alle intervensjoner vil deltakerne bli pålagt å bruke to Ypsomed-pumper programmert av vårt utviklede EuGlide-system.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en poliklinisk, randomisert, crossover klinisk studie for å sammenligne de glykemiske resultatene av et helautomatisert insulin-pramlintide-tilførselssystem med et hybrid automatisert insulin-placebo-tilførselssystem med karbohydrattelling hos 26 voksne med type 1-diabetes.
Design-
Alle deltakere vil gjennomgå tre intervensjoner i tilfeldig rekkefølge:
(i) Helautomatisk system for rask insulin-pramlintide-levering. Forhold mellom 1 enhet inulin for 8μg pramlintide.
(ii) Helautomatisk system for rask insulin-pramlintide-levering. Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
(iii) Hybrid automatisert rask insulin-placebo-leveringssystem med karbohydrattilpassede boluser.
Studer narkotika-
Insulin lispro og aspart er Health Canada-godkjente legemidler som brukes til å behandle type 1 diabetes. Deltakere som for øyeblikket ikke bruker insulin lispro eller aspart vil bli byttet under studiens varighet.
Pramlintide er et FDA-godkjent legemiddel som brukes i behandlingen av type 1 diabetes. Det bidrar til å regulere glukosenivået ved å forsinke magetømming, undertrykke næringsstimulert glukagonsekresjon og øke metthetsfølelsen. Den er ikke godkjent for kommersiell bruk av Health Canada, men er godkjent for formålet med studien.
Studieenheter-
I løpet av studien vil deltakerne bruke en Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (GCM), to YpsoPumps (for insulin og pramlintide) samt en studiesmarttelefon med Euglide-applikasjonen installert. Det automatiske insulintilførselssystemet (AID) vil integrere disse settene med enheter for å automatisere insulin (og pramlintid) levering som svar på en persons glukosenivåer.
Behandlingsperiode-
Hver intervensjon vil vare i tre uker og innledes med en 5-dagers hjemmekjøringsperiode. Etter både andre og tredje intervensjon vil det være en utvaskingsperiode på 14-45 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp med eksternt på dag 2 (+/-1) og 5 av hver innkjøring og på dag 2(+/-1), 3(+/-1) og 7(+/-2) av hver intervensjon. Fjernkontakt kan utføres via telefon, e-post, tekstmelding eller en annen rimelig kommunikasjonskanal. Etter hver intervensjon vil deltakerne bli intervjuet og bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer diabeteskontroll og livskvalitet. Deltakerne trenger omtrent 15-30 uker på å fullføre studien.
Studien vil registrere opptil 4 pilotdeltakere, samt 26 hovedstudiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joelle Doumat, BSc.
- Telefonnummer: 832-798-3648
- E-post: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad Haidar, PhD.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute of the McGill University Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Tsoukas, M.D
-
Underetterforsker:
- Ahmad Haidar, PhD.
-
Ta kontakt med:
- Joelle Doumat, BSc.
- Telefonnummer: 832-798-3648
- E-post: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år.
- En klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er avhengig av etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er unødvendige.
- Bruk av insulinpumpebehandling i minst tre måneder.
- Personer i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode. En person i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig bruk av andre antihyperglykemiske midler enn insulin (≤ 2 ukers bruk av natrium-glukose-kotransporter-2-hemmer (SGLT2I), Metformin, etc.; ≤ 1 måned for glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA) )).
- Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lave, stabile doser og inhalasjonssteroider).
- Personer med bekreftet gastroparese.
- Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet (eks: domperidon).
- Bruk av hydroksyurea.
- Planlagt eller pågående graviditet.
- Ammende individer.
- Alvorlig hypoglykemi som har krevd sykehusinnleggelse den siste måneden. Alvorlig hypoglykemi er definert som å kreve hjelp fra en annen person, på grunn av endret bevissthet, for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
- Diabetisk ketoacidose episode i løpet av den siste måneden.
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse, f.eks. akutt koronarsyndrom.
- Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helautomatisk Lyumjev-og-pramlintide leveringssystem (8 μg/u)
Lyumjev og pramlintide helautomatisert leveringssystem uten måltidskunngjøring.
Forhold mellom 1 enhet insulin for 8 μg pramlintid.
|
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
AID-systemet består av et sett med enheter som arbeider sammenkoblet for å automatisere insulin (og pramlintid) levering som svar på en persons glukosenivåer.
Den består av en (i) Dexcom G6 glukosesensor, (ii) en smarttelefonbasert algoritme, (iii) en insulin YpsoPump og (iv) en pramlintide/placebo YpsoPump i en dobbel hormonkonfigurasjon.
Lyumjev leverte på en basal-bolus måte.
|
|
Eksperimentell: Helautomatisk Lyumjev-og-pramlintide leveringssystem (10 μg/u)
Lyumjev og pramlintide helautomatisert leveringssystem uten måltidskunngjøring.
Forhold mellom 1 enhet insulin for 10 μg pramlintid.
|
Pramlintide tilført på en basal-bolus måte.
AID-systemet består av et sett med enheter som arbeider sammenkoblet for å automatisere insulin (og pramlintid) levering som svar på en persons glukosenivåer.
Den består av en (i) Dexcom G6 glukosesensor, (ii) en smarttelefonbasert algoritme, (iii) en insulin YpsoPump og (iv) en pramlintide/placebo YpsoPump i en dobbel hormonkonfigurasjon.
Lyumjev leverte på en basal-bolus måte.
|
|
Aktiv komparator: Hybrid automatisert Lyumjev-og-placebo-leveringssystem med karbohydrattilpassede boluser
Lyumjev og saltvann placebo hybrid automatisert leveringssystem med måltidskunngjøring.
Deltakerne må legge inn karbohydratinnholdet i måltidene sine for å informere insulinbolusdosene basert på deres forhåndsprogrammerte insulin-til-karbohydrat-forhold.
|
Lyumjev leverte på en basal-bolus måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L).
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9-7,8 mmol/L.
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,0-3,9 mmol/L.
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt mellom 10,0-13,9 mmol/L.
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå.
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Standardavvik for glukosenivåer.
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer.
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Total pramlintidtilførsel (totalt, basal og bolus).
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Total insulintilførsel (totalt, basal og bolus).
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Type 1 Diabetes Distress Scale (T1DDS) unntatt legeunderskalaen.
Tidsramme: 18 dager
|
En skala fra 1-6 som indikerer generell diabetesplager.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av diabeteslidelser.
Enhver total subskala-score på >2,0 anses som klinisk signifikant.
|
18 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Hypoglykemi fryktundersøkelsen - II (Bekymringsunderskala) (HSF2).
Tidsramme: 18 dager
|
En skala fra 1-5 med høyere skåre som indikerer større frykt for hypoglykemi.
|
18 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på INSPIRE-spørreskjemaet for voksne (INSPIRE).
Tidsramme: 18 dager
|
En skala fra 1-5 med høyere poengsum som gjenspeiler mer positive meninger om bruk av Automated Insulin Delivery (AID).
|
18 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på utvalgte elementer fra The Diabetes Bowel Symptoms Questionnaire (DBSQ).
Tidsramme: 18 dager
|
En 1-5 skala med høyere verdier som gjenspeiler en større mengde og alvorlighetsgrad av diabetes tarmsymptomer.
|
18 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på et Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) hentet fra Marrero et al.
Tidsramme: 18 dager
|
En 1-6 skala med høyere verdier som indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
18 dager
|
|
Tematisk intervjuanalyse
Tidsramme: 18 dager
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter hver intervensjon.
Vi vil analysere deres kvalitative innhold.
|
18 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 18 dager
|
Antall uønskede hendelser, inkludert gastrointestinale symptomer.
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Studiestol: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Studiestol: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Studiestol: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Studiestol: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Studiestol: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-9373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .