1 型糖尿病成人向けの完全自動インスリンおよびプラムリンチド投与システム (FCL)

この研究の目的は、1型糖尿病の成人26名を対象に、外来患者の無作為化クロスオーバー臨床試験を実施し、完全自動インスリン・プラムリンチド送達システムと、炭水化物カウントを伴うハイブリッド自動インスリン・プラセボ送達システムの血糖転帰を比較することである。

デザイン-

すべての参加者はランダムな順序で 3 つの介入を受けます。

(i) 完全に自動化された迅速なインスリン-プラムリンチド送達システム。 8μgのプラムリンチドに対する1単位のイヌリンの比率。

(ii) 完全に自動化された迅速なインスリン-プラムリンチド送達システム。 10μgのプラムリンチドに対する1単位のインスリンの比率。

(iii) 炭水化物に適合したボーラスを備えたハイブリッド自動迅速インスリンプラセボ送達システム。

薬の研究-

インスリン リスプロとアスパルトは、1 型糖尿病の治療に使用されるカナダ保健省承認薬です。 現在インスリンリスプロまたはアスパルトを使用していない参加者は、研究期間中にインスリンリスプロまたはアスパルトに切り替えることになります。

プラムリンチドは、1 型糖尿病の治療に使用される FDA 承認薬です。 胃内容排出を遅らせ、栄養刺激によるグルカゴン分泌を抑制し、満腹感を高めることにより、血糖値の調節に貢献します。 カナダ保健省によって商業使用は承認されていませんが、研究の目的では承認されています。

研究機器 -

研究期間中、参加者は Dexcom G6 持続血糖モニター (GCM)、2 台の YpsoPumps (インスリンおよびプラムリンチド用)、および Euglide アプリケーションがインストールされた研究用スマートフォンを使用します。 自動インスリン送達 (AID) システムは、これらのデバイスのセットを統合して、個人の血糖値に応じてインスリン (およびプラムリンチド) 送達を自動化します。

治療期間 -

各介入は 3 週間続き、その前に 5 日間の自宅での慣らし運転期間が続きます。 2 回目と 3 回目の介入後は、14 ～ 45 日間の休薬期間が設けられます。 参加者は、各ランインの 2 日目 (+/-1) と 5 日目、および 2 日目 (+/-1)、3 日目 (+/-1)、7 日目 (+/-2) にリモートでフォローアップされます。それぞれの介入の。 リモート連絡は、電話、電子メール、テキスト メッセージ、またはその他の適切な通信チャネルを介して実行できます。 各介入の後、参加者はインタビューを受け、糖尿病の管理と生活の質を評価するアンケートに記入するよう求められます。 参加者は研究を完了するまでに約 15 ～ 30 週間かかります。

この研究には、資格基準を満たす26人の主要な研究参加者に加えて、最大4人のパイロット参加者が登録されます。