Un sistema di somministrazione di insulina e pramlintide completamente automatizzato per adulti con diabete di tipo 1 (FCL)
Uno studio randomizzato, controllato e crossover per valutare un sistema di somministrazione completamente automatizzato a doppio ormone (insulina e pramlintide) senza conteggio dei carboidrati nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1.
Lo scopo di questo studio clinico è indagare se un sistema di somministrazione di insulina e pramlintide completamente automatizzato migliora i risultati glicemici negli adulti con diabete di tipo 1. La domanda principale a cui miriamo a rispondere è se un sistema a ciclo completamente chiuso insulina-pramlintide migliora il tempo nell’intervallo rispetto a un sistema ibrido a ciclo chiuso con conteggio dei carboidrati. Miriamo anche a trovare il rapporto ottimale tra insulina e pramlintide per il controllo glicemico nel sistema completamente automatizzato.
In questo studio crossover, i pazienti verranno sottoposti ai seguenti tre interventi in ordine casuale:
(i) insulina rapida e pramlintide completamente automatizzata (8 μg/u) (ii) insulina e pramlintide rapida completamente automatizzata (10 μg/u) (iii) insulina e placebo rapida e automatizzata con boli corrispondenti ai carboidrati
Per tutti gli interventi, ai partecipanti verrà richiesto di indossare due pompe Ypsomed programmate dal nostro sistema EuGlide sviluppato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico ambulatoriale, randomizzato e crossover per confrontare i risultati glicemici di un sistema di somministrazione di insulina-pramlintide completamente automatizzato con un sistema ibrido automatizzato di somministrazione di insulina-placebo con conteggio dei carboidrati in 26 adulti con diabete di tipo 1.
Progetto-
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a tre interventi in ordine casuale:
(i) Sistema di somministrazione rapida di insulina-pramlintide completamente automatizzato. Rapporto di 1 unità di inulina per 8μg di pramlintide.
(ii) Sistema di somministrazione rapida di insulina-pramlintide completamente automatizzato. Rapporto di 1 unità di insulina per 10μg di pramlintide.
(iii) Sistema ibrido automatizzato di somministrazione rapida di insulina-placebo con boli abbinati a carboidrati.
Farmaci in studio-
L’insulina lispro e l’aspart sono farmaci approvati da Health Canada usati per trattare il diabete di tipo 1. I partecipanti che attualmente non utilizzano insulina lispro o aspart verranno cambiati per la durata dello studio.
Pramlintide è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1. Contribuisce a regolare i livelli di glucosio ritardando lo svuotamento gastrico, sopprimendo la secrezione di glucagone stimolata dai nutrienti e aumentando la sazietà. Non è approvato per l'uso commerciale da Health Canada, ma è stato approvato per lo scopo dello studio.
Dispositivi di studio-
Per tutta la durata dello studio, i partecipanti utilizzeranno un monitor continuo del glucosio (GCM) Dexcom G6, due YpsoPump (per insulina e pramlintide) e uno smartphone dello studio con l'applicazione Euglide installata. Il sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) integrerà questi set di dispositivi per automatizzare la somministrazione di insulina (e pramlintide) in risposta ai livelli di glucosio di un individuo.
Periodo di trattamento-
Ogni intervento durerà tre settimane e sarà preceduto da un periodo di rodaggio a domicilio di 5 giorni. Dopo il secondo e il terzo intervento ci sarà un periodo di washout di 14-45 giorni. I partecipanti saranno seguiti da remoto nei giorni 2 (+/-1) e 5 di ciascun run-in e nei giorni 2(+/-1), 3(+/-1) e 7(+/-2) di ogni intervento. Il contatto remoto può essere effettuato tramite telefono, e-mail, messaggio di testo o altro canale di comunicazione ragionevole. Dopo ogni intervento, i partecipanti verranno intervistati e verrà chiesto di completare questionari per valutare il controllo del diabete e la qualità della vita. I partecipanti avranno bisogno di circa 15-30 settimane per completare lo studio.
Lo studio arruolerà fino a 4 partecipanti pilota, nonché 26 partecipanti allo studio principale che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joelle Doumat, BSc.
- Numero di telefono: 832-798-3648
- Email: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmad Haidar, PhD.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Investigatore principale:
- Michael Tsoukas, M.D
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Sub-investigatore:
- Ahmad Haidar, PhD.
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Contatto:
- Joelle Doumat, BSc.
- Numero di telefono: 832-798-3648
- Email: joelle.doumat@mail.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età ≥ 18 anni.
- Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi non sono necessarie.
- Utilizzo della terapia con microinfusore per almeno tre mesi.
- Individui in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Un individuo in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente di agenti antiperglicemici diversi dall'insulina (uso per ≤ 2 settimane di inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2I), metformina, ecc.; ≤ 1 mese per agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA )).
- Uso attuale di farmaci glucocorticoidi (eccetto dosi basse e stabili e steroidi per via inalatoria).
- Individui con gastroparesi confermata.
- Uso di farmaci che alterano la motilità gastrointestinale (es: domperidone).
- Uso dell'idrossiurea.
- Gravidanza pianificata o in corso.
- Individui che allattano.
- Grave ipoglicemia che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo mese. L'ipoglicemia grave è definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona, a causa di alterazioni della coscienza, per la somministrazione di carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie.
- Episodio di chetoacidosi diabetica nell'ultimo mese.
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (< 6 mesi), ad esempio sindrome coronarica acuta.
- Altre malattie mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di somministrazione di Lyumjev e pramlintide completamente automatizzato (8 μg/u)
Lyumjev e pramlintide sistema di consegna completamente automatizzato senza annuncio del pasto.
Rapporto di 1 unità di insulina per 8 μg di pramlintide.
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Pramlintide erogato in modalità basale-bolo.
Il sistema AID è costituito da una serie di dispositivi che funzionano in modo interconnesso per automatizzare la somministrazione di insulina (e pramlintide) in risposta ai livelli di glucosio di un individuo.
È costituito da un (i) sensore di glucosio Dexcom G6, (ii) un algoritmo basato su smartphone, (iii) una YpsoPump per insulina e (iv) una YpsoPump pramlintide/placebo in una configurazione a doppio ormone.
Lyumjev ha partorito con la modalità basal-bolus.
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Sperimentale: Sistema di somministrazione di Lyumjev e pramlintide completamente automatizzato (10 μg/u)
Lyumjev e pramlintide sistema di consegna completamente automatizzato senza annuncio del pasto.
Rapporto di 1 unità di insulina per 10 μg di pramlintide.
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Pramlintide erogato in modalità basale-bolo.
Il sistema AID è costituito da una serie di dispositivi che funzionano in modo interconnesso per automatizzare la somministrazione di insulina (e pramlintide) in risposta ai livelli di glucosio di un individuo.
È costituito da un (i) sensore di glucosio Dexcom G6, (ii) un algoritmo basato su smartphone, (iii) una YpsoPump per insulina e (iv) una YpsoPump pramlintide/placebo in una configurazione a doppio ormone.
Lyumjev ha partorito con la modalità basal-bolus.
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Comparatore attivo: Sistema ibrido automatizzato di somministrazione di Lyumjev e placebo con boli abbinati a carboidrati
Lyumjev e sistema di somministrazione automatizzato ibrido con soluzione salina e placebo con annuncio del pasto.
I partecipanti devono inserire il contenuto di carboidrati dei loro pasti per informare le dosi del bolo di insulina in base ai rapporti insulina/carboidrati preprogrammati.
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Lyumjev ha partorito con la modalità basal-bolus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono rimasti nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L).
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L.
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono trascorsi tra 3,0 e 3,9 mmol/L.
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono trascorsi tra 10,0 e 13,9 mmol/L.
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Livelli medi di glucosio.
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Deviazione standard dei livelli di glucosio.
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Coefficiente di varianza dei livelli di glucosio.
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Erogazione totale di pramlintide (complessiva, basale e bolo).
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Erogazione totale di insulina (complessiva, basale e bolo).
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Punteggio medio sulla scala del disagio del diabete di tipo 1 (T1DDS) esclusa la sottoscala del medico.
Lasso di tempo: 18 giorni
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Una scala da 1 a 6 che indica il disagio generale del diabete.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio dovuto al diabete.
Qualsiasi punteggio totale della sottoscala >2,0 è considerato clinicamente significativo.
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18 giorni
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Punteggio medio nell'Ipoglicemia Fear Survey - II (Sottoscala Preoccupazione) (HSF2).
Lasso di tempo: 18 giorni
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Una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia.
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18 giorni
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Punteggio medio sul questionario INSPIRE per adulti (INSPIRE).
Lasso di tempo: 18 giorni
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Una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che riflettono opinioni più favorevoli sull'utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina (AID).
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18 giorni
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Punteggio medio su elementi selezionati dal questionario sui sintomi dell'intestino del diabete (DBSQ).
Lasso di tempo: 18 giorni
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Una scala da 1 a 5 con valori più alti che riflettono una maggiore quantità e gravità dei sintomi intestinali del diabete.
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18 giorni
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Punteggio medio su un questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) tratto da Marrero et al.
Lasso di tempo: 18 giorni
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Una scala da 1 a 6 con valori più alti che indicano maggiore soddisfazione per il trattamento.
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18 giorni
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Analisi dell'intervista tematica
Lasso di tempo: 18 giorni
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Dopo ogni intervento verranno effettuate interviste semi-strutturate.
Analizzeremo il loro contenuto qualitativo.
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18 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 18 giorni
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Numero di eventi avversi, inclusi sintomi gastrointestinali.
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18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tsoukas, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Cattedra di studio: Ahmad Haidar, Ph.D., Research Institute of the McGill University Health Center
- Cattedra di studio: Laurent Legault, M.D., Montreal's Children's Hospital Division of Endocrinology
- Cattedra di studio: Michael Vallis, Ph.D., Dalhousie University Psychologist
- Cattedra di studio: Natasha Garfield, M.D., Royal Victoria Hospital Division of Endocrinology
- Cattedra di studio: Melissa-Rosina Pasqua, M.D., Research Institute of the McGill University Health Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-9373
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- ICF
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