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원발성 무릎 골관절염에 대한 졸레드론산의 효과

2023년 9월 20일 업데이트: Toufiqe-E-Ealahi

원발성 무릎 골관절염에 대한 Zoledronic Acid의 효과: 무작위 대조 시험

우리는 원발성 무릎 골관절염의 통증과 기능 상태에 대한 졸레드론산의 효과를 6개월 동안 알아보려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2023년 1월부터 2023년 12월까지 Bangabandhu Seikh Mujib Medical University(BSMMU) 류마티스학과에서 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 총 92명의 일차 무릎 OA 환자가 50세 이상의 포함 기준에 따라 일차 무릎 OA 사전 서면 동의를 받아 등록됩니다. 그런 다음 무작위 배정표에 따라 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정이 이루어지며, 각 그룹은 46명의 환자로 구성됩니다. 연속 샘플링 기법을 따릅니다. 원발성 무릎 골관절염은 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 기초하여 진단됩니다. 관련 실험실 조사가 수행됩니다. 기본 통증 상태는 방글라어 버전의 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수치 평가 척도(NRS)로 측정하고 삶의 질은 유럽 삶의 질 척도(EQ- 5D-5L). 그런 다음 한 그룹에는 졸레드론산 5mg을 1회 주입하고 다른 그룹에는 위약을 투여합니다. 각 환자는 요구 사항에 따라 문서와 함께 NSAID를 복용하고 OA의 비약리학적 치료를 따르는 것이 허용됩니다. 6개월이 지나면 다시 통증과 기능 상태를 WOMAC 척도로 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • Department of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. >= 50년
  2. ACR 기준에 따른 무릎 골관절염
  3. 연구에 기꺼이 참여할 환자

제외 기준:

  • 1. 알려진 염증성 관절염 2. BMI >= 40kg/m2 3. 사전 암 진단 4. 사전 비스포스포네이트 사용 5. 3개월 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 제제 사용 6. 골관절염의 대사적 원인(결정성 관절염, 말단비대증, 윌슨병, 혈색소증, 부갑상선기능항진증, DM) 7. 골관절염의 기계적 원인(골단 이형성증, 선천성 탈구, 사지 길이 불평등, 과운동성 증후군, 무혈성 괴사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A, 사례군
. 총 92명의 일차 무릎 OA 환자가 50세 이상의 포함 기준에 따라 일차 무릎 OA 사전 서면 동의를 받아 등록됩니다. 그런 다음 무작위 배정표에 따라 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정이 이루어지며, 각 그룹은 46명의 환자로 구성됩니다. 연속 샘플링 기법을 따릅니다. 원발성 무릎 골관절염은 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 기초하여 진단됩니다. 관련 실험실 조사가 수행됩니다. 기본 통증 상태는 방글라어 버전의 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수치 평가 척도(NRS)로 측정하고 삶의 질은 유럽 삶의 질 척도(EQ- 5D-5L). 그런 다음 한 그룹에는 졸레드론산 5mg을 1회 주입하고 다른 그룹에는 위약을 투여합니다.
의약품: 졸레드론산
. 총 92명의 일차 무릎 OA 환자가 50세 이상의 포함 기준에 따라 일차 무릎 OA 사전 서면 동의를 받아 등록됩니다. 그런 다음 무작위 배정표에 따라 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정이 이루어지며, 각 그룹은 46명의 환자로 구성됩니다. 연속 샘플링 기법을 따릅니다. 원발성 무릎 골관절염은 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 기초하여 진단됩니다. 관련 실험실 조사가 수행됩니다. 기본 통증 상태는 방글라어 버전의 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수치 평가 척도(NRS)로 측정하고 삶의 질은 유럽 삶의 질 척도(EQ- 5D-5L). 그런 다음 한 그룹에는 졸레드론산 5mg을 1회 주입하고 다른 그룹에는 위약을 투여합니다.
실험적: B, 대조군
. 총 92명의 일차 무릎 OA 환자가 50세 이상의 포함 기준에 따라 일차 무릎 OA 사전 서면 동의를 받아 등록됩니다. 그런 다음 무작위 배정표에 따라 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정이 이루어지며, 각 그룹은 46명의 환자로 구성됩니다. 연속 샘플링 기법을 따릅니다. 원발성 무릎 골관절염은 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 기초하여 진단됩니다. 관련 실험실 조사가 수행됩니다. 기본 통증 상태는 방글라어 버전의 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수치 평가 척도(NRS)로 측정하고 삶의 질은 유럽 삶의 질 척도(EQ- 5D-5L). 그런 다음 한 그룹에는 졸레드론산 5mg을 1회 주입하고 다른 그룹에는 위약을 투여합니다.
의약품: 졸레드론산
. 총 92명의 일차 무릎 OA 환자가 50세 이상의 포함 기준에 따라 일차 무릎 OA 사전 서면 동의를 받아 등록됩니다. 그런 다음 무작위 배정표에 따라 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정이 이루어지며, 각 그룹은 46명의 환자로 구성됩니다. 연속 샘플링 기법을 따릅니다. 원발성 무릎 골관절염은 ACR 임상 및 방사선학적 기준에 기초하여 진단됩니다. 관련 실험실 조사가 수행됩니다. 기본 통증 상태는 방글라어 버전의 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 수치 평가 척도(NRS)로 측정하고 삶의 질은 유럽 삶의 질 척도(EQ- 5D-5L). 그런 다음 한 그룹에는 졸레드론산 5mg을 1회 주입하고 다른 그룹에는 위약을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 상태
기간: 0,3,6개월
1. Western Ontario McMaster Universities 골관절염 지수 총 24개 도메인. 각 도메인의 범위는 없음-0, 경도-1, 보통-2, 심각-3, 극한-4입니다. 0에서 96까지의 총점
0,3,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toufiqe-E-Ealahi

수사관

  • 연구 의자: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bisphosphonate in OA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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