Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zoledroninezuur bij primaire knieartrose

20 september 2023 bijgewerkt door: Toufiqe-E-Ealahi

Effect van zoledroninezuur bij primaire knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We proberen het effect van zoledroninezuur op pijn bij primaire knieartrose en ook op de functionele status te achterhalen in een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie op de afdeling reumatologie van de Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) van januari 2023 tot december 2023. In totaal zullen 92 patiënten met primaire knieartrose worden geïncludeerd door de inclusiecriteria van 50 jaar en ouder te volgen en met geïnformeerde schriftelijke toestemming voor primaire knieartrose. Vervolgens zal de randomisatie plaatsvinden in groep A en groep B aan de hand van een randomisatietabel, die elk uit 46 patiënten bestaat. Opeenvolgende bemonsteringstechniek zal worden gevolgd. Primaire knieartrose wordt gediagnosticeerd op basis van klinische en radiologische ACR-criteria. Relevant laboratoriumonderzoek zal worden gedaan. De uitgangspijnstatus zal worden gemeten aan de hand van de Bangla-versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), visueel analoge schaal (VAS) en numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Europese schaal voor kwaliteit van leven (EQ- 5D-5L). Vervolgens krijgt de ene groep een enkelvoudige infusie van 5 mg zoledroninezuur en de andere groep krijgt de placebo. Elke patiënt mag op vereiste basis NSAID's gebruiken met documentatie en een niet-farmacologische behandeling van artrose volgen. Aan het einde van 6 maanden zullen opnieuw de pijn en de functionele status worden gemeten met behulp van de WOMAC-schaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Werving
        • Department of Rheumatology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >= 50 jaar
  2. Knieartrose volgens ACR-criteria
  3. Patiënt die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende inflammatoire artritis 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Eerdere diagnose van kanker 4. Eerder gebruik van bisfosfonaten 5. Gebruik van intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuurpreparaten binnen 3 maanden 6. Metabolische oorzaken van artrose (kristalgeassocieerde artritis, acromegalie, ziekte van Wilson, hemachromatose, hyperparathyreoïdie, DM) 7. Mechanische oorzaken van artrose (epifysaire dysplasie, congenitale dislocaties, ongelijkheid in ledemaatlengte, hypermobiliteitssyndromen, avasculaire necrose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, casusgroep
. In totaal zullen 92 patiënten met primaire knieartrose worden geïncludeerd door de inclusiecriteria van 50 jaar en ouder te volgen en met geïnformeerde schriftelijke toestemming voor primaire knieartrose. Vervolgens zal de randomisatie plaatsvinden in groep A en groep B aan de hand van een randomisatietabel, die elk uit 46 patiënten bestaat. Opeenvolgende bemonsteringstechniek zal worden gevolgd. Primaire knieartrose wordt gediagnosticeerd op basis van klinische en radiologische ACR-criteria. Relevant laboratoriumonderzoek zal worden gedaan. De uitgangspijnstatus zal worden gemeten aan de hand van de Bangla-versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), visueel analoge schaal (VAS) en numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Europese schaal voor kwaliteit van leven (EQ- 5D-5L). Vervolgens krijgt de ene groep een enkelvoudige infusie van 5 mg zoledroninezuur en de andere groep krijgt de placebo
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
. In totaal zullen 92 patiënten met primaire knieartrose worden geïncludeerd door de inclusiecriteria van 50 jaar en ouder te volgen en met geïnformeerde schriftelijke toestemming voor primaire knieartrose. Vervolgens zal de randomisatie plaatsvinden in groep A en groep B aan de hand van een randomisatietabel, die elk uit 46 patiënten bestaat. Opeenvolgende bemonsteringstechniek zal worden gevolgd. Primaire knieartrose wordt gediagnosticeerd op basis van klinische en radiologische ACR-criteria. Relevant laboratoriumonderzoek zal worden gedaan. De uitgangspijnstatus zal worden gemeten aan de hand van de Bangla-versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), visueel analoge schaal (VAS) en numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Europese schaal voor kwaliteit van leven (EQ- 5D-5L). Vervolgens krijgt de ene groep een enkelvoudige infusie van 5 mg zoledroninezuur en de andere groep krijgt de placebo
Experimenteel: B, controlegroep
. In totaal zullen 92 patiënten met primaire knieartrose worden geïncludeerd door de inclusiecriteria van 50 jaar en ouder te volgen en met geïnformeerde schriftelijke toestemming voor primaire knieartrose. Vervolgens zal de randomisatie plaatsvinden in groep A en groep B aan de hand van een randomisatietabel, die elk uit 46 patiënten bestaat. Opeenvolgende bemonsteringstechniek zal worden gevolgd. Primaire knieartrose wordt gediagnosticeerd op basis van klinische en radiologische ACR-criteria. Relevant laboratoriumonderzoek zal worden gedaan. De uitgangspijnstatus zal worden gemeten aan de hand van de Bangla-versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), visueel analoge schaal (VAS) en numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Europese schaal voor kwaliteit van leven (EQ- 5D-5L). Vervolgens krijgt de ene groep een enkelvoudige infusie van 5 mg zoledroninezuur en de andere groep krijgt de placebo
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
. In totaal zullen 92 patiënten met primaire knieartrose worden geïncludeerd door de inclusiecriteria van 50 jaar en ouder te volgen en met geïnformeerde schriftelijke toestemming voor primaire knieartrose. Vervolgens zal de randomisatie plaatsvinden in groep A en groep B aan de hand van een randomisatietabel, die elk uit 46 patiënten bestaat. Opeenvolgende bemonsteringstechniek zal worden gevolgd. Primaire knieartrose wordt gediagnosticeerd op basis van klinische en radiologische ACR-criteria. Relevant laboratoriumonderzoek zal worden gedaan. De uitgangspijnstatus zal worden gemeten aan de hand van de Bangla-versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), visueel analoge schaal (VAS) en numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Europese schaal voor kwaliteit van leven (EQ- 5D-5L). Vervolgens krijgt de ene groep een enkelvoudige infusie van 5 mg zoledroninezuur en de andere groep krijgt de placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstatus
Tijdsspanne: 0,3 en 6 maanden
door 1. Western Ontario McMaster Universities Artrose-index Totaal 24 domeinen. Elk domein varieert van geen-0, mild-1, matig-2, ernstig-3, extreem-4. Totaalscore variërend van 0 tot 96
0,3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toufiqe-E-Ealahi

Onderzoekers

  • Studie stoel: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bisphosphonate in OA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren