Efecto del ácido zoledrónico en la osteoartritis primaria de rodilla
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Toufiqe-E-Ealahi
Efecto del ácido zoledrónico en la osteoartritis primaria de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Intentamos conocer el efecto del ácido zoledrónico sobre el dolor de la artrosis primaria de rodilla y también el estado funcional en un periodo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el departamento de reumatología de la Universidad Médica Bangabandhu Seikh Mujib (BSMMU) desde enero de 2023 hasta diciembre de 2023.
Se inscribirá un total de 92 pacientes con OA primaria de rodilla siguiendo los criterios de inclusión de 50 años o más con OA primaria de rodilla consentimiento por escrito informado.
Luego, la aleatorización se realizará en el grupo A y el grupo B siguiendo una tabla de aleatorización, cada uno de los cuales constará de 46 pacientes.
Se seguirá la técnica de muestreo consecutivo.
La OA primaria de rodilla se diagnosticará según los criterios clínicos y radiológicos del ACR.
Se realizarán las investigaciones de laboratorio pertinentes.
El estado inicial del dolor se medirá mediante la versión bengalí del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala analógica visual (VAS) y escala de calificación numérica (NRS) y la calidad de vida se medirá mediante la escala europea de calidad de vida (EQ- 5D-5L).
Luego, un grupo recibirá una única infusión de 5 mg de ácido zoledrónico y otro grupo recibirá el placebo.
A cada paciente se le permitirá tomar AINE según sea necesario con documentación y seguir el tratamiento no farmacológico de la OA.
Al final de los 6 meses, nuevamente se medirá el dolor y el estado funcional mediante la escala WOMAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazrul islam, MD,FCPS
- Número de teléfono: 8801678112396
- Correo electrónico: islam1nazrul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: kalam azad, FCPS,MD
- Número de teléfono: 8801911099075
- Correo electrónico: azad1kalam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- Department of Rheumatology
-
Contacto:
- Nazrul islam, FCPS,MD
- Número de teléfono: +8801678112396
- Correo electrónico: islam1nazrul@gmail.com
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Contacto:
- kalam azad, FCPS,MD
- Número de teléfono: +8801911099075
- Correo electrónico: azad1kalam@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 50 años
- OA de rodilla según criterios ACR
- Paciente que estará dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Artritis inflamatoria conocida 2. IMC >= 40 kg/m2 3. Diagnóstico previo de cáncer 4. Uso previo de bifosfonatos 5. Uso de corticosteroides intraarticulares o preparaciones de ácido hialurónico dentro de los 3 meses 6. Causas metabólicas de la OA (artritis asociada a cristales, acromegalia, enfermedad de Wilson, hemacromatosis, hiperparatiroidismo, DM) 7. Causas mecánicas de la OA (displasia epifisaria, luxaciones congénitas, desigualdad en la longitud de las extremidades, síndromes de hipermovilidad, necrosis avascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A, grupo de casos
. Se inscribirá un total de 92 pacientes con OA primaria de rodilla siguiendo los criterios de inclusión de 50 años o más con OA primaria de rodilla consentimiento por escrito informado.
Luego, la aleatorización se realizará en el grupo A y el grupo B siguiendo una tabla de aleatorización, cada uno de los cuales constará de 46 pacientes.
Se seguirá la técnica de muestreo consecutivo.
La OA primaria de rodilla se diagnosticará según los criterios clínicos y radiológicos del ACR.
Se realizarán las investigaciones de laboratorio pertinentes.
El estado inicial del dolor se medirá mediante la versión bengalí del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala analógica visual (VAS) y escala de calificación numérica (NRS) y la calidad de vida se medirá mediante la escala europea de calidad de vida (EQ- 5D-5L).
Luego, un grupo recibirá una única infusión de 5 mg de ácido zoledrónico y otro grupo recibirá el placebo.
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. Se inscribirá un total de 92 pacientes con OA primaria de rodilla siguiendo los criterios de inclusión de 50 años o más con OA primaria de rodilla consentimiento por escrito informado.
Luego, la aleatorización se realizará en el grupo A y el grupo B siguiendo una tabla de aleatorización, cada uno de los cuales constará de 46 pacientes.
Se seguirá la técnica de muestreo consecutivo.
La OA primaria de rodilla se diagnosticará según los criterios clínicos y radiológicos del ACR.
Se realizarán las investigaciones de laboratorio pertinentes.
El estado inicial del dolor se medirá mediante la versión bengalí del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala analógica visual (VAS) y escala de calificación numérica (NRS) y la calidad de vida se medirá mediante la escala europea de calidad de vida (EQ- 5D-5L).
Luego, un grupo recibirá una única infusión de 5 mg de ácido zoledrónico y otro grupo recibirá el placebo.
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Experimental: B, grupo de control
. Se inscribirá un total de 92 pacientes con OA primaria de rodilla siguiendo los criterios de inclusión de 50 años o más con OA primaria de rodilla consentimiento por escrito informado.
Luego, la aleatorización se realizará en el grupo A y el grupo B siguiendo una tabla de aleatorización, cada uno de los cuales constará de 46 pacientes.
Se seguirá la técnica de muestreo consecutivo.
La OA primaria de rodilla se diagnosticará según los criterios clínicos y radiológicos del ACR.
Se realizarán las investigaciones de laboratorio pertinentes.
El estado inicial del dolor se medirá mediante la versión bengalí del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala analógica visual (VAS) y escala de calificación numérica (NRS) y la calidad de vida se medirá mediante la escala europea de calidad de vida (EQ- 5D-5L).
Luego, un grupo recibirá una única infusión de 5 mg de ácido zoledrónico y otro grupo recibirá el placebo.
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. Se inscribirá un total de 92 pacientes con OA primaria de rodilla siguiendo los criterios de inclusión de 50 años o más con OA primaria de rodilla consentimiento por escrito informado.
Luego, la aleatorización se realizará en el grupo A y el grupo B siguiendo una tabla de aleatorización, cada uno de los cuales constará de 46 pacientes.
Se seguirá la técnica de muestreo consecutivo.
La OA primaria de rodilla se diagnosticará según los criterios clínicos y radiológicos del ACR.
Se realizarán las investigaciones de laboratorio pertinentes.
El estado inicial del dolor se medirá mediante la versión bengalí del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala analógica visual (VAS) y escala de calificación numérica (NRS) y la calidad de vida se medirá mediante la escala europea de calidad de vida (EQ- 5D-5L).
Luego, un grupo recibirá una única infusión de 5 mg de ácido zoledrónico y otro grupo recibirá el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del dolor
Periodo de tiempo: 0,3 y 6 meses
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por 1.
Índice de osteoartritis de las Universidades McMaster de Western Ontario Un total de 24 dominios.
Cada dominio varía desde ninguno-0, leve-1, moderado -2, severo-3, extremo-4.
Puntuación total que va de 0 a 96
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0,3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bisphosphonate in OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .