原発性変形性膝関節症におけるゾレドロン酸の効果
2023年9月20日 更新者:Toufiqe-E-Ealahi
原発性変形性膝関節症におけるゾレドロン酸の効果:ランダム化比較試験
私たちは、原発性変形性膝関節症の痛みに対するゾレドロン酸の効果と、6か月間の機能状態を調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2023年1月から2023年12月までバンガバンドゥ・セイク・ムジブ医科大学(BSMMU)リウマチ科で行われる二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験となる。
合計 92 人の原発性膝 OA 患者が、原発性膝 OA インフォームドコンセントのある 50 歳以上の参加基準に従って登録されます。
次に、無作為化表に従って、それぞれ 46 人の患者で構成されるグループ A とグループ B に無作為化が行われます。
連続サンプリング手法が採用されます。
原発性膝OAは、ACRの臨床基準と放射線学的基準に基づいて診断されます。
関連する臨床検査が行われます。
ベースラインの痛みの状態は、バングラ版の西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、視覚アナログスケール (VAS)、および数値評価スケール (NRS) によって測定され、生活の質はヨーロッパの生活の質スケール (EQ- 5D-5L)。
次に、1 つのグループには 5mg のゾレドロン酸を 1 回点滴し、もう 1 つのグループにはプラセボを投与します。
各患者は、文書を伴った要件に基づいて NSAID を服用し、OA の非薬物治療を受けることが許可されます。
6か月の終わりに、再び痛みと機能状態がWOMACスケールで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nazrul islam, MD,FCPS
- 電話番号:8801678112396
- メール:islam1nazrul@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:kalam azad, FCPS,MD
- 電話番号:8801911099075
- メール:azad1kalam@gmail.com
研究場所
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Shahbag
-
Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
- 募集
- Department of rheumatology
-
コンタクト:
- Nazrul islam, FCPS,MD
- 電話番号:+8801678112396
- メール:islam1nazrul@gmail.com
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コンタクト:
- kalam azad, FCPS,MD
- 電話番号:+8801911099075
- メール:azad1kalam@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 50年
- ACR基準による膝OA
- 研究に参加する意欲のある患者
除外基準:
- 1. 既知の炎症性関節炎 2. BMI >= 40 kg/m2 3. 癌の以前の診断 4. ビスホスホネートの以前の使用 5. 3 か月以内の関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸製剤の使用 6. OA の代謝的原因(結晶関連関節炎、先端巨大症、ウィルソン病、ヘマクロマトーシス、副甲状腺機能亢進症、DM) 7. OA の機械的原因(骨端異形成、先天性脱臼、四肢の長さの不平等、過剰運動症候群、無血管壊死)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A、症例群
。合計 92 人の原発性膝 OA 患者が、原発性膝 OA インフォームドコンセントのある 50 歳以上の参加基準に従って登録されます。
次に、無作為化表に従って、それぞれ 46 人の患者で構成されるグループ A とグループ B に無作為化が行われます。
連続サンプリング手法が採用されます。
原発性膝OAは、ACRの臨床基準と放射線学的基準に基づいて診断されます。
関連する臨床検査が行われます。
ベースラインの痛みの状態は、バングラ版の西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、視覚アナログスケール (VAS)、および数値評価スケール (NRS) によって測定され、生活の質はヨーロッパの生活の質スケール (EQ- 5D-5L)。
次に、1つのグループには5mgのゾレドロン酸の単回注入が行われ、もう1つのグループにはプラセボが投与されます。
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。合計 92 人の原発性膝 OA 患者が、原発性膝 OA インフォームドコンセントのある 50 歳以上の参加基準に従って登録されます。
次に、無作為化表に従って、それぞれ 46 人の患者で構成されるグループ A とグループ B に無作為化が行われます。
連続サンプリング手法が採用されます。
原発性膝OAは、ACRの臨床基準と放射線学的基準に基づいて診断されます。
関連する臨床検査が行われます。
ベースラインの痛みの状態は、バングラ版の西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、視覚アナログスケール (VAS)、および数値評価スケール (NRS) によって測定され、生活の質はヨーロッパの生活の質スケール (EQ- 5D-5L)。
次に、1つのグループには5mgのゾレドロン酸の単回注入が行われ、もう1つのグループにはプラセボが投与されます。
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実験的:B、対照群
。合計 92 人の原発性膝 OA 患者が、原発性膝 OA インフォームドコンセントのある 50 歳以上の参加基準に従って登録されます。
次に、無作為化表に従って、それぞれ 46 人の患者で構成されるグループ A とグループ B に無作為化が行われます。
連続サンプリング手法が採用されます。
原発性膝OAは、ACRの臨床基準と放射線学的基準に基づいて診断されます。
関連する臨床検査が行われます。
ベースラインの痛みの状態は、バングラ版の西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、視覚アナログスケール (VAS)、および数値評価スケール (NRS) によって測定され、生活の質はヨーロッパの生活の質スケール (EQ- 5D-5L)。
次に、1つのグループには5mgのゾレドロン酸の単回注入が行われ、もう1つのグループにはプラセボが投与されます。
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。合計 92 人の原発性膝 OA 患者が、原発性膝 OA インフォームドコンセントのある 50 歳以上の参加基準に従って登録されます。
次に、無作為化表に従って、それぞれ 46 人の患者で構成されるグループ A とグループ B に無作為化が行われます。
連続サンプリング手法が採用されます。
原発性膝OAは、ACRの臨床基準と放射線学的基準に基づいて診断されます。
関連する臨床検査が行われます。
ベースラインの痛みの状態は、バングラ版の西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、視覚アナログスケール (VAS)、および数値評価スケール (NRS) によって測定され、生活の質はヨーロッパの生活の質スケール (EQ- 5D-5L)。
次に、1つのグループには5mgのゾレドロン酸の単回注入が行われ、もう1つのグループにはプラセボが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの状態
時間枠:0、3、6ヶ月
|
1までに。
Western Ontario McMaster Universities 変形性関節症インデックス 合計 24 ドメイン。
各ドメインの範囲は、なし-0、軽度-1、中程度-2、重度-3、極度-4です。
合計スコアは 0 ~ 96 の範囲です
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0、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:kalam azad, FCPS MD、Rheumatologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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