Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav hatása az elsődleges térdízületi gyulladásban

2023. szeptember 20. frissítette: Toufiqe-E-Ealahi

A zoledronsav hatása az elsődleges térdízületi gyulladásban: randomizált, kontrollált vizsgálat

A zoledronsav primer térdízületi arthrosis fájdalmaira és funkcionális állapotára gyakorolt ​​hatását 6 hónapos periódusban próbáljuk kideríteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat lesz a Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) reumatológiai osztályán 2023 januárja és 2023 decembere között. Összesen 92 elsődleges térd OA-s beteget vonnak be az 50 éves vagy annál idősebb korosztály felvételi kritériumainak betartásával, az elsődleges térd OA-s írásos beleegyezésével. Ezután egy randomizációs táblázat alapján történik a véletlen besorolás az A és B csoportba, amelyek mindegyike 46 betegből áll. Az egymást követő mintavételi technikát kell követni. Az elsődleges térd OA-t az ACR klinikai és radiológiai kritériumai alapján diagnosztizálják. A megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. A fájdalom kiindulási állapotát a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis indexének (WOMAC), vizuális analóg skála (VAS) és numerikus besorolási skála (NRS) banglai változata méri, az életminőséget pedig az európai életminőség skála (EQ- 5D-5L). Ezután az egyik csoport egyszeri 5 mg zoledronsavat kap, a másik csoport pedig placebót. Minden beteg igény szerint, dokumentációval együtt szedhet NSAID-okat, és követheti az OA nem gyógyszeres kezelését. 6 hónap elteltével ismét megmérik a fájdalmat és a funkcionális állapotot a WOMAC skála segítségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Banglades, 1000
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >= 50 év
  2. Térd OA az ACR kritériumai szerint
  3. Beteg, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ismert gyulladásos ízületi gyulladás 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Rák előzetes diagnosztizálása 4. Biszfoszfonátok előzetes alkalmazása 5. Intraartikuláris kortikoszteroid vagy hialuronsav készítmény alkalmazása 3 hónapon belül 6. Az OA (kristályos ízületi gyulladás) metabolikus okai acromegalia, Wilson-kór, haemachromatosis, hyperparathyreosis, DM) 7. Az OA mechanikai okai (epifízis dysplasia, veleszületett diszlokációk, végtaghossz-egyenlőtlenség, hipermobilitási szindrómák, avascularis necrosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A, esetcsoport
. Összesen 92 elsődleges térd OA-s beteget vonnak be az 50 éves vagy annál idősebb korosztály felvételi kritériumainak betartásával, az elsődleges térd OA-s írásos beleegyezésével. Ezután egy randomizációs táblázat alapján történik a véletlen besorolás az A és B csoportba, amelyek mindegyike 46 betegből áll. Az egymást követő mintavételi technikát kell követni. Az elsődleges térd OA-t az ACR klinikai és radiológiai kritériumai alapján diagnosztizálják. A megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. A fájdalom kiindulási állapotát a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis indexének (WOMAC), vizuális analóg skála (VAS) és numerikus besorolási skála (NRS) banglai változata méri, az életminőséget pedig az európai életminőség skála (EQ- 5D-5L). Ezután az egyik csoport egyszeri 5 mg zoledronsavat kap, a másik csoport pedig placebót
Drog: Zoledronsav
. Összesen 92 elsődleges térd OA-s beteget vonnak be az 50 éves vagy annál idősebb korosztály felvételi kritériumainak betartásával, az elsődleges térd OA-s írásos beleegyezésével. Ezután egy randomizációs táblázat alapján történik a véletlen besorolás az A és B csoportba, amelyek mindegyike 46 betegből áll. Az egymást követő mintavételi technikát kell követni. Az elsődleges térd OA-t az ACR klinikai és radiológiai kritériumai alapján diagnosztizálják. A megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. A fájdalom kiindulási állapotát a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis indexének (WOMAC), vizuális analóg skála (VAS) és numerikus besorolási skála (NRS) banglai változata méri, az életminőséget pedig az európai életminőség skála (EQ- 5D-5L). Ezután az egyik csoport egyszeri 5 mg zoledronsavat kap, a másik csoport pedig placebót
Kísérleti: B, kontrollcsoport
. Összesen 92 elsődleges térd OA-s beteget vonnak be az 50 éves vagy annál idősebb korosztály felvételi kritériumainak betartásával, az elsődleges térd OA-s írásos beleegyezésével. Ezután egy randomizációs táblázat alapján történik a véletlen besorolás az A és B csoportba, amelyek mindegyike 46 betegből áll. Az egymást követő mintavételi technikát kell követni. Az elsődleges térd OA-t az ACR klinikai és radiológiai kritériumai alapján diagnosztizálják. A megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. A fájdalom kiindulási állapotát a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis indexének (WOMAC), vizuális analóg skála (VAS) és numerikus besorolási skála (NRS) banglai változata méri, az életminőséget pedig az európai életminőség skála (EQ- 5D-5L). Ezután az egyik csoport egyszeri 5 mg zoledronsavat kap, a másik csoport pedig placebót
Drog: Zoledronsav
. Összesen 92 elsődleges térd OA-s beteget vonnak be az 50 éves vagy annál idősebb korosztály felvételi kritériumainak betartásával, az elsődleges térd OA-s írásos beleegyezésével. Ezután egy randomizációs táblázat alapján történik a véletlen besorolás az A és B csoportba, amelyek mindegyike 46 betegből áll. Az egymást követő mintavételi technikát kell követni. Az elsődleges térd OA-t az ACR klinikai és radiológiai kritériumai alapján diagnosztizálják. A megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. A fájdalom kiindulási állapotát a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis indexének (WOMAC), vizuális analóg skála (VAS) és numerikus besorolási skála (NRS) banglai változata méri, az életminőséget pedig az európai életminőség skála (EQ- 5D-5L). Ezután az egyik csoport egyszeri 5 mg zoledronsavat kap, a másik csoport pedig placebót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom állapota
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
által 1. Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis index Összesen 24 domain. Az egyes tartományok a none-0, az enyhe-1, a közepes -2, a súlyos-3 és a szélsőséges-4 közötti tartományban vannak. Az összpontszám 0 és 96 között van
0, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toufiqe-E-Ealahi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bisphosphonate in OA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel