Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Zoledronsyre i Primær Kne Artrose

20. september 2023 oppdatert av: Toufiqe-E-Ealahi

Effekt av zoledronsyre i primær kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Vi prøver å finne ut effekten av zoledronsyre over smerter ved primær kneartrose og også funksjonsstatus i løpet av en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie ved avdeling for revmatologi, Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) fra januar 2023 til desember 2023. Totalt 92 primære kne-OA-pasienter vil bli registrert ved å følge inklusjonskriteriene for alderen 50 år og oppover, med skriftlig informert samtykke til primær kne-OA. Deretter vil randomisering gjøres i gruppe A og gruppe B etter en randomiseringstabell, hver består av 46 pasienter. Konsekutiv prøvetakingsteknikk vil bli fulgt. Primær OA vil bli diagnostisert på grunnlag av ACR kliniske og radiologiske kriterier. Relevante laboratorieundersøkelser vil bli gjort. Baseline smertestatus vil bli målt ved Bangla-versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil bli målt ved europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Deretter vil en gruppe få en enkelt infusjon av 5 mg zoledronsyre og en annen gruppe vil få placebo. Hver pasient vil få lov til å ta NSAIDs etter behov med dokumentasjon og følge ikke-farmakologisk behandling av OA. Ved slutten av 6 måneder vil igjen smerte og funksjonsstatus bli målt ved WOMAC-skala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >= 50 år
  2. Kne-OA etter ACR-kriterier
  3. Pasient som vil være villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent inflammatorisk artritt 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Tidligere diagnose av kreft 4. Tidligere bruk av bisfosfonater 5. Bruk av intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyrepreparater innen 3 måneder 6. Metabolske årsaker til OA (krystallassosiert artritt, akromegali, wilsons sykdom, hemakromatose, hyperparatyreoidisme, DM) 7. Mekaniske årsaker til OA (epifiseal dysplasi, medfødte dislokasjoner, ulikhet i lemlengde, hypermobilitetssyndromer, avaskulær nekrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A, saksgruppe
. Totalt 92 primære kne-OA-pasienter vil bli registrert ved å følge inklusjonskriteriene for alderen 50 år og oppover, med skriftlig informert samtykke til primær kne-OA. Deretter vil randomisering gjøres i gruppe A og gruppe B etter en randomiseringstabell, hver består av 46 pasienter. Konsekutiv prøvetakingsteknikk vil bli fulgt. Primær OA vil bli diagnostisert på grunnlag av ACR kliniske og radiologiske kriterier. Relevante laboratorieundersøkelser vil bli gjort. Baseline smertestatus vil bli målt ved Bangla-versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil bli målt ved europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Deretter vil en gruppe få en enkelt infusjon av 5 mg zoledronsyre og en annen gruppe vil få placebo
Legemiddel: Zoledronsyre
. Totalt 92 primære kne-OA-pasienter vil bli registrert ved å følge inklusjonskriteriene for alderen 50 år og oppover, med skriftlig informert samtykke til primær kne-OA. Deretter vil randomisering gjøres i gruppe A og gruppe B etter en randomiseringstabell, hver består av 46 pasienter. Konsekutiv prøvetakingsteknikk vil bli fulgt. Primær OA vil bli diagnostisert på grunnlag av ACR kliniske og radiologiske kriterier. Relevante laboratorieundersøkelser vil bli gjort. Baseline smertestatus vil bli målt ved Bangla-versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil bli målt ved europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Deretter vil en gruppe få en enkelt infusjon av 5 mg zoledronsyre og en annen gruppe vil få placebo
Eksperimentell: B, kontrollgruppe
. Totalt 92 primære kne-OA-pasienter vil bli registrert ved å følge inklusjonskriteriene for alderen 50 år og oppover, med skriftlig informert samtykke til primær kne-OA. Deretter vil randomisering gjøres i gruppe A og gruppe B etter en randomiseringstabell, hver består av 46 pasienter. Konsekutiv prøvetakingsteknikk vil bli fulgt. Primær OA vil bli diagnostisert på grunnlag av ACR kliniske og radiologiske kriterier. Relevante laboratorieundersøkelser vil bli gjort. Baseline smertestatus vil bli målt ved Bangla-versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil bli målt ved europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Deretter vil en gruppe få en enkelt infusjon av 5 mg zoledronsyre og en annen gruppe vil få placebo
Legemiddel: Zoledronsyre
. Totalt 92 primære kne-OA-pasienter vil bli registrert ved å følge inklusjonskriteriene for alderen 50 år og oppover, med skriftlig informert samtykke til primær kne-OA. Deretter vil randomisering gjøres i gruppe A og gruppe B etter en randomiseringstabell, hver består av 46 pasienter. Konsekutiv prøvetakingsteknikk vil bli fulgt. Primær OA vil bli diagnostisert på grunnlag av ACR kliniske og radiologiske kriterier. Relevante laboratorieundersøkelser vil bli gjort. Baseline smertestatus vil bli målt ved Bangla-versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil bli målt ved europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Deretter vil en gruppe få en enkelt infusjon av 5 mg zoledronsyre og en annen gruppe vil få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestatus
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
innen 1. Western Ontario McMaster Universities Artrose-indeks Totalt 24 domener. Hvert domene varierer fra ingen-0, mild-1, moderat -2, alvorlig-3, ekstrem-4. Total poengsum fra 0 til 96
0,3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toufiqe-E-Ealahi

Etterforskere

  • Studiestol: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bisphosphonate in OA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere