Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny zoledronové u primární osteoartrózy kolene

20. září 2023 aktualizováno: Toufiqe-E-Ealahi

Účinek kyseliny zoledronové na primární osteoartrózu kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Snažíme se zjistit vliv kyseliny zoledronové na bolest primární kolenní artrózy a také funkční stav v období 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou klinickou studii na katedře revmatologie, Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) od ledna 2023 do prosince 2023. Celkem 92 pacientů s primární OA kolenního kloubu bude zařazeno podle kritérií pro zařazení na věk 50 let a více s informovaným písemným souhlasem primárního OA kolena. Poté bude provedena randomizace do skupiny A a skupiny B podle randomizační tabulky, každá sestává ze 46 pacientů. Bude dodržována technika následného odběru vzorků. Primární OA kolena bude diagnostikována na základě klinických a radiologických kritérií ACR. Budou provedena příslušná laboratorní vyšetření. Výchozí stav bolesti bude měřen pomocí Bangla verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), vizuální analogové stupnice (VAS) a numerické hodnotící stupnice (NRS) a kvalita života bude měřena evropskou stupnicí kvality života (EQ- 5D-5L). Poté jedna skupina dostane jednu infuzi 5 mg kyseliny zoledronové a další skupina dostane placebo. Každý pacient bude moci užívat NSAID na základě požadavku s dokumentací a následovat nefarmakologickou léčbu OA. Na konci 6. měsíce bude opět měřena bolest a funkční stav pomocí stupnice WOMAC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Department of rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >= 50 let
  2. OA kolena podle kritérií ACR
  3. Pacient, který bude ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá zánětlivá artritida 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Předchozí diagnóza rakoviny 4. Předchozí použití bisfosfonátů 5. Použití intraartikulárních kortikosteroidů nebo přípravků s kyselinou hyaluronovou do 3 měsíců 6. Metabolické příčiny OA (artritida spojená s krystaly, akromegalie, wilsonova nemoc, hemachromatóza, hyperparatyreóza, DM) 7. Mechanické příčiny OA (epifyzární dysplazie, vrozené luxace, nerovnoměrnost délky končetin, syndromy hypermobility, avaskulární nekrózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A, skupina případů
. Celkem 92 pacientů s primární OA kolenního kloubu bude zařazeno podle kritérií pro zařazení na věk 50 let a více s informovaným písemným souhlasem primárního OA kolena. Poté bude provedena randomizace do skupiny A a skupiny B podle randomizační tabulky, každá sestává ze 46 pacientů. Bude dodržována technika následného odběru vzorků. Primární OA kolena bude diagnostikována na základě klinických a radiologických kritérií ACR. Budou provedena příslušná laboratorní vyšetření. Výchozí stav bolesti bude měřen pomocí Bangla verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), vizuální analogové stupnice (VAS) a numerické hodnotící stupnice (NRS) a kvalita života bude měřena evropskou stupnicí kvality života (EQ- 5D-5L). Poté jedna skupina dostane jednu infuzi 5 mg kyseliny zoledronové a další skupina dostane placebo
Lék: Kyselina zoledronová
. Celkem 92 pacientů s primární OA kolenního kloubu bude zařazeno podle kritérií pro zařazení na věk 50 let a více s informovaným písemným souhlasem primárního OA kolena. Poté bude provedena randomizace do skupiny A a skupiny B podle randomizační tabulky, každá sestává ze 46 pacientů. Bude dodržována technika následného odběru vzorků. Primární OA kolena bude diagnostikována na základě klinických a radiologických kritérií ACR. Budou provedena příslušná laboratorní vyšetření. Výchozí stav bolesti bude měřen pomocí Bangla verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), vizuální analogové stupnice (VAS) a numerické hodnotící stupnice (NRS) a kvalita života bude měřena evropskou stupnicí kvality života (EQ- 5D-5L). Poté jedna skupina dostane jednu infuzi 5 mg kyseliny zoledronové a další skupina dostane placebo
Experimentální: B, kontrolní skupina
. Celkem 92 pacientů s primární OA kolenního kloubu bude zařazeno podle kritérií pro zařazení na věk 50 let a více s informovaným písemným souhlasem primárního OA kolena. Poté bude provedena randomizace do skupiny A a skupiny B podle randomizační tabulky, každá sestává ze 46 pacientů. Bude dodržována technika následného odběru vzorků. Primární OA kolena bude diagnostikována na základě klinických a radiologických kritérií ACR. Budou provedena příslušná laboratorní vyšetření. Výchozí stav bolesti bude měřen pomocí Bangla verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), vizuální analogové stupnice (VAS) a numerické hodnotící stupnice (NRS) a kvalita života bude měřena evropskou stupnicí kvality života (EQ- 5D-5L). Poté jedna skupina dostane jednu infuzi 5 mg kyseliny zoledronové a další skupina dostane placebo
Lék: Kyselina zoledronová
. Celkem 92 pacientů s primární OA kolenního kloubu bude zařazeno podle kritérií pro zařazení na věk 50 let a více s informovaným písemným souhlasem primárního OA kolena. Poté bude provedena randomizace do skupiny A a skupiny B podle randomizační tabulky, každá sestává ze 46 pacientů. Bude dodržována technika následného odběru vzorků. Primární OA kolena bude diagnostikována na základě klinických a radiologických kritérií ACR. Budou provedena příslušná laboratorní vyšetření. Výchozí stav bolesti bude měřen pomocí Bangla verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), vizuální analogové stupnice (VAS) a numerické hodnotící stupnice (NRS) a kvalita života bude měřena evropskou stupnicí kvality života (EQ- 5D-5L). Poté jedna skupina dostane jednu infuzi 5 mg kyseliny zoledronové a další skupina dostane placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti
Časové okno: 0,3 a 6 měsíců
od 1. Západní Ontario McMaster University Index osteoartrózy Celkem 24 domén. Každá doména se pohybuje od žádná-0, mírná-1, střední -2, závažná-3, extrémní-4. Celkové skóre od 0 do 96
0,3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toufiqe-E-Ealahi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bisphosphonate in OA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit