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唑来膦酸治疗原发性膝骨关节炎的疗效

2023年9月20日 更新者：Toufiqe-E-Ealahi

唑来膦酸对原发性膝骨关节炎的影响：一项随机对照试验

我们试图在6个月的时间内找出唑来膦酸对原发性膝骨关节炎疼痛和功能状态的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是 2023 年 1 月至 2023 年 12 月在 Bangabandhu Seikh Mujib 医科大学 (BSMMU) 风湿病学系进行的一项双盲安慰剂对照随机临床试验。 共有 92 名原发性膝关节 OA 患者按照年龄 50 岁及以上的纳入标准入组，并获得原发性膝关节 OA 知情书面同意。 然后按照随机表随机分为A组和B组，每组由46名患者组成。 将遵循连续采样技术。 原发性膝关节 OA 将根据 ACR 临床和放射学标准进行诊断。 将进行相关实验室调查。 基线疼痛状况将通过孟加拉版西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 进行测量，生活质量将通过欧洲生活质量量表 (EQ- 5D-5L）。 然后一组将接受单次输注 5 毫克唑来膦酸，另一组将接受安慰剂。 每位患者都可以根据要求服用非甾体抗炎药并提供文件，并遵循骨关节炎的非药物治疗。 6个月结束时，将再次通过WOMAC量表测量疼痛和功能状态

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 孟加拉国
    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、孟加拉国、1000
        • 招聘中
        • Department of rheumatology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. >= 50 年
  2. ACR 标准的膝关节 OA
  3. 愿意参加研究的患者

排除标准：

  • 1. 已知的炎性关节炎 2. BMI >= 40 kg/m2 3. 既往癌症诊断 4. 既往使用过双膦酸盐 5. 3 个月内使用过关节内皮质类固醇或透明质酸制剂 6. OA 的代谢原因（晶体相关性关节炎、肢端肥大症、威尔逊氏病、血色素沉着病、甲状旁腺功能亢进症、DM) 7. OA 的机械原因（骨骺发育不良、先天性脱位、肢体长度不等、过度活动综合征、缺血性坏死）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A、病例组
。共有 92 名原发性膝关节 OA 患者按照年龄 50 岁及以上的纳入标准入组，并获得原发性膝关节 OA 知情书面同意。 然后按照随机表随机分为A组和B组，每组由46名患者组成。 将遵循连续采样技术。 原发性膝关节 OA 将根据 ACR 临床和放射学标准进行诊断。 将进行相关实验室调查。 基线疼痛状况将通过孟加拉版西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 进行测量，生活质量将通过欧洲生活质量量表 (EQ- 5D-5L）。 然后一组将接受单次输注 5 毫克唑来膦酸，另一组将接受安慰剂
药品：唑来膦酸
。共有 92 名原发性膝关节 OA 患者按照年龄 50 岁及以上的纳入标准入组，并获得原发性膝关节 OA 知情书面同意。 然后按照随机表随机分为A组和B组，每组由46名患者组成。 将遵循连续采样技术。 原发性膝关节 OA 将根据 ACR 临床和放射学标准进行诊断。 将进行相关实验室调查。 基线疼痛状况将通过孟加拉版西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 进行测量，生活质量将通过欧洲生活质量量表 (EQ- 5D-5L）。 然后一组将接受单次输注 5 毫克唑来膦酸，另一组将接受安慰剂
实验性的：B、对照组
。共有 92 名原发性膝关节 OA 患者按照年龄 50 岁及以上的纳入标准入组，并获得原发性膝关节 OA 知情书面同意。 然后按照随机表随机分为A组和B组，每组由46名患者组成。 将遵循连续采样技术。 原发性膝关节 OA 将根据 ACR 临床和放射学标准进行诊断。 将进行相关实验室调查。 基线疼痛状况将通过孟加拉版西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 进行测量，生活质量将通过欧洲生活质量量表 (EQ- 5D-5L）。 然后一组将接受单次输注 5 毫克唑来膦酸，另一组将接受安慰剂
药品：唑来膦酸
。共有 92 名原发性膝关节 OA 患者按照年龄 50 岁及以上的纳入标准入组，并获得原发性膝关节 OA 知情书面同意。 然后按照随机表随机分为A组和B组，每组由46名患者组成。 将遵循连续采样技术。 原发性膝关节 OA 将根据 ACR 临床和放射学标准进行诊断。 将进行相关实验室调查。 基线疼痛状况将通过孟加拉版西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 进行测量，生活质量将通过欧洲生活质量量表 (EQ- 5D-5L）。 然后一组将接受单次输注 5 毫克唑来膦酸，另一组将接受安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛状态
大体时间：0,3 和 6 个月
1. 西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 共有 24 个域。 每个域的范围为无-0、轻度-1、中度-2、严重-3、极端-4。 总分范围从 0 到 96
0,3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Toufiqe-E-Ealahi

调查人员

  • 学习椅：kalam azad, FCPS MD、Rheumatologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Bisphosphonate in OA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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