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Wirkung von Zoledronsäure bei primärer Knie-Arthrose

20. September 2023 aktualisiert von: Toufiqe-E-Ealahi

Wirkung von Zoledronsäure bei primärer Knie-Arthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir versuchen, die Wirkung von Zoledronsäure auf die Schmerzen bei primärer Knie-Arthrose und auch auf den Funktionsstatus in einem Zeitraum von 6 Monaten herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an der Abteilung für Rheumatologie der Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) von Januar 2023 bis Dezember 2023. Insgesamt werden 92 Patienten mit primärer Knie-Arthrose aufgenommen, indem die Einschlusskriterien für ein Alter von 50 Jahren und älter mit primärer Knie-Arthrose mit schriftlicher Einverständniserklärung befolgt werden. Anschließend erfolgt die Randomisierung in Gruppe A und Gruppe B nach einer Randomisierungstabelle, die jeweils aus 46 Patienten besteht. Es wird eine aufeinanderfolgende Probenahmetechnik angewendet. Die primäre Knie-Arthrose wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen ACR-Kriterien diagnostiziert. Es werden entsprechende Laboruntersuchungen durchgeführt. Der Ausgangsschmerzstatus wird anhand der Bangla-Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-) gemessen. 5D-5L). Dann erhält eine Gruppe eine Einzelinfusion von 5 mg Zoledronsäure und eine andere Gruppe erhält das Placebo. Jedem Patienten ist es gestattet, NSAIDs auf Anforderungsbasis mit Dokumentation einzunehmen und eine nicht-pharmakologische Behandlung von Arthrose durchzuführen. Am Ende von 6 Monaten werden erneut Schmerzen und Funktionsstatus anhand der WOMAC-Skala gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Department of rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >= 50 Jahre
  2. Knie-OA nach ACR-Kriterien
  3. Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte entzündliche Arthritis 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Vorherige Krebsdiagnose 4. Vorherige Anwendung von Bisphosphonaten 5. Verwendung von intraartikulären Kortikosteroid- oder Hyaluronsäurepräparaten innerhalb von 3 Monaten 6. Stoffwechselursachen von OA (kristallassoziierte Arthritis, Akromegalie, Morbus Wilson, Hämachromatose, Hyperparathyreoidismus, DM) 7. Mechanische Ursachen von OA (epiphysäre Dysplasie, angeborene Luxationen, Ungleichheit der Gliedmaßenlänge, Hypermobilitätssyndrome, avaskuläre Nekrose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A, Fallgruppe
. Insgesamt werden 92 Patienten mit primärer Knie-Arthrose aufgenommen, indem die Einschlusskriterien für ein Alter von 50 Jahren und älter mit primärer Knie-Arthrose mit schriftlicher Einverständniserklärung befolgt werden. Anschließend erfolgt die Randomisierung in Gruppe A und Gruppe B nach einer Randomisierungstabelle, die jeweils aus 46 Patienten besteht. Es wird eine aufeinanderfolgende Probenahmetechnik angewendet. Die primäre Knie-Arthrose wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen ACR-Kriterien diagnostiziert. Es werden entsprechende Laboruntersuchungen durchgeführt. Der Ausgangsschmerzstatus wird anhand der Bangla-Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-) gemessen. 5D-5L). Dann erhält eine Gruppe eine Einzelinfusion von 5 mg Zoledronsäure und eine andere Gruppe erhält das Placebo
Arzneimittel: Zoledronsäure
. Insgesamt werden 92 Patienten mit primärer Knie-Arthrose aufgenommen, indem die Einschlusskriterien für ein Alter von 50 Jahren und älter mit primärer Knie-Arthrose mit schriftlicher Einverständniserklärung befolgt werden. Anschließend erfolgt die Randomisierung in Gruppe A und Gruppe B nach einer Randomisierungstabelle, die jeweils aus 46 Patienten besteht. Es wird eine aufeinanderfolgende Probenahmetechnik angewendet. Die primäre Knie-Arthrose wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen ACR-Kriterien diagnostiziert. Es werden entsprechende Laboruntersuchungen durchgeführt. Der Ausgangsschmerzstatus wird anhand der Bangla-Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-) gemessen. 5D-5L). Dann erhält eine Gruppe eine Einzelinfusion von 5 mg Zoledronsäure und eine andere Gruppe erhält das Placebo
Experimental: B, Kontrollgruppe
. Insgesamt werden 92 Patienten mit primärer Knie-Arthrose aufgenommen, indem die Einschlusskriterien für ein Alter von 50 Jahren und älter mit primärer Knie-Arthrose mit schriftlicher Einverständniserklärung befolgt werden. Anschließend erfolgt die Randomisierung in Gruppe A und Gruppe B nach einer Randomisierungstabelle, die jeweils aus 46 Patienten besteht. Es wird eine aufeinanderfolgende Probenahmetechnik angewendet. Die primäre Knie-Arthrose wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen ACR-Kriterien diagnostiziert. Es werden entsprechende Laboruntersuchungen durchgeführt. Der Ausgangsschmerzstatus wird anhand der Bangla-Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-) gemessen. 5D-5L). Dann erhält eine Gruppe eine Einzelinfusion von 5 mg Zoledronsäure und eine andere Gruppe erhält das Placebo
Arzneimittel: Zoledronsäure
. Insgesamt werden 92 Patienten mit primärer Knie-Arthrose aufgenommen, indem die Einschlusskriterien für ein Alter von 50 Jahren und älter mit primärer Knie-Arthrose mit schriftlicher Einverständniserklärung befolgt werden. Anschließend erfolgt die Randomisierung in Gruppe A und Gruppe B nach einer Randomisierungstabelle, die jeweils aus 46 Patienten besteht. Es wird eine aufeinanderfolgende Probenahmetechnik angewendet. Die primäre Knie-Arthrose wird auf der Grundlage der klinischen und radiologischen ACR-Kriterien diagnostiziert. Es werden entsprechende Laboruntersuchungen durchgeführt. Der Ausgangsschmerzstatus wird anhand der Bangla-Version des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Die Lebensqualität wird anhand der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-) gemessen. 5D-5L). Dann erhält eine Gruppe eine Einzelinfusion von 5 mg Zoledronsäure und eine andere Gruppe erhält das Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus
Zeitfenster: 0,3 und 6 Monate
um 1. Osteoarthritis-Index der Western Ontario McMaster Universities Insgesamt 24 Domänen. Jede Domäne reicht von „kein-0“, „leicht“-1, „mäßig“ –2, „schwer“-3, „extrem“-4. Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96
0,3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toufiqe-E-Ealahi

Ermittler

  • Studienstuhl: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bisphosphonate in OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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