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Effetto dell'acido zoledronico nell'osteoartrosi primaria del ginocchio

20 settembre 2023 aggiornato da: Toufiqe-E-Ealahi

Effetto dell'acido zoledronico nell'osteoartrosi primaria del ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

Cerchiamo di scoprire l'effetto dell'acido zoledronico sul dolore dell'osteoartrosi primaria del ginocchio e anche sullo stato funzionale in un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo presso il dipartimento di reumatologia della Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) da gennaio 2023 a dicembre 2023. Verranno arruolati un totale di 92 pazienti con OA primaria del ginocchio seguendo i criteri di inclusione di età pari o superiore a 50 anni con consenso informato scritto e informato dell'OA primaria del ginocchio. Quindi la randomizzazione verrà effettuata nel gruppo A e nel gruppo B seguendo una tabella di randomizzazione, ciascuno composto da 46 pazienti. Verrà seguita la tecnica del campionamento consecutivo. L'OA primaria del ginocchio verrà diagnosticata sulla base dei criteri clinici e radiologici ACR. Verranno effettuate le pertinenti indagini di laboratorio. Lo stato del dolore al basale sarà misurato dalla versione Bangla dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), dalla scala analogica visiva (VAS) e dalla scala di valutazione numerica (NRS) e la qualità della vita sarà misurata dalla scala europea della qualità della vita (EQ- 5D-5L). Quindi un gruppo riceverà una singola infusione di 5 mg di acido zoledronico e un altro gruppo riceverà il placebo. Ad ogni paziente sarà consentito assumere FANS su richiesta con documentazione e seguire un trattamento non farmacologico dell'OA. Alla fine dei 6 mesi, nuovamente il dolore e lo stato funzionale verranno misurati mediante scala WOMAC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Department of rheumatology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >= 50 anni
  2. OA del ginocchio secondo i criteri ACR
  3. Paziente che sarà disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Artrite infiammatoria nota 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Precedente diagnosi di cancro 4. Precedente uso di bifosfonati 5. Uso di corticosteroidi intrarticolari o preparati di acido ialuronico entro 3 mesi 6. Cause metaboliche di OA (artrite associata a cristalli, acromegalia, malattia di Wilson, emocromatosi, iperparatiroidismo, DM) 7. Cause meccaniche di OA (displasia epifisaria, lussazioni congenite, disuguaglianza nella lunghezza degli arti, sindromi da ipermobilità, necrosi avascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A, gruppo di casi
. Verranno arruolati un totale di 92 pazienti con OA primaria del ginocchio seguendo i criteri di inclusione di età pari o superiore a 50 anni con consenso informato scritto e informato dell'OA primaria del ginocchio. Quindi la randomizzazione verrà effettuata nel gruppo A e nel gruppo B seguendo una tabella di randomizzazione, ciascuno composto da 46 pazienti. Verrà seguita la tecnica del campionamento consecutivo. L'OA primaria del ginocchio verrà diagnosticata sulla base dei criteri clinici e radiologici ACR. Verranno effettuate le pertinenti indagini di laboratorio. Lo stato del dolore al basale sarà misurato dalla versione Bangla dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), dalla scala analogica visiva (VAS) e dalla scala di valutazione numerica (NRS) e la qualità della vita sarà misurata dalla scala europea della qualità della vita (EQ- 5D-5L). Quindi un gruppo riceverà una singola infusione di 5 mg di acido zoledronico e un altro gruppo riceverà il placebo
Droga: Acido zoledronico
. Verranno arruolati un totale di 92 pazienti con OA primaria del ginocchio seguendo i criteri di inclusione di età pari o superiore a 50 anni con consenso informato scritto e informato dell'OA primaria del ginocchio. Quindi la randomizzazione verrà effettuata nel gruppo A e nel gruppo B seguendo una tabella di randomizzazione, ciascuno composto da 46 pazienti. Verrà seguita la tecnica del campionamento consecutivo. L'OA primaria del ginocchio verrà diagnosticata sulla base dei criteri clinici e radiologici ACR. Verranno effettuate le pertinenti indagini di laboratorio. Lo stato del dolore al basale sarà misurato dalla versione Bangla dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), dalla scala analogica visiva (VAS) e dalla scala di valutazione numerica (NRS) e la qualità della vita sarà misurata dalla scala europea della qualità della vita (EQ- 5D-5L). Quindi un gruppo riceverà una singola infusione di 5 mg di acido zoledronico e un altro gruppo riceverà il placebo
Sperimentale: B, gruppo di controllo
. Verranno arruolati un totale di 92 pazienti con OA primaria del ginocchio seguendo i criteri di inclusione di età pari o superiore a 50 anni con consenso informato scritto e informato dell'OA primaria del ginocchio. Quindi la randomizzazione verrà effettuata nel gruppo A e nel gruppo B seguendo una tabella di randomizzazione, ciascuno composto da 46 pazienti. Verrà seguita la tecnica del campionamento consecutivo. L'OA primaria del ginocchio verrà diagnosticata sulla base dei criteri clinici e radiologici ACR. Verranno effettuate le pertinenti indagini di laboratorio. Lo stato del dolore al basale sarà misurato dalla versione Bangla dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), dalla scala analogica visiva (VAS) e dalla scala di valutazione numerica (NRS) e la qualità della vita sarà misurata dalla scala europea della qualità della vita (EQ- 5D-5L). Quindi un gruppo riceverà una singola infusione di 5 mg di acido zoledronico e un altro gruppo riceverà il placebo
Droga: Acido zoledronico
. Verranno arruolati un totale di 92 pazienti con OA primaria del ginocchio seguendo i criteri di inclusione di età pari o superiore a 50 anni con consenso informato scritto e informato dell'OA primaria del ginocchio. Quindi la randomizzazione verrà effettuata nel gruppo A e nel gruppo B seguendo una tabella di randomizzazione, ciascuno composto da 46 pazienti. Verrà seguita la tecnica del campionamento consecutivo. L'OA primaria del ginocchio verrà diagnosticata sulla base dei criteri clinici e radiologici ACR. Verranno effettuate le pertinenti indagini di laboratorio. Lo stato del dolore al basale sarà misurato dalla versione Bangla dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), dalla scala analogica visiva (VAS) e dalla scala di valutazione numerica (NRS) e la qualità della vita sarà misurata dalla scala europea della qualità della vita (EQ- 5D-5L). Quindi un gruppo riceverà una singola infusione di 5 mg di acido zoledronico e un altro gruppo riceverà il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del dolore
Lasso di tempo: 0,3 e 6 mesi
entro 1. Indice di osteoartrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale Totale 24 domini. Ciascun dominio varia da nessuno-0, lieve-1, moderato -2, grave-3, estremo-4. Punteggio totale compreso tra 0 e 96
0,3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toufiqe-E-Ealahi

Investigatori

  • Cattedra di studio: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bisphosphonate in OA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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