Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon vaikutus primaariseen polven nivelrikkoon

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Toufiqe-E-Ealahi

Tsoledronihapon vaikutus primaariseen polven nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pyrimme selvittämään tsoledronihapon vaikutusta primaarisen polven nivelrikon kipuun ja myös toimintatilaan 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus Bangabandhu Seikh Mujib Medical Universityn (BSMMU) reumatologian laitoksella tammikuusta 2023 joulukuuhun 2023. Yhteensä 92 primaarista polven OA-potilasta otetaan mukaan noudattamalla 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistumiskriteerejä primaarisen polven OA:n tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen perusteella. Sitten satunnaistaminen tehdään ryhmään A ja ryhmään B satunnaistustaulukon mukaisesti, joissa kussakin on 46 potilasta. Noudatetaan peräkkäistä näytteenottotekniikkaa. Primaarinen polven OA diagnosoidaan ACR:n kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella. Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset tehdään. Kivun perustila mitataan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) Bangla-versiolla, ja elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-). 5D-5L). Sitten yksi ryhmä saa kertainfuusion 5 mg tsoledronihappoa ja toinen ryhmä saa lumelääkettä. Jokainen potilas saa ottaa NSAID-lääkkeitä tarpeen mukaan ja noudattaa oA:n ei-lääketieteellistä hoitoa. Kuuden kuukauden kuluttua kipua ja toimintatilaa mitataan jälleen WOMAC-asteikolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >= 50 vuotta
  2. Polvi OA ACR-kriteerien mukaan
  3. Potilas, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tunnettu tulehduksellinen niveltulehdus 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Aiempi syöpädiagnoosi 4. Bisfosfonaattien käyttö 5. Nivelensisäisten kortikosteroidi- tai hyaluronihappovalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä 6. OA:n metaboliset syyt (kiteisiin liittyvä niveltulehdus, akromegalia, Wilsonin tauti, hemakromatoosi, hyperparatyreoosi, DM) 7. OA:n mekaaniset syyt (epifyysidysplasia, synnynnäiset dislokaatiot, raajan pituuden epätasa-arvo, hyperliikkuvuusoireyhtymät, avaskulaarinen nekroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A, tapausryhmä
. Yhteensä 92 primaarista polven OA-potilasta otetaan mukaan noudattamalla 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistumiskriteerejä primaarisen polven OA:n tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen perusteella. Sitten satunnaistaminen tehdään ryhmään A ja ryhmään B satunnaistustaulukon mukaisesti, joissa kussakin on 46 potilasta. Noudatetaan peräkkäistä näytteenottotekniikkaa. Primaarinen polven OA diagnosoidaan ACR:n kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella. Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset tehdään. Kivun perustila mitataan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) Bangla-versiolla, ja elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-). 5D-5L). Sitten yksi ryhmä saa kertainfuusion 5 mg tsoledronihappoa ja toinen ryhmä saa lumelääkettä
Lääke: Tsoledronihappo
. Yhteensä 92 primaarista polven OA-potilasta otetaan mukaan noudattamalla 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistumiskriteerejä primaarisen polven OA:n tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen perusteella. Sitten satunnaistaminen tehdään ryhmään A ja ryhmään B satunnaistustaulukon mukaisesti, joissa kussakin on 46 potilasta. Noudatetaan peräkkäistä näytteenottotekniikkaa. Primaarinen polven OA diagnosoidaan ACR:n kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella. Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset tehdään. Kivun perustila mitataan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) Bangla-versiolla, ja elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-). 5D-5L). Sitten yksi ryhmä saa kertainfuusion 5 mg tsoledronihappoa ja toinen ryhmä saa lumelääkettä
Kokeellinen: B, kontrolliryhmä
. Yhteensä 92 primaarista polven OA-potilasta otetaan mukaan noudattamalla 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistumiskriteerejä primaarisen polven OA:n tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen perusteella. Sitten satunnaistaminen tehdään ryhmään A ja ryhmään B satunnaistustaulukon mukaisesti, joissa kussakin on 46 potilasta. Noudatetaan peräkkäistä näytteenottotekniikkaa. Primaarinen polven OA diagnosoidaan ACR:n kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella. Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset tehdään. Kivun perustila mitataan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) Bangla-versiolla, ja elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-). 5D-5L). Sitten yksi ryhmä saa kertainfuusion 5 mg tsoledronihappoa ja toinen ryhmä saa lumelääkettä
Lääke: Tsoledronihappo
. Yhteensä 92 primaarista polven OA-potilasta otetaan mukaan noudattamalla 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistumiskriteerejä primaarisen polven OA:n tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen perusteella. Sitten satunnaistaminen tehdään ryhmään A ja ryhmään B satunnaistustaulukon mukaisesti, joissa kussakin on 46 potilasta. Noudatetaan peräkkäistä näytteenottotekniikkaa. Primaarinen polven OA diagnosoidaan ACR:n kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella. Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset tehdään. Kivun perustila mitataan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) Bangla-versiolla, ja elämänlaatua mitataan eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-). 5D-5L). Sitten yksi ryhmä saa kertainfuusion 5 mg tsoledronihappoa ja toinen ryhmä saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tila
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
mennessä 1. Länsi-Ontario McMaster yliopistot Nivelrikkoindeksi Yhteensä 24 verkkotunnusta. Jokainen verkkoalue vaihtelee none-0, lievä-1, kohtalainen -2, vakava-3, äärimmäinen-4. Kokonaispistemäärä 0-96
0, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toufiqe-E-Ealahi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bisphosphonate in OA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa