Effekt av zoledronsyra vid primär knäartros
20 september 2023 uppdaterad av: Toufiqe-E-Ealahi
Effekt av zoledronsyra vid primär knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Vi försöker ta reda på effekten av zoledronsyra över smärta av primär knäartros och även funktionsstatus under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning vid avdelningen för reumatologi, Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) från januari 2023 till december 2023.
Totalt 92 patienter med primär knä-OA kommer att registreras genom att följa inklusionskriterierna för åldrarna 50 år och uppåt med skriftligt informerat medgivande av primär knä-OA.
Därefter kommer randomisering att göras i grupp A och grupp B efter en randomiseringstabell, vardera består av 46 patienter.
Konsekutiv provtagningsteknik kommer att följas.
Primär knä-OA kommer att diagnostiseras på basis av ACR kliniska och radiologiska kriterier.
Relevanta laboratorieundersökningar kommer att göras.
Baslinjesmärtastatus kommer att mätas med Bangla-versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) och numerisk betygsskala (NRS) och livskvalitet kommer att mätas med europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L).
Sedan kommer en grupp att få en infusion av 5 mg zoledronsyra och en annan grupp får placebo.
Varje patient kommer att tillåtas ta NSAID-preparat efter behov med dokumentation och följa icke-farmakologisk behandling av artrose.
I slutet av 6 månader kommer smärta och funktionsstatus återigen att mätas med WOMAC-skalan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nazrul islam, MD,FCPS
- Telefonnummer: 8801678112396
- E-post: islam1nazrul@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: kalam azad, FCPS,MD
- Telefonnummer: 8801911099075
- E-post: azad1kalam@gmail.com
Studieorter
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Rekrytering
- Department of Rheumatology
-
Kontakt:
- Nazrul islam, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801678112396
- E-post: islam1nazrul@gmail.com
-
Kontakt:
- kalam azad, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801911099075
- E-post: azad1kalam@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 50 år
- Knä-OA enligt ACR-kriterier
- Patient som kommer att vara villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- 1. Känd inflammatorisk artrit 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Tidigare diagnos av cancer 4. Tidigare användning av bisfosfonater 5. Användning av intraartikulära kortikosteroid- eller hyaluronsyrapreparat inom 3 månader 6. Metaboliska orsaker till OA (kristallassocierad artrit, akromegali, wilsons sjukdom, hemakromatos, hyperparatyreos, DM) 7. Mekaniska orsaker till OA (epifysdysplasi, medfödda dislokationer, ojämlikhet i extremiteterna, hypermobilitetssyndrom, avaskulär nekros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A, fallgrupp
. Totalt 92 patienter med primär knä-OA kommer att registreras genom att följa inklusionskriterierna för åldrarna 50 år och uppåt med skriftligt informerat medgivande av primär knä-OA.
Därefter kommer randomisering att göras i grupp A och grupp B efter en randomiseringstabell, vardera består av 46 patienter.
Konsekutiv provtagningsteknik kommer att följas.
Primär knä-OA kommer att diagnostiseras på basis av ACR kliniska och radiologiska kriterier.
Relevanta laboratorieundersökningar kommer att göras.
Baslinjesmärtastatus kommer att mätas med Bangla-versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) och numerisk betygsskala (NRS) och livskvalitet kommer att mätas med europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L).
Sedan kommer en grupp att få en infusion av 5 mg zoledronsyra och en annan grupp får placebo
|
. Totalt 92 patienter med primär knä-OA kommer att registreras genom att följa inklusionskriterierna för åldrarna 50 år och uppåt med skriftligt informerat medgivande av primär knä-OA.
Därefter kommer randomisering att göras i grupp A och grupp B efter en randomiseringstabell, vardera består av 46 patienter.
Konsekutiv provtagningsteknik kommer att följas.
Primär knä-OA kommer att diagnostiseras på basis av ACR kliniska och radiologiska kriterier.
Relevanta laboratorieundersökningar kommer att göras.
Baslinjesmärtastatus kommer att mätas med Bangla-versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) och numerisk betygsskala (NRS) och livskvalitet kommer att mätas med europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L).
Sedan kommer en grupp att få en infusion av 5 mg zoledronsyra och en annan grupp får placebo
|
|
Experimentell: B, kontrollgrupp
. Totalt 92 patienter med primär knä-OA kommer att registreras genom att följa inklusionskriterierna för åldrarna 50 år och uppåt med skriftligt informerat medgivande av primär knä-OA.
Därefter kommer randomisering att göras i grupp A och grupp B efter en randomiseringstabell, vardera består av 46 patienter.
Konsekutiv provtagningsteknik kommer att följas.
Primär knä-OA kommer att diagnostiseras på basis av ACR kliniska och radiologiska kriterier.
Relevanta laboratorieundersökningar kommer att göras.
Baslinjesmärtastatus kommer att mätas med Bangla-versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) och numerisk betygsskala (NRS) och livskvalitet kommer att mätas med europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L).
Sedan kommer en grupp att få en infusion av 5 mg zoledronsyra och en annan grupp får placebo
|
. Totalt 92 patienter med primär knä-OA kommer att registreras genom att följa inklusionskriterierna för åldrarna 50 år och uppåt med skriftligt informerat medgivande av primär knä-OA.
Därefter kommer randomisering att göras i grupp A och grupp B efter en randomiseringstabell, vardera består av 46 patienter.
Konsekutiv provtagningsteknik kommer att följas.
Primär knä-OA kommer att diagnostiseras på basis av ACR kliniska och radiologiska kriterier.
Relevanta laboratorieundersökningar kommer att göras.
Baslinjesmärtastatus kommer att mätas med Bangla-versionen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) och numerisk betygsskala (NRS) och livskvalitet kommer att mätas med europeisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L).
Sedan kommer en grupp att få en infusion av 5 mg zoledronsyra och en annan grupp får placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstatus
Tidsram: 0,3 och 6 månader
|
vid 1.
Western Ontario McMaster Universities Artros index Totalt 24 domäner.
Varje domän sträcker sig från ingen-0, mild-1, måttlig -2, svår-3, extrem-4.
Totalpoäng från 0 till 96
|
0,3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
22 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bisphosphonate in OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .