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Efeito do ácido zoledrônico na osteoartrite primária do joelho

20 de setembro de 2023 atualizado por: Toufiqe-E-Ealahi

Efeito do ácido zoledrônico na osteoartrite primária do joelho: um ensaio clínico randomizado

Tentamos descobrir o efeito do ácido zoledrônico sobre a dor da osteoartrite primária do joelho e também sobre o estado funcional em um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo no departamento de reumatologia da Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) de janeiro de 2023 a dezembro de 2023. Um total de 92 pacientes com OA primária de joelho serão inscritos seguindo os critérios de inclusão de idade igual ou superior a 50 anos com consentimento por escrito informado para OA primária de joelho. Em seguida, a randomização será feita no grupo A e no grupo B seguindo uma tabela de randomização, cada um composto por 46 pacientes. A técnica de amostragem consecutiva será seguida. A OA primária do joelho será diagnosticada com base nos critérios clínicos e radiológicos do ACR. Investigações laboratoriais relevantes serão feitas. O estado inicial da dor será medido pela versão Bangla do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), escala visual analógica (VAS) e escala de avaliação numérica (NRS) e a qualidade de vida será medida pela escala europeia de qualidade de vida (EQ- 5D-5L). Em seguida, um grupo receberá infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico e outro grupo receberá o placebo. Cada paciente poderá tomar AINEs conforme necessário com documentação e seguir o tratamento não farmacológico da OA. Ao final de 6 meses, novamente a dor e o estado funcional serão medidos pela escala WOMAC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >= 50 anos
  2. OA de joelho pelos critérios ACR
  3. Paciente que estará disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Artrite inflamatória conhecida 2. IMC >= 40 kg/m2 3. Diagnóstico prévio de câncer 4. Uso prévio de bifosfonatos 5. Uso de corticosteroides intra-articulares ou preparações de ácido hialurônico dentro de 3 meses 6. Causas metabólicas de OA (artrite associada a cristais, acromegalia, doença de Wilson, hematocromatose, hiperparatireoidismo, DM) 7. Causas mecânicas de OA (displasia epifisária, luxações congênitas, desigualdade no comprimento dos membros, síndromes de hipermobilidade, necrose avascular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A, grupo de caso
. Um total de 92 pacientes com OA primária de joelho serão inscritos seguindo os critérios de inclusão de idade igual ou superior a 50 anos com consentimento por escrito informado para OA primária de joelho. Em seguida, a randomização será feita no grupo A e no grupo B seguindo uma tabela de randomização, cada um composto por 46 pacientes. A técnica de amostragem consecutiva será seguida. A OA primária do joelho será diagnosticada com base nos critérios clínicos e radiológicos do ACR. Investigações laboratoriais relevantes serão feitas. O estado inicial da dor será medido pela versão Bangla do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), escala visual analógica (VAS) e escala de avaliação numérica (NRS) e a qualidade de vida será medida pela escala europeia de qualidade de vida (EQ- 5D-5L). Em seguida, um grupo receberá infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico e outro grupo receberá o placebo
Medicamento: Ácido Zoledrônico
. Um total de 92 pacientes com OA primária de joelho serão inscritos seguindo os critérios de inclusão de idade igual ou superior a 50 anos com consentimento por escrito informado para OA primária de joelho. Em seguida, a randomização será feita no grupo A e no grupo B seguindo uma tabela de randomização, cada um composto por 46 pacientes. A técnica de amostragem consecutiva será seguida. A OA primária do joelho será diagnosticada com base nos critérios clínicos e radiológicos do ACR. Investigações laboratoriais relevantes serão feitas. O estado inicial da dor será medido pela versão Bangla do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), escala visual analógica (VAS) e escala de avaliação numérica (NRS) e a qualidade de vida será medida pela escala europeia de qualidade de vida (EQ- 5D-5L). Em seguida, um grupo receberá infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico e outro grupo receberá o placebo
Experimental: B, grupo controle
. Um total de 92 pacientes com OA primária de joelho serão inscritos seguindo os critérios de inclusão de idade igual ou superior a 50 anos com consentimento por escrito informado para OA primária de joelho. Em seguida, a randomização será feita no grupo A e no grupo B seguindo uma tabela de randomização, cada um composto por 46 pacientes. A técnica de amostragem consecutiva será seguida. A OA primária do joelho será diagnosticada com base nos critérios clínicos e radiológicos do ACR. Investigações laboratoriais relevantes serão feitas. O estado inicial da dor será medido pela versão Bangla do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), escala visual analógica (VAS) e escala de avaliação numérica (NRS) e a qualidade de vida será medida pela escala europeia de qualidade de vida (EQ- 5D-5L). Em seguida, um grupo receberá infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico e outro grupo receberá o placebo
Medicamento: Ácido Zoledrônico
. Um total de 92 pacientes com OA primária de joelho serão inscritos seguindo os critérios de inclusão de idade igual ou superior a 50 anos com consentimento por escrito informado para OA primária de joelho. Em seguida, a randomização será feita no grupo A e no grupo B seguindo uma tabela de randomização, cada um composto por 46 pacientes. A técnica de amostragem consecutiva será seguida. A OA primária do joelho será diagnosticada com base nos critérios clínicos e radiológicos do ACR. Investigações laboratoriais relevantes serão feitas. O estado inicial da dor será medido pela versão Bangla do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), escala visual analógica (VAS) e escala de avaliação numérica (NRS) e a qualidade de vida será medida pela escala europeia de qualidade de vida (EQ- 5D-5L). Em seguida, um grupo receberá infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico e outro grupo receberá o placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de dor
Prazo: 0,3 e 6 meses
por 1. Índice de osteoartrite das Universidades McMaster de Western Ontario Total de 24 domínios. Cada domínio varia de nenhum-0, leve-1, moderado-2, grave-3, extremo-4. Pontuação total variando de 0 a 96
0,3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toufiqe-E-Ealahi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bisphosphonate in OA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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