Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af zoledronsyre i primær knæ slidgigt

20. september 2023 opdateret af: Toufiqe-E-Ealahi

Effekt af zoledronsyre i primær knæ slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi forsøger at finde ud af effekten af ​​zoledronsyre over smerter ved primær knæartrose og også funktionsstatus i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg på afdelingen for reumatologi, Bangabandhu Seikh Mujib Medical University (BSMMU) fra januar 2023 til december 2023. I alt 92 primære knæ-OA-patienter vil blive tilmeldt ved at følge inklusionskriterierne for alderen 50 år og derover med primær knæ-OA informeret skriftligt samtykke. Derefter vil der blive foretaget randomisering i gruppe A og gruppe B efter en randomiseringstabel, der hver består af 46 patienter. Konsekutiv prøvetagningsteknik vil blive fulgt. Primær knæ OA vil blive diagnosticeret på baggrund af ACR kliniske og radiologiske kriterier. Der vil blive udført relevante laboratorieundersøgelser. Baseline smertestatus vil blive målt ved Bangla-versionen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil blive målt ved europæisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Derefter vil en gruppe modtage en enkelt infusion af 5 mg zoledronsyre, og en anden gruppe vil modtage placebo. Hver patient vil få lov til at tage NSAID'er efter behov med dokumentation og følge ikke-farmakologisk behandling af OA. I slutningen af ​​6 måneder vil smerte og funktionsstatus igen blive målt ved WOMAC-skalaen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Department of rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >= 50 år
  2. Knæ OA efter ACR kriterier
  3. Patient, der vil være villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kendt inflammatorisk arthritis 2. BMI >= 40 kg/m2 3. Tidligere diagnosticering af cancer 4. Tidligere brug af bisfosfonater 5. Brug af intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyrepræparater inden for 3 måneder 6. Metabolske årsager til OA (krystalassocieret arthritis, akromegali, wilsons sygdom, hæmakromatose, hyperparathyroidisme, DM) 7. Mekaniske årsager til OA (epifiseal dysplasi, medfødte dislokationer, ulighed i lemmerlængder, hypermobilitetssyndromer, avaskulær nekrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, casegruppe
. I alt 92 primære knæ-OA-patienter vil blive tilmeldt ved at følge inklusionskriterierne for alderen 50 år og derover med primær knæ-OA informeret skriftligt samtykke. Derefter vil der blive foretaget randomisering i gruppe A og gruppe B efter en randomiseringstabel, der hver består af 46 patienter. Konsekutiv prøvetagningsteknik vil blive fulgt. Primær knæ OA vil blive diagnosticeret på baggrund af ACR kliniske og radiologiske kriterier. Der vil blive udført relevante laboratorieundersøgelser. Baseline smertestatus vil blive målt ved Bangla-versionen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil blive målt ved europæisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Derefter vil en gruppe modtage en enkelt infusion af 5 mg zoledronsyre, og en anden gruppe vil modtage placebo
Medicin: Zoledronsyre
. I alt 92 primære knæ-OA-patienter vil blive tilmeldt ved at følge inklusionskriterierne for alderen 50 år og derover med primær knæ-OA informeret skriftligt samtykke. Derefter vil der blive foretaget randomisering i gruppe A og gruppe B efter en randomiseringstabel, der hver består af 46 patienter. Konsekutiv prøvetagningsteknik vil blive fulgt. Primær knæ OA vil blive diagnosticeret på baggrund af ACR kliniske og radiologiske kriterier. Der vil blive udført relevante laboratorieundersøgelser. Baseline smertestatus vil blive målt ved Bangla-versionen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil blive målt ved europæisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Derefter vil en gruppe modtage en enkelt infusion af 5 mg zoledronsyre, og en anden gruppe vil modtage placebo
Eksperimentel: B, kontrolgruppe
. I alt 92 primære knæ-OA-patienter vil blive tilmeldt ved at følge inklusionskriterierne for alderen 50 år og derover med primær knæ-OA informeret skriftligt samtykke. Derefter vil der blive foretaget randomisering i gruppe A og gruppe B efter en randomiseringstabel, der hver består af 46 patienter. Konsekutiv prøvetagningsteknik vil blive fulgt. Primær knæ OA vil blive diagnosticeret på baggrund af ACR kliniske og radiologiske kriterier. Der vil blive udført relevante laboratorieundersøgelser. Baseline smertestatus vil blive målt ved Bangla-versionen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil blive målt ved europæisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Derefter vil en gruppe modtage en enkelt infusion af 5 mg zoledronsyre, og en anden gruppe vil modtage placebo
Medicin: Zoledronsyre
. I alt 92 primære knæ-OA-patienter vil blive tilmeldt ved at følge inklusionskriterierne for alderen 50 år og derover med primær knæ-OA informeret skriftligt samtykke. Derefter vil der blive foretaget randomisering i gruppe A og gruppe B efter en randomiseringstabel, der hver består af 46 patienter. Konsekutiv prøvetagningsteknik vil blive fulgt. Primær knæ OA vil blive diagnosticeret på baggrund af ACR kliniske og radiologiske kriterier. Der vil blive udført relevante laboratorieundersøgelser. Baseline smertestatus vil blive målt ved Bangla-versionen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), visuell analog skala (VAS) og numerisk vurderingsskala (NRS), og livskvalitet vil blive målt ved europæisk livskvalitetsskala (EQ- 5D-5L). Derefter vil en gruppe modtage en enkelt infusion af 5 mg zoledronsyre, og en anden gruppe vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestatus
Tidsramme: 0,3 og 6 måneder
inden 1. Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis indeks I alt 24 domæner. Hvert domæne spænder fra ingen-0, mild-1, moderat -2, svær-3, ekstrem-4. Samlet score fra 0 til 96
0,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toufiqe-E-Ealahi

Efterforskere

  • Studiestol: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bisphosphonate in OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær slidgigt

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner