Эффект золедроновой кислоты при первичном остеоартрите коленного сустава
20 сентября 2023 г. обновлено: Toufiqe-E-Ealahi
Эффект золедроновой кислоты при первичном остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Мы пытаемся выяснить влияние золедроновой кислоты на боль при первичном остеоартрозе коленного сустава, а также на функциональное состояние в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование на кафедре ревматологии Медицинского университета Бангабандху Сейха Муджиба (BSMMU) с января 2023 года по декабрь 2023 года.
Всего в исследование будут включены 92 пациента с первичным ОА коленного сустава в соответствии с критериями включения в возрасте 50 лет и старше с информированным письменным согласием на первичный ОА коленного сустава.
Затем будет проведена рандомизация в группу А и группу Б в соответствии с таблицей рандомизации, каждая из которых состоит из 46 пациентов.
Будет использоваться последовательная методика отбора проб.
Первичный ОА коленного сустава будет диагностирован на основании клинических и рентгенологических критериев ACR.
Будут проведены соответствующие лабораторные исследования.
Исходный статус боли будет измеряться по версии Bangla индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS), а качество жизни будет измеряться по европейской шкале качества жизни (EQ- 5Д-5Л).
Затем одна группа получит однократную инфузию 5 мг золедроновой кислоты, а другая группа получит плацебо.
Каждому пациенту будет разрешено принимать НПВП по мере необходимости при наличии документации и следовать нефармакологическому лечению ОА.
Через 6 месяцев снова будут измеряться боль и функциональный статус по шкале WOMAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nazrul islam, MD,FCPS
- Номер телефона: 8801678112396
- Электронная почта: islam1nazrul@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: kalam azad, FCPS,MD
- Номер телефона: 8801911099075
- Электронная почта: azad1kalam@gmail.com
Места учебы
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Бангладеш, 1000
- Рекрутинг
- Department of Rheumatology
-
Контакт:
- Nazrul islam, FCPS,MD
- Номер телефона: +8801678112396
- Электронная почта: islam1nazrul@gmail.com
-
Контакт:
- kalam azad, FCPS,MD
- Номер телефона: +8801911099075
- Электронная почта: azad1kalam@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >= 50 лет
- ОА коленного сустава по критериям ACR
- Пациент, который будет готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- 1. Известный воспалительный артрит 2. ИМТ >= 40 кг/м2 3. Предыдущий диагноз рака 4. Предыдущий прием бисфосфонатов 5. Прием внутрисуставных кортикостероидов или препаратов гиалуроновой кислоты в течение 3 месяцев 6. Метаболические причины ОА (кристалл-ассоциированный артрит, акромегалия, болезнь Вильсона, гемахроматоз, гиперпаратиреоз, СД) 7. Механические причины ОА (эпифизарная дисплазия, врожденные вывихи, неравенство длины конечностей, синдромы гипермобильности, аваскулярный некроз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, группа случаев
. Всего в исследование будут включены 92 пациента с первичным ОА коленного сустава в соответствии с критериями включения в возрасте 50 лет и старше с информированным письменным согласием на первичный ОА коленного сустава.
Затем будет проведена рандомизация в группу А и группу Б в соответствии с таблицей рандомизации, каждая из которых состоит из 46 пациентов.
Будет использоваться последовательная методика отбора проб.
Первичный ОА коленного сустава будет диагностирован на основании клинических и рентгенологических критериев ACR.
Будут проведены соответствующие лабораторные исследования.
Исходный статус боли будет измеряться по версии Bangla индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS), а качество жизни будет измеряться по европейской шкале качества жизни (EQ- 5Д-5Л).
Затем одна группа получит однократную инфузию 5 мг золедроновой кислоты, а другая группа получит плацебо.
|
. Всего в исследование будут включены 92 пациента с первичным ОА коленного сустава в соответствии с критериями включения в возрасте 50 лет и старше с информированным письменным согласием на первичный ОА коленного сустава.
Затем будет проведена рандомизация в группу А и группу Б в соответствии с таблицей рандомизации, каждая из которых состоит из 46 пациентов.
Будет использоваться последовательная методика отбора проб.
Первичный ОА коленного сустава будет диагностирован на основании клинических и рентгенологических критериев ACR.
Будут проведены соответствующие лабораторные исследования.
Исходный статус боли будет измеряться по версии Bangla индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS), а качество жизни будет измеряться по европейской шкале качества жизни (EQ- 5Д-5Л).
Затем одна группа получит однократную инфузию 5 мг золедроновой кислоты, а другая группа получит плацебо.
|
|
Экспериментальный: Б, контрольная группа
. Всего в исследование будут включены 92 пациента с первичным ОА коленного сустава в соответствии с критериями включения в возрасте 50 лет и старше с информированным письменным согласием на первичный ОА коленного сустава.
Затем будет проведена рандомизация в группу А и группу Б в соответствии с таблицей рандомизации, каждая из которых состоит из 46 пациентов.
Будет использоваться последовательная методика отбора проб.
Первичный ОА коленного сустава будет диагностирован на основании клинических и рентгенологических критериев ACR.
Будут проведены соответствующие лабораторные исследования.
Исходный статус боли будет измеряться по версии Bangla индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS), а качество жизни будет измеряться по европейской шкале качества жизни (EQ- 5Д-5Л).
Затем одна группа получит однократную инфузию 5 мг золедроновой кислоты, а другая группа получит плацебо.
|
. Всего в исследование будут включены 92 пациента с первичным ОА коленного сустава в соответствии с критериями включения в возрасте 50 лет и старше с информированным письменным согласием на первичный ОА коленного сустава.
Затем будет проведена рандомизация в группу А и группу Б в соответствии с таблицей рандомизации, каждая из которых состоит из 46 пациентов.
Будет использоваться последовательная методика отбора проб.
Первичный ОА коленного сустава будет диагностирован на основании клинических и рентгенологических критериев ACR.
Будут проведены соответствующие лабораторные исследования.
Исходный статус боли будет измеряться по версии Bangla индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и числовой рейтинговой шкалы (NRS), а качество жизни будет измеряться по европейской шкале качества жизни (EQ- 5Д-5Л).
Затем одна группа получит однократную инфузию 5 мг золедроновой кислоты, а другая группа получит плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой статус
Временное ограничение: 0,3 и 6 месяцев
|
на 1.
Университеты Макмастера Западного Онтарио Индекс остеоартрита Всего 24 домена.
Каждый домен варьируется от «нет»-0, «легкая»-1, «средняя»-2, «тяжелая»-3, «экстремальная»-4.
Общий балл от 0 до 96
|
0,3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bisphosphonate in OA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .