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Effet de l'acide zolédronique dans l'arthrose primaire du genou

20 septembre 2023 mis à jour par: Toufiqe-E-Ealahi

Effet de l'acide zolédronique dans l'arthrose primaire du genou : un essai contrôlé randomisé

Nous essayons de découvrir l'effet de l'acide zolédronique sur la douleur de l'arthrose primaire du genou ainsi que sur l'état fonctionnel sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo au département de rhumatologie de l'Université médicale Bangabandhu Seikh Mujib (BSMMU) de janvier 2023 à décembre 2023. Au total, 92 patients atteints d'arthrose primaire du genou seront inscrits en suivant les critères d'inclusion âgés de 50 ans et plus avec un consentement écrit éclairé pour l'arthrose primaire du genou. Ensuite, la randomisation sera effectuée dans le groupe A et le groupe B suivant un tableau de randomisation, chacun étant composé de 46 patients. Une technique d'échantillonnage consécutif sera suivie. L'arthrose primaire du genou sera diagnostiquée sur la base des critères cliniques et radiologiques ACR. Des investigations de laboratoire pertinentes seront effectuées. L'état de la douleur de base sera mesuré par la version Bangla de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la qualité de vie sera mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie (EQ- 5D-5L). Ensuite, un groupe recevra une seule perfusion de 5 mg d'acide zolédronique et un autre groupe recevra le placebo. Chaque patient sera autorisé à prendre des AINS selon ses besoins avec documentation et à suivre un traitement non pharmacologique de l'arthrose. Au bout de 6 mois, à nouveau la douleur et l'état fonctionnel seront mesurés par l'échelle WOMAC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >= 50 ans
  2. Arthrose du genou selon les critères ACR
  3. Patient qui sera disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Arthrite inflammatoire connue 2. IMC >= 40 kg/m2 3. Diagnostic antérieur de cancer 4. Utilisation antérieure de bisphosphonates 5. Utilisation de préparations intra-articulaires de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans les 3 mois 6. Causes métaboliques de l'arthrose (arthrite associée aux cristaux, acromégalie, maladie de Wilson, hémachromatose, hyperparathyroïdie, diabète) 7. Causes mécaniques de l'arthrose (dysplasie épiphysaire, luxations congénitales, inégalité de longueur des membres, syndromes d'hypermobilité, nécrose avasculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A, groupe de cas
. Au total, 92 patients atteints d'arthrose primaire du genou seront inscrits en suivant les critères d'inclusion âgés de 50 ans et plus avec un consentement écrit éclairé pour l'arthrose primaire du genou. Ensuite, la randomisation sera effectuée dans le groupe A et le groupe B suivant un tableau de randomisation, chacun étant composé de 46 patients. Une technique d'échantillonnage consécutif sera suivie. L'arthrose primaire du genou sera diagnostiquée sur la base des critères cliniques et radiologiques ACR. Des investigations de laboratoire pertinentes seront effectuées. L'état de la douleur de base sera mesuré par la version Bangla de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la qualité de vie sera mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie (EQ- 5D-5L). Ensuite, un groupe recevra une perfusion unique de 5 mg d'acide zolédronique et un autre groupe recevra le placebo.
Médicament: Acide zolédronique
. Au total, 92 patients atteints d'arthrose primaire du genou seront inscrits en suivant les critères d'inclusion âgés de 50 ans et plus avec un consentement écrit éclairé pour l'arthrose primaire du genou. Ensuite, la randomisation sera effectuée dans le groupe A et le groupe B suivant un tableau de randomisation, chacun étant composé de 46 patients. Une technique d'échantillonnage consécutif sera suivie. L'arthrose primaire du genou sera diagnostiquée sur la base des critères cliniques et radiologiques ACR. Des investigations de laboratoire pertinentes seront effectuées. L'état de la douleur de base sera mesuré par la version Bangla de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la qualité de vie sera mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie (EQ- 5D-5L). Ensuite, un groupe recevra une perfusion unique de 5 mg d'acide zolédronique et un autre groupe recevra le placebo.
Expérimental: B, groupe témoin
. Au total, 92 patients atteints d'arthrose primaire du genou seront inscrits en suivant les critères d'inclusion âgés de 50 ans et plus avec un consentement écrit éclairé pour l'arthrose primaire du genou. Ensuite, la randomisation sera effectuée dans le groupe A et le groupe B suivant un tableau de randomisation, chacun étant composé de 46 patients. Une technique d'échantillonnage consécutif sera suivie. L'arthrose primaire du genou sera diagnostiquée sur la base des critères cliniques et radiologiques ACR. Des investigations de laboratoire pertinentes seront effectuées. L'état de la douleur de base sera mesuré par la version Bangla de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la qualité de vie sera mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie (EQ- 5D-5L). Ensuite, un groupe recevra une perfusion unique de 5 mg d'acide zolédronique et un autre groupe recevra le placebo.
Médicament: Acide zolédronique
. Au total, 92 patients atteints d'arthrose primaire du genou seront inscrits en suivant les critères d'inclusion âgés de 50 ans et plus avec un consentement écrit éclairé pour l'arthrose primaire du genou. Ensuite, la randomisation sera effectuée dans le groupe A et le groupe B suivant un tableau de randomisation, chacun étant composé de 46 patients. Une technique d'échantillonnage consécutif sera suivie. L'arthrose primaire du genou sera diagnostiquée sur la base des critères cliniques et radiologiques ACR. Des investigations de laboratoire pertinentes seront effectuées. L'état de la douleur de base sera mesuré par la version Bangla de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et la qualité de vie sera mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie (EQ- 5D-5L). Ensuite, un groupe recevra une perfusion unique de 5 mg d'acide zolédronique et un autre groupe recevra le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de la douleur
Délai: 0,3 et 6 mois
par 1. Indice d'arthrose des universités McMaster de Western Ontario Total 24 domaines. Chaque domaine va de aucun-0, léger-1, modéré-2, sévère-3, extrême-4. Note totale allant de 0 à 96
0,3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toufiqe-E-Ealahi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: kalam azad, FCPS MD, Rheumatologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bisphosphonate in OA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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