태경 자궁내 시술을 위한 KARL STORZ 곡선형 및 직선형 태경(11508AAK 및 11506AAK)의 역할에 대한 전향적 연구
2024년 9월 24일 업데이트: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
이 연구 연구에서 우리는 자궁 내 수술을 위한 새롭고 혁신적인 수술 장치인 Karl Storz 곡선형 및 직선형 태아경의 역할에 대해 자세히 알아보고 싶습니다.
태아경은 최소 침습 수술 중에 자궁(자궁) 내부를 볼 수 있는 작은 망원경과 같습니다.
곡선형 내시경은 태반(자궁 앞)이 있는 환자에게 사용되고, 직선형 내시경은 태반(자궁 뒤)이 있는 환자에게 사용됩니다.
이 내시경은 작은 카메라(태경)를 사용하여 태반의 비정상적인 혈관 연결을 찾아 레이저 에너지를 사용하여 봉쇄하는 최소 침습 수술인 태아경 레이저 광응고술(FLP)과 관련된 절차를 지원하는 데 사용됩니다.
이러한 태아경은 임신 중에 발생할 수 있는 다양한 태아 상태의 진단 및 관리에 활용될 것입니다.
결과 데이터는 기술적인 통계 분석을 통해 보고됩니다.
우리는 이러한 장치 사용의 이점을 평가하기 위해 이러한 환자의 수술 결과, 단기 및 장기 이환율, 합병증 및 임신 연령을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 자궁내 수술에 대한 Karl Storz 곡선형(11508AAK) 및 직선형(11506AAK) 태아경의 이점을 평가하는 것입니다. 우리는 이들 환자의 수술 결과, 단기 및 장기 이환율, 합병증 및 임신 연령을 평가할 것입니다. 이 범위는 TTTS(쌍둥이 수혈 증후군), TAPS(쌍둥이 빈혈 적혈구증가증 순서), sFGR(선택적 태아 성장 제한) 또는 TRAP 순서(쌍둥이 역전 동맥 검사)와 같은 다양한 태아 상태에 대한 자궁 내 시술을 지원하는 데 사용됩니다. 관류). 태아경 레이저 광응고술(FLP)은 융모혈관종이나 전치 맥관과 같은 경우 비정상적인 혈관을 교정하기 위해 자궁 내 수술 중에 사용할 수도 있습니다. 기타 복잡한 선천성 기형에는 태아 개입이나 Storz 내시경을 사용한 진단 태아경 검사가 필요할 수 있습니다.
기술, 경험 및 장비의 개선은 태아 수술에서 더 나은 산모, 태아 및 신생아 결과와 관련이 있습니다. 더 작은 태아경은 FLP 이후 조기 분만의 비율이 더 낮습니다. 새로운 태아경(11508AAK 및 11506AAK)은 시각화 및 광응고 각도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 대체 내시경에 비해 이러한 Storz 내시경은 더 넓은 시야각과 더 길기 때문에 특히 BMI가 높고 임신 연령이 높으며 양수과다증이 심한 경우 태반 가장자리의 먼 부위에 더 잘 도달할 수 있습니다.
이 연구는 자궁 내 수술 중 곡선형 태아경 장치(11508AAK) 또는 직선형 태아경 장치(11506AAK)의 역할을 입증하기 위한 편의 코호트에 대한 비맹검, 비무작위, 단일 팔 타당성 연구입니다. 환자는 연속적인 방식으로 등록되며, 곡선형 또는 직선형 태아경의 사용에 동의한 자격을 갖춘 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 결과 데이터는 기술적인 통계 분석으로 보고됩니다. 곡선형 태아경(11508AAK) 장치는 자궁 내 수술이 필요한 전방 태반이 있는 단융모막 임신에 사용되는 반면, 직선형 태아경(11506AAK)은 후방 태반이 있는 단융모막 임신에 사용됩니다. 이 장치는 질병을 진단, 치유, 완화 또는 치료하거나 인간 건강의 손상을 예방하는 데 실질적으로 중요하고 사람의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있기 때문에 심각한 위험 장치로 분류됩니다. 주제.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brittany Gudanowski
- 전화번호: 617-919-6658
- 이메일: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Brittany Gudanowski
- 전화번호: 617-919-6658
- 이메일: Brittany.Gudanowski@childrens.harvard.edu
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수석 연구원:
- Eyal Krispin, MD
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부수사관:
- Alireza Shamshirsaz, MD
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연락하다:
- Fetal Care and Surgery Center
- 전화번호: 617-355-6512
- 이메일: MFCCFetalResearchStudies-dl@childrens.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내 수술이 필요한 임신부 환자
- 환자는 마취를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자와 태아의 아버지(가능한 경우)는 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대안이 없는 본 프로토콜에 명시된 보조 약물에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 지표 임신 중 조기 진통, 자간전증 또는 자궁 기형(예: 큰 근종 종양)
- 초음파나 MRI에서 출생 후 생활에 적합하지 않은 주요 선천성 증후군이 의심되는 경우
- 임신 전 산모 BMI 40 이상
- 태아 혈우병 위험이 높음
- 양수천자를 실시한 경우 태아 이수성 또는 알려진 의미의 변이
- 복부 수술이나 태아경 수술에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Karl Storz 곡선 또는 직선 조준경
Karl Storz 곡선(11508AAK) 또는 직선(11506AAK) Fetscope는 자궁 내(자궁 내) 진단 및 중재 시술 중에 시각화를 제공하는 데 사용됩니다.
곡선형 내시경은 자궁 앞쪽에 태반이 있는 환자에게 사용됩니다.
직선 내시경은 자궁 뒤쪽에 태반이 있는 환자에게 사용됩니다.
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곡선형 태아경(11508AAK)은 자궁 앞쪽에 태반이 있는 환자의 자궁내 시술 중 목표 부위를 보는 데 사용됩니다.
최소 침습 수술 중에 태아경을 사용해야 할 수 있는 다양한 태아 상태가 있습니다.
여기에는 임신 중 특정 방향으로 흐르는 혈류를 막기 위해 혈관을 봉쇄해야 하는 필요성, 봉쇄해야 할 수 있는 비정상적인 혈관, 흉터 조직, 추가 조직 부착 또는 막힘을 분해하기 위한 필요성이 포함됩니다.
직선형 태아경(11506AAK)은 자궁 뒤쪽에 태반이 있는 환자의 자궁내 시술 중 목표 부위를 보는 데 사용됩니다.
최소 침습 수술 중에 태아경을 사용해야 할 수 있는 다양한 태아 상태가 있습니다.
여기에는 임신 중 특정 방향으로 흐르는 혈류를 막기 위해 혈관을 봉쇄해야 하는 필요성, 봉쇄해야 할 수 있는 비정상적인 혈관, 흉터 조직, 추가 조직 부착 또는 막힘을 분해하기 위한 필요성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 태아경 시술 비율
기간: 연구 시작일로부터 3년
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Karl Storz Curved(11508AAK) 또는 Straight(11506AAk) Fetscope를 사용하여 자궁내 시술(총 50회 중)을 성공적으로 완료한 비율이 측정됩니다.
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연구 시작일로부터 3년
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출생 시 태아 생존
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘었을 가능성이 높습니다.
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이러한 장치를 이용해 자궁 내 태아경 시술을 받고 출생 시 생존한 태아의 수를 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘었을 가능성이 높습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 대상 선박의 성공적인 시각화
기간: 연구 시작일로부터 3년
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이러한 태아경을 사용하여 표적 혈관을 성공적으로 시각화하는 절차의 비율을 연구합니다.
이 조치는 수행하는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구 시작일로부터 3년
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모든 표적 혈관의 성공적인 응고
기간: 연구 시작일로부터 3년
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표적 혈관의 성공적인 응고가 있는 이러한 태아경을 사용한 절차의 속도를 연구할 것입니다.
이 조치는 수행하는 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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연구 시작일로부터 3년
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조기 진통 비율
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 절차에 따른 조기 진통 비율을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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조기 양막 파열(PPROM) 비율
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 절차에 따른 PPROM 비율을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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태반 조기 박리 속도
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술 후 태반 조기 박리 비율을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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맥락막 분리율(CAS)
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술 후 CAS 비율을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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의원성 중격절개술 비율
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 절차에 따른 의원성 중격절개술의 비율을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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솔로몬화 완료율
기간: 연구 시작일로부터 3년
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이러한 태아경을 사용하는 절차 동안 완료된 솔로몬화(임상적으로 수행하도록 선택한 경우) 비율이 분석됩니다.
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연구 시작일로부터 3년
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수술 전후 합병증 발생률(시술 후 24시간 이내)
기간: 이 태아경을 사용한 마지막(50번째) 시술 후 24시간. 이는 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘는 기간이 될 것입니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술에 따른 수술 전후 합병증의 비율을 분석합니다.
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이 태아경을 사용한 마지막(50번째) 시술 후 24시간. 이는 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘는 기간이 될 것입니다.
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시술 후 48시간 동안 태아 생존
기간: 이 태아경을 사용한 마지막(50번째) 시술 후 24시간. 이는 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘는 기간이 될 것입니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술 후 48시간의 태아 생존율을 분석합니다.
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이 태아경을 사용한 마지막(50번째) 시술 후 24시간. 이는 연구 시작일로부터 3년이 조금 넘는 기간이 될 것입니다.
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탭 속도
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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쌍태아 수혈 증후군(TTTS) 및 선택적 태아 성장 제한(sFGR)의 경우, 이러한 태아경을 사용한 시술 후 쌍태 빈혈 적혈구 증가증(TAPS) 비율이 관찰되었습니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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TTTS의 재발
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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쌍태아 수혈 증후군(TTTS)의 경우, 이러한 태아경을 사용한 시술 후 TTTS가 재발하는 비율입니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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출생 후 30일 동안 신생아 생존
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생 후 30일에 도달한 경우. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술 후 30일 동안 신생아 생존율을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생 후 30일에 도달한 경우. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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ECMO가 단기적으로 필요함
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생 후 30일에 도달한 경우. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술 후 생애 첫 30일 동안 ECMO 시작 비율이 분석됩니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생 후 30일에 도달한 경우. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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단기 이환율
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생 후 30일에 도달한 경우. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용한 시술 후 생애 첫 30일 동안의 단기 이환율을 분석합니다.
단기 이병률에는 신경학적 문제, 위장 문제, 호흡 문제, 감염 및 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증, 호흡곤란 증후군, 신생아 패혈증, 신생아 중환자실 입원 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 미숙아와 관련된 기타 문제가 포함됩니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생 후 30일에 도달한 경우. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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분만 시 재태 연령
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용하여 시술을 받는 연구 참가자에 대해 분만 시 임신 연령을 분석합니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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수속부터 배송까지의 시간
기간: 마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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이러한 태아경을 사용하여 시술을 받는 연구 참가자에 대해 시술부터 출산까지의 일수가 분석됩니다.
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마지막(50번째) 연구 참가자가 출생할 때. 이는 연구 시작일로부터 3년보다 약간 더 길어질 가능성이 높습니다.
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절차 기간
기간: 연구 시작일로부터 3년
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이러한 태아경을 사용하는 절차의 시간(분)이 분석됩니다.
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연구 시작일로부터 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Petersen SG, Gibbons KS, Luks FI, Lewi L, Diemert A, Hecher K, Dickinson JE, Stirnemann JJ, Ville Y, Devlieger R, Gardener G, Deprest JA. The Impact of Entry Technique and Access Diameter on Prelabour Rupture of Membranes Following Primary Fetoscopic Laser Treatment for Twin-Twin Transfusion Syndrome. Fetal Diagn Ther. 2016;40(2):100-9. doi: 10.1159/000441915. Epub 2016 Apr 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00044063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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