Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN PROSPECTIEVE STUDIE NAAR DE ROL VAN KARL STORZ GEBOGEN EN RECHTE FETOSCOPEN (11508AAK en 11506AAK) VOOR FETOSCOPISCHE INTRA-UTERIENE PROCEDURES

26 februari 2024 bijgewerkt door: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
In dit onderzoek willen we meer te weten komen over de rol van nieuwe innovatieve chirurgische apparaten, de Karl Storz Curved en Straight Fetoscopes, voor in-utero chirurgie. Een foetoscoop is als een kleine telescoop die tijdens minimaal invasieve chirurgie in de baarmoeder (baarmoeder) kan kijken. De gebogen scoop wordt gebruikt bij patiënten met een voorliggende placenta (voorkant van de baarmoeder), terwijl de rechte scoop wordt gebruikt bij patiënten met een posterieure placenta (achterkant van de baarmoeder). De telescopen zullen worden gebruikt om te helpen bij procedures waarbij sprake is van foetoscopische laserfotocoagulatie (FLP), een minimaal invasieve operatie waarbij een kleine camera (fetoscoop) wordt gebruikt om abnormale bloedvatverbindingen in de placenta te lokaliseren en deze af te dichten met behulp van laserenergie. Deze foetoscopen zullen worden gebruikt bij de diagnose en behandeling van verschillende foetale aandoeningen die tijdens de zwangerschap kunnen optreden. Uitkomstgegevens zullen worden gerapporteerd in een beschrijvende statistische analyse. We zullen de chirurgische resultaten, de morbiditeit op korte en lange termijn, de complicaties en de zwangerschapsduur van deze patiënten beoordelen om het voordeel van het gebruik van deze apparaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het voordeel van Karl Storz gebogen (11508AAK) en rechte (11506AAK) foetoscopen voor in-utero chirurgie te evalueren. We zullen de chirurgische resultaten, morbiditeit op korte en lange termijn, complicaties en zwangerschapsduur van deze patiënten beoordelen. De scopen zullen worden gebruikt ter ondersteuning van intra-uteriene procedures bij uiteenlopende foetale aandoeningen, zoals TTS (tweelingtransfusiesyndroom), TAPS (tweelinganemie, polycytemiesequentie), sFGR (selectieve foetale groeirestrictie) of TRAP-sequentie (dubbele omgekeerde arteriële sequentie). perfusie). Fetoscopische laserfotocoagulatie (FLP) kan ook worden gebruikt tijdens in-utero-chirurgie om abnormale bloedvaten te corrigeren in gevallen zoals chorioangioom of vasa previa. Andere complexe aangeboren afwijkingen vereisen mogelijk foetale interventie of diagnostische foetoscopie met behulp van Storz-scopes.

Verbeteringen in de techniek, ervaring en apparatuur zijn in verband gebracht met betere maternale, foetale en neonatale uitkomsten bij foetale chirurgie. Kleinere foetoscopen worden in verband gebracht met lagere percentages voortijdige bevallingen na FLP. Nieuwe fetoscopen (11508AAK en 11506AAK) hebben het potentieel om de visualisatie en de fotocoagulatiehoek te verbeteren. Vergeleken met alternatieve telescopen bieden deze Storz-scopen een bredere kijkhoek en zijn ze langer, waardoor een beter bereik tot afgelegen gebieden aan de rand van de placenta mogelijk is, vooral in gevallen van een hogere BMI, een hogere zwangerschapsduur en aanzienlijke polyhydramnionen.

Deze studie is een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met één arm in een gemakscohort om de rol van een gebogen foetoscoopapparaat (11508AAK) of een recht foetoscoopapparaat (11506AAK) bij in-utero-operaties aan te tonen. Patiënten zullen op een opeenvolgende manier worden ingeschreven en alle daarvoor in aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met het gebruik van de gebogen of rechte foetoscopen zullen worden opgenomen in het onderzoek. Uitkomstgegevens zullen worden gerapporteerd als een beschrijvende statistische analyse. Het gebogen foetoscoopapparaat (11508AAK) zal worden gebruikt bij monochoriale zwangerschappen met een voorste placenta waarvoor een in-utero-operatie nodig is, terwijl de rechte fetoscoop (11506AAK) zal worden gebruikt bij monochoriale zwangerschappen met een posterieure placenta. Dit apparaat is geclassificeerd als een apparaat met aanzienlijk risico omdat het van substantieel belang is bij het diagnosticeren, genezen, verzachten of behandelen van ziekten, of op andere wijze voorkomen van aantasting van de menselijke gezondheid, en een potentieel ernstig risico inhoudt voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een persoon. onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënt met een aandoening die een operatie in de baarmoeder vereist
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor anesthesie
  • Patiënt en vader van de foetus (indien beschikbaar) kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of eerdere bijwerking op een in dit protocol gespecificeerde aanvullende medicatie waarvoor geen alternatief bestaat
  • Vroegtijdige bevalling, pre-eclampsie of baarmoederafwijking (bijv. grote vleesboomtumor) tijdens de indexzwangerschap
  • Vermoeden van een ernstig erkend congenitaal syndroom op echografie of MRI dat niet compatibel is met het postnatale leven
  • BMI van de moeder vóór de zwangerschap groter dan 40
  • Hoog risico op foetale hemofilie
  • Foetale aneuploïdie of varianten van bekende betekenis als een vruchtwaterpunctie werd uitgevoerd
  • Contra-indicatie voor buikoperaties of foetoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Karl Storz gebogen of rechte richtkijker
Een Karl Storz gebogen (11508AAK) of rechte (11506AAK) fetoscoop zal worden gebruikt om visualisatie te bieden tijdens diagnostische en interventionele procedures in de baarmoeder (in de baarmoeder). De gebogen scoop zal worden gebruikt bij patiënten met een placenta die aan de voorkant van de baarmoeder zit. De rechte scoop zal worden gebruikt bij patiënten met een placenta die achter in de baarmoeder zit.
Apparaat: Karl Storz gebogen richtkijker
De gebogen foetoscoop (11508AAK) zal worden gebruikt om doelgebieden te bekijken tijdens in-utero-procedures bij patiënten met een placenta die aan de voorkant van de baarmoeder zit. Er zijn verschillende foetale aandoeningen waarbij het gebruik van een foetoscoop nodig kan zijn tijdens minimaal invasieve chirurgie. Deze omvatten de noodzaak om bloedvaten af ​​te dichten om te voorkomen dat de bloedstroom in een specifieke richting gaat tijdens de zwangerschap, abnormale bloedvaten die mogelijk moeten worden afgedicht, of om littekenweefsel af te breken, extra weefselaanhechtingen of blokkades.
Apparaat: Karl Storz rechte richtkijker
De rechte foetoscoop (11506AAK) zal worden gebruikt om doelgebieden te bekijken tijdens in-utero-procedures bij patiënten met een placenta die zich aan de achterkant van de baarmoeder bevindt. Er zijn verschillende foetale aandoeningen waarbij het gebruik van een foetoscoop nodig kan zijn tijdens minimaal invasieve chirurgie. Deze omvatten de noodzaak om bloedvaten af ​​te dichten om te voorkomen dat de bloedstroom in een specifieke richting gaat tijdens de zwangerschap, abnormale bloedvaten die mogelijk moeten worden afgedicht, of om littekenweefsel af te breken, extra weefselaanhechtingen of blokkades.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide foetoscopische procedures
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Het aantal succesvol voltooide intra-uteriene procedures (van de 50 in totaal) met behulp van de Karl Storz Curved (11508AAK) of Straight (11506AAk) fetoscoop zal worden gemeten.
3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Foetale overleving bij de geboorte
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Waarschijnlijk iets meer dan 3 jaar vanaf de startdatum van de studie.
Het aantal foetussen dat een intra-uteriene foetoscopische procedure ondergaat met behulp van deze apparaten en bij de geboorte overleeft, zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Waarschijnlijk iets meer dan 3 jaar vanaf de startdatum van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle visualisatie van alle beoogde bloedvaten
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Het aantal procedures met deze foetoscopen waarbij succesvolle visualisatie van de beoogde bloedvaten plaatsvindt, zal worden bestudeerd. Deze maatregel is ter beoordeling van de uitvoerende chirurg.
3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Succesvolle coagulatie van alle beoogde bloedvaten
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Het aantal procedures met deze foetoscopen waarbij er sprake is van succesvolle coagulatie van de beoogde bloedvaten zal worden bestudeerd. Deze maatregel is ter beoordeling van de uitvoerende chirurg.
3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Het percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage vroeggeboorte na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM)
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van PPROM na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van placenta-abruptie
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage placenta-abrupties na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van choriamniotische scheiding (CAS)
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage CAS na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
De snelheid van iatrogene septostomie
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage iatrogene septostomies na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het aantal voltooide Solomonisaties
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Het aantal voltooide Solomonisaties (indien klinisch gekozen voor uitvoering) tijdens een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
3 jaar vanaf de startdatum van de studie
Het aantal perioperatieve complicaties (binnen 24 uur na de procedure)
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste (50e) procedure met deze fetoscopen. Dit zal iets meer dan 3 jaar zijn vanaf de startdatum van de studie.
Het aantal perioperatieve complicaties na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
24 uur na de laatste (50e) procedure met deze fetoscopen. Dit zal iets meer dan 3 jaar zijn vanaf de startdatum van de studie.
Foetale overleving 48 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste (50e) procedure met deze fetoscopen. Dit zal iets meer dan 3 jaar zijn vanaf de startdatum van de studie.
Het overlevingspercentage van de foetus na 48 uur na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
24 uur na de laatste (50e) procedure met deze fetoscopen. Dit zal iets meer dan 3 jaar zijn vanaf de startdatum van de studie.
Tarief van TAPS
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
In gevallen van tweeling-naar-tweelingtransfusiesyndroom (TTTS) en selectieve foetale groeivertraging (sFGR), de snelheid waarmee tweelinganemie-polycytemie (TAPS) werd waargenomen na een procedure met behulp van deze fetoscopen.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Herhaling van TTS
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
In gevallen van twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS): het aantal keren dat TTS terugkeerde na een procedure waarbij gebruik werd gemaakt van deze foetoscopen.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Overleving bij pasgeborenen 30 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) deelnemer aan het onderzoek 30 dagen na de geboorte bereikt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage neonatale overleving na 30 levensdagen na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) deelnemer aan het onderzoek 30 dagen na de geboorte bereikt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Op korte termijn behoefte aan ECMO
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) deelnemer aan het onderzoek 30 dagen na de geboorte bereikt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het tempo van ECMO-initiatie gedurende de eerste 30 levensdagen na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
Wanneer de laatste (50e) deelnemer aan het onderzoek 30 dagen na de geboorte bereikt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Morbiditeit op de korte termijn
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) deelnemer aan het onderzoek 30 dagen na de geboorte bereikt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het percentage morbiditeit op korte termijn gedurende de eerste 30 levensdagen na een procedure met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd. Morbiditeit op de korte termijn omvat neurologische problemen, gastro-intestinale problemen, ademhalingsproblemen, infecties en andere problemen die verband houden met vroeggeboorte, waaronder maar niet beperkt tot: necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, ademhalingsnoodsyndroom, neonatale sepsis en opname op de neonatale intensive care.
Wanneer de laatste (50e) deelnemer aan het onderzoek 30 dagen na de geboorte bereikt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
De zwangerschapsduur bij de bevalling zal worden geanalyseerd voor studiedeelnemers die een procedure ondergaan met behulp van deze foetoscopen.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Tijd vanaf procedure tot levering
Tijdsspanne: Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Het aantal dagen vanaf de procedure tot de bevalling zal worden geanalyseerd voor studiedeelnemers die een procedure ondergaan met behulp van deze foetoscopen.
Wanneer de laatste (50e) studiedeelnemer geboren wordt. Dit zal waarschijnlijk iets langer zijn dan 3 jaar vanaf de startdatum van het onderzoek.
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de startdatum van de studie
De tijdsduur (in minuten) van de procedures met behulp van deze foetoscopen zal worden geanalyseerd.
3 jaar vanaf de startdatum van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00044063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Karl Storz gebogen richtkijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren